(EU) 2024/1054Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1054 ze dne 10. dubna 2024 o povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro kuřice nebo odchov všech druhů drůbeže a pro použití ve vodě k napájení pro výkrm všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae) (držitel povolení: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) a o změně prováděcího nařízení (EU) 2020/1755, pokud jde o podmínky povolení dotčeného přípravku

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a mění.

(2)

Přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Bacillus coagulans DSM 32016) byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1755 (2) povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro použití v krmivech pro sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae), výkrm drůbeže a okrasné ptactvo.

(3)

V souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána první žádost o změnu podmínek povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 jako doplňkové látky pro použití v krmivech pro sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae), výkrm drůbeže a okrasné ptactvo, přičemž bylo požádáno o aktualizaci taxonomické identifikace daného kmene a o povolení souběžného používání uvedeného přípravku s některými dalšími kokcidiostatiky kromě halofuginonu a diklazurilu. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena druhá žádost o povolení nových použití téhož přípravku jako doplňkové látky, a sice pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro kuřice a odchov všech druhů drůbeže a o uznání slučitelnosti použití uvedeného přípravku s řadou kokcidiostatik, pro použití ve vodě k napájení pro sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae), výkrm všech druhů drůbeže a okrasné ptactvo. V obou žádostech se žádalo o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“. Druhá žádost týkající se povolení nových použití byla doprovázena příslušnými podklady a údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. září 2023 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití je přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 bezpečný pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 není dráždivý pro kůži/oči, ale je látkou senzibilizující dýchací cesty. Úřad nebyl schopen dospět k závěru ohledně potenciálu uvedeného přípravku senzibilizovat kůži. Úřad dospěl k závěru, že daný přípravek se považuje za účinný v krmivech pro kuřice nebo odchov drůbeže a ve vodě k napájení pro výkrm drůbeže, kuřice/odchov drůbeže, okrasné ptactvo a sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae). Kromě toho uvedl, že přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 je slučitelný s kokcidiostatiky halofuginon, diklazuril, monensinát sodný, robenidin hydrochlorid, salinomycinát sodný, kombinace monensinátu sodného s nikarbazinem, ale nikoli s narasinem nebo kombinací narasinu s nikarbazinem, ale nebylo možné vyvodit žádné závěry ohledně jeho slučitelnosti s dekochinátem, lasalocidem A sodným, semduramicinátem sodným, nikarbazinem nebo amproliem hydrochloridem. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5)

V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) dospěla referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se téže doplňkové látky, pokud jde o metody analýzy, jsou platné a použitelné i pro stávající žádosti.

(6)

Dne 23. ledna 2024 stáhl žadatel svou žádost týkající se uznání slučitelnosti použití přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 s těmito kokcidiostatiky: narasin, kombinace narasinu s nikarbazinem, dekochinát, lasalocid A sodný, semduramicinát sodný, nikarbazin, amprolium hydrochlorid.

(7)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by mělo být povoleno použití uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro kuřice nebo odchov všech druhů drůbeže a rovněž pro použití ve vodě k napájení pro výkrm všech druhů drůbeže, okrasné ptactvo a sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae) Je vhodné uvést slučitelnost použití uvedeného přípravku s kokcidiostatiky halofuginon, diklazuril, monensinát sodný, robenidin hydrochlorid, salinomycinát sodný a kombinace monensinátu sodného s nikarbazinem. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(8)

Komise se rovněž domnívá, že přípravek Weizmannia faecalis DSM 32016 stále splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, i pokud budou změněny podmínky povolení stanovené v prováděcím nařízení (EU) 2020/1755 prostřednictvím specifikace slučitelnosti použití uvedeného přípravku s kokcidiostatiky monensinát sodný, robenidin hydrochlorid, salinomycinát sodný a kombinace monensinátu sodného s nikarbazinem, kromě halofuginonu a diklazurilu. Navíc vzhledem k tomu, že uvedená kokcidiostatika nemusí být povolena jako doplňkové látky pro každý z druhů nebo kategorií uvedených v prováděcím nařízení (EU) 2020/1755, mělo by být jejich souběžné používání s přípravkem Weizmannia faecalis DSM 32016 možné pouze v souladu s jejich příslušnými podmínkami povolení jako doplňkových látek. Kromě toho se Komise domnívá, že taxonomická identifikace kmene obsaženého v daném přípravku povoleném prováděcím nařízením (EU) 2020/1755 by měla být aktualizována, stejně jako ustanovení o vhodných ochranných opatřeních, která mají zabránit nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(9)

Prováděcí nařízení (EU) 2020/1755 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(10)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 v prováděcím nařízení (EU) 2020/1755, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění změněných podmínek uvedeného povolení.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

1)

název se nahrazuje tímto:

„Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1755 ze dne 24. listopadu 2020 o povolení přípravku Weizmannia faecalis DSM 32016 jako doplňkové látky pro sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae), výkrm drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)“;

2)

příloha se mění takto: