(EU) 2024/1048Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1048 ze dne 9. dubna 2024, kterým se povoluje uvedení bílkovinného koncentrátu z Lemna gibba a Lemna minor na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 28. prosince 2018 předložila společnost ABC Kroos BV (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení bílkovinného koncentrátu z Lemna gibba a Lemna minor na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požadoval, aby se tato nová potravina mohla používat jako potravina v prášcích k přípravě nápojů, cereálních tyčinkách, chlebu a pečivu a nudlích určených pro běžnou populaci a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) určených pouze pro dospělé osoby.

(4)

Dne 28. prosince 2018 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu následujících údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví: údaje o složení (4), údaje o stabilitě (5), analýza ileální stravitelnosti (6), proteomická analýza (7), screeningové analýzy endofytických bakterií (8), zkouška bakteriální reverzní mutace (9) a in vitro zkouška na přítomnost mikrojader (10).

(5)

Dne 13. května 2021 Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení bílkovinného koncentrátu z Lemna gibba a Lemna minor jako nové potraviny.

(6)

Dne 28. února 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko (11) o bezpečnosti bílkovinného koncentrátu z okřehku (směs Lemna gibba a Lemna minor) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina, bílkovinný koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor, je za navrhovaných podmínek použití bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že bílkovinný koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor podle navržených podmínek použití splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny se zakládá na údajích o složení, údajích o stabilitě, analýze ileální stravitelnosti, proteomické analýze, screeningových analýzách endofytických bakterií, zkoušce bakteriální reverzní mutace a in vitro zkoušce na přítomnost mikrojader, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(9)

Je vhodné, aby zařazení bílkovinného koncentrátu z Lemna gibba a Lemna minor jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. V tomto ohledu je tedy nezbytné informovat spotřebitele prostřednictvím odpovídajícího označení, že doplňky stravy obsahující bílkovinný koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor by měly být konzumovány pouze dospělými osobami v souladu s podmínkami jejich použití, které navrhl žadatel a posoudil úřad. Úřad ve svém stanovisku také uvedl, že konzumace nové potraviny může vést k příjmu fylochinonu (vitaminu K1) v množství až 480 μg/den u dospělých (160 μg/den z doplňků stravy) a může představovat riziko pro pacienty užívající léky ke snížení srážlivosti krve. Proto by v případech, kdy konečný výrobek obsahuje takové množství vitaminu K, které je v souladu s bodem 2 části A přílohy XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (12) považováno za významné, měly výživové údaje uvádět množství vitaminu K.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti měl vlastnické právo a výhradní právo odkazovat na údaje o složení, údaje o stabilitě, analýzu ileální stravitelnosti, proteomickou analýzu, screeningové analýzy endofytických bakterií, zkoušku bakteriální reverzní mutace a in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader a že třetí strany nemohou mít zákonný přístup k těmto údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje o složení, údaje o stabilitě, analýza ileální stravitelnosti, proteomická analýza, screeningové analýzy endofytických bakterií, zkouška bakteriální reverzní mutace a in vitro zkouška na přítomnost mikrojader by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět bílkovinný koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(13)

Omezení povolení bílkovinného koncentrátu z Lemna gibba a Lemna minor a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(14)

Bílkovinný koncentrát z Lemna gibba a Lemna minor by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,