(EU) 2024/1047Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1047 ze dne 9. dubna 2024, kterým se povoluje uvedení sodné soli 3'-sialyllaktózy produkované s využitím derivovaného kmene Escherichia coli W (ATCC 9637) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 25. března 2021 předložila společnost Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie sodnou sůl 3′-sialyllaktózy (3′-SL) získanou mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného kmene (Escherichia coli NEO3) derivovaného z hostitelského kmene Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) jako novou potravinu. Žadatel požádal o použití takto produkované sodné soli 3′-SL v neochucených pasterovaných a neochucených sterilizovaných mléčných výrobcích, neochucených kysaných mléčných výrobcích, ochucených kysaných mléčných výrobcích včetně tepelně ošetřených výrobků, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereálních tyčinkách, počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3), obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, mléčných nápojích a obdobných výrobcích, v náhradách celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní léčebné účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci. Žadatel s ohledem na podmínky použití rovněž navrhl, že by doplňky stravy obsahující sodnou sůl 3′-SL produkovanou s využitím derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) neměly být konzumovány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 3′-SL. Následně žadatel dne 19. října 2023 upravil původní požadavek v žádosti o použití sodné soli 3′-SL produkované s využitím derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) v doplňcích stravy tak, aby byli vyloučeni kojenci a děti mladší tří let.

(4)

Dne 26. března 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví (konkrétně se jedná o studie týkající se kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS), nukleární magnetické rezonance (NMR) a vysoce účinné kapalinové chromatografie – detekce nabitého aerosolu (HPLC-CAD) pro určení identity 3′-SL (5), popis geneticky modifikovaného produkčního kmene sodné soli 3′-SL (6), podrobný popis výrobního procesu (7), zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL (8), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL (9), in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL (10), in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6′-sialyllaktózy (6′-SL) (11), zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6′-SL (12), 90denní studii orální toxicity u potkanů se sodnou solí 3′-SL (13), bioinformatickou analýzu genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem detekce heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny (14), a 90denní studii orální toxicity u potkanů se sodnou solí 6′-SL (15)), jež byly předloženy na podporu žádosti.

(5)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Komise dne 7. prosince 2021 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení sodné soli 3′-SL získané mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny.

(6)

Dne 3. srpna 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti sodné soli 3′-sialyllaktózy (3′-SL) produkované derivovaným kmenem (Escherichia coli NEO3) Escherichia coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (16).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že sodná sůl 3′-SL je za navrhovaných podmínek použití a pro navrhované cílové populace bezpečná. Vědecké stanovisko tedy poskytuje dostatečné důvody ke stanovení, že sodná sůl 3′-SL produkovaná s využitím derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) při použití v neochucených pasterovaných a neochucených sterilizovaných mléčných výrobcích, neochucených kysaných mléčných výrobcích, ochucených kysaných mléčných výrobcích včetně tepelně ošetřených výrobků, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereálních tyčinkách, počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, mléčných nápojích a obdobných výrobcích, v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle, potravinách pro zvláštní léčebné účely a doplňcích stravy splňuje podmínky pro povolení v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny je založen na vědeckých studiích a údajích, které jsou obsaženy ve studiích týkajících se LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD pro určení identity 3′-SL, popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene sodné soli 3′-SL, podrobném popisu výrobního postupu, zkoušce bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL, in vitro zkoušce na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, in vivo zkoušce na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, bioinformatické analýze genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem detekce heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny, a 90denní studii orální toxicity u potkanů se sodnou solí 3′-SL, obsažených v souboru žadatele, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl podle vnitrostátního práva vlastnické právo a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje, konkrétně na studie týkající se LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD pro určení identity 3′-SL, popis geneticky modifikovaného produkčního kmene sodné soli 3′-SL, podrobný popis výrobního postupu, zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL, in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, bioinformatickou analýzu genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem detekce heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny, a 90denní studii orální toxicity u potkanů se sodnou solí 3′-SL, a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům a studiím, používat je ani na ně odkazovat.

(11)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje předložené na podporu žádosti, konkrétně studie týkající se LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD pro určení identity 3′-SL, popis geneticky modifikovaného produkčního kmene sodné soli 3′-SL, podrobný popis výrobního postupu, zkouška bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, in vivo zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3′-SL, bioinformatická analýza genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem detekce heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny, a 90denní studie orální toxicity u potkanů se sodnou solí 3′-SL, by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět sodnou sůl 3′-SL produkovanou s využitím derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Omezení povolení sodné soli 3′-SL produkované s využitím derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13)

V souladu s podmínkami používání doplňků stravy obsahujících sodnou sůl 3′-SL produkovanou s využitím derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637), které navrhl žadatel, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující sodnou sůl 3′-SL produkovanou derivovaným kmenem E. coli W (ATCC 9637) by neměly být konzumovány kojenci a dětmi mladšími tří let a neměly by být používány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 3′-SL.

(14)

Je vhodné, aby zařazení sodné soli 3′-SL produkované s využitím derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo rovněž provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

Sodná sůl 3′-SL produkovaná s využitím derivovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,