(EU) 2024/1046Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1046 ze dne 9. dubna 2024, kterým se povoluje uvedení beta-glukanu z mikrořas Euglena gracilis na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 15. srpna 2019 předložila společnost Kemin Foods L.C. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení beta-glukanu z mikrořas Euglena gracilis (paramylonu) na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití beta-glukanu z mikrořas Euglena gracilis (paramylonu) v řadě potravin, jako jsou: cereální tyčinky, náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3), doplňky stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), jogurty, jogurtové nápoje, nápoje na bázi ovoce a/nebo zeleninových šťáv, nealkoholické nápoje a náhrady jednoho jídla pro regulaci hmotnosti (ve formě nápojů). Následně žadatel dne 25. ledna 2024 upravil původní požadavek v žádosti o použití beta-glukanu z mikrořas Euglena gracilis tak, aby bylo vyloučeno použití v jogurtech, jogurtových nápojích, nápojích na bázi ovoce a/nebo zeleninových šťáv, nealkoholických nápojích a náhradách jednoho jídla pro regulaci hmotnosti (ve formě nápojů). Žadatel také upravil původní požadavek v žádosti o použití beta-glukanu z mikrořas Euglena gracilis v doplňcích stravy tak, aby byli vyloučeni kojenci a děti mladší tří let.

(4)

Dne 15. srpna 2019 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví; konkrétně se jedná o studie fermentace in vitro (5), zkoušku bakteriální reverzní mutace (6), in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader (7), studii akutní toxicity u potkanů (8), 14denní studii dietární toxicity/palatability u potkanů (9), 90denní studie toxicity u potkanů (10), 90denní klinické hodnocení (11), analýzu velikosti částic (12), charakterizaci a srovnání paramylonu s kvasničnými produkty (13), studii o účinku mechanického mletí na strukturu a velikost částic paramylonu (14), zprávy týkající se stability (15), zkoušku na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců (16) a studii orální toxicity po opakované dávce (90denní) u potkanů (17).

(5)

Dne 23. dubna 2021 Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení beta-glukanu z mikrořas Euglena gracilis jako nové potraviny.

(6)

Dne 28. března 2023 úřad přijal v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko o bezpečnosti paramylonu jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (18).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina beta-glukan z mikrořas Euglena gracilis je za navrhovaných podmínek použití bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že beta-glukan z mikrořas Euglena gracilis při použití za navržených podmínek použití splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku rovněž uvedl, že jeho závěr týkající se bezpečnosti dané nové potraviny se zakládá na údajích o složení, analýze velikosti částic, studii o účincích mechanického mletí na strukturu a velikost částic paramylonu (příloha D), na zprávách o stabilitě (příloha E), zprávě o transmisní elektronové mikroskopii (příloha D) a 90denní studii subchronické toxicity (příloha I, Eurofins Advinus Limited, 2020, nezveřejněno), bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti měl vlastnické právo a výhradní právo odkazovat na analýzu velikosti částic, studii o účincích mechanického mletí na strukturu a velikost částic paramylonu (příloha D), zprávy o stabilitě (příloha E), zprávu o transmisní elektronové mikroskopii (příloha D) a studii orální toxicity po opakované dávce (90denní) u potkanů (příloha I, Eurofins Advinus Limited, 2020, nezveřejněno) a že třetí strany nemohou mít zákonný přístup k těmto údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(11)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Analýza velikosti částic, studie o účincích mechanického mletí na strukturu a velikost částic paramylonu (příloha D), zprávy o stabilitě (příloha E), zpráva o transmisní elektronové mikroskopii (příloha D) a studie orální toxicity po opakované dávce (90denní) u potkanů (příloha I, Eurofins Advinus Limited, 2020, nezveřejněno) by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět beta-glukan z mikrořas Euglena gracilis na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Omezení povolení beta-glukanu z mikrořas Euglena gracilis a odkazování na příslušné údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13)

Je vhodné, aby zařazení beta-glukanu z mikrořas Euglena gracilis jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. V tomto ohledu je tedy nezbytné informovat spotřebitele prostřednictvím odpovídajícího označení o používání doplňků stravy obsahujících beta-glukan z mikrořas Euglena gracilis v souladu s podmínkami jejich použití, které navrhl žadatel a posoudil úřad.

(14)

Beta-glukan z mikrořas Euglena gracilis by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,