(EU) 2024/267Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/267 ze dne 17. ledna 2024 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek DEC-SPORE 200 Plus v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
Publikováno: | Úř. věst. L 267, 18.1.2024 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 17. ledna 2024 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 7. února 2024 | Nabývá účinnosti: | 7. února 2024 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Úřední věstník |
CS Série L |
2024/267 |
18.1.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/267
ze dne 17. ledna 2024
o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „DEC-SPORE 200 Plus“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 28. září 2017 předložila společnost Veltek Associates Inc. Europe Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek s názvem „DEC-SPORE 200 Plus“, který je typem přípravku 2 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-WV034235-09. |
(2) |
Přípravek „DEC-SPORE 200 Plus“ obsahuje jako účinnou látku peroxyoctovou kyselinu, která je zařazena na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typ přípravku 2. |
(3) |
Dne 30. srpna 2022 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení. |
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 23. března 2023 Komisi své stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „DEC-SPORE 200 Plus“ a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku. |
(5) |
Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že přípravek „DEC-SPORE 200 Plus“ spadá do definice „jednotlivý biocidní přípravek“ uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. r) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení. |
(6) |
Dne 14. dubna 2023 agentura předala Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
(7) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro přípravek „DEC-SPORE 200 Plus“. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Veltek Associates Inc. Europe se uděluje povolení Unie s číslem EU-0030727-0000 pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „DEC-SPORE 200 Plus“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 7. února 2024 do dne 31. ledna 2034.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. ledna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) ECHA opinion of 2 March 2023 on the Union authorisation of the single biocidal product ‘DEC-SPORE 200 Plus‘ (ECHA/BPC/374/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
PŘÍLOHA
Souhrn vlastností biocidního přípravku
DEC-SPORE 200 Plus
Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
Číslo povolení:
Číslo záznamu v registru R4BP:
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Obchodní název (názvy) přípravku
Obchodní název |
DEC-SPORE 200 Plus DEC-SPORE 300 Plus |
1.2. Držitel povolení
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
|
Adresa |
|
|
Číslo povolení |
|
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
|
Datum udělení povolení |
|
|
Datum skončení platnosti povolení |
|
1.3. Výrobce (výrobci) přípravku
Jméno výrobce |
Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) |
Adresa výrobce |
One Commerce Square, 2005 Market Street, Suite 3200, 19103 Philadelphia PA Spojené státy |
Umístění výrobních závodů |
Tonawanda Plant, 35 Sawyer Avenue, 14150 Tonawanda, NY Spojené státy |
1.4. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
Účinná látka |
kyselina peroxyoctová |
Jméno výrobce |
Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) |
Adresa výrobce |
One Commerce Square, 2005 Market Street, Suite 3200, 19103 Philadelphia, PA Spojené státy |
Umístění výrobních závodů |
Tonawanda Plant, 35 Sawyer Avenue, 14150 Tonawanda, NY Spojené státy |
2. SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
Kyselina peroxyoctová |
|
Účinná látka |
79-21-0 |
201-186-8 |
5,13 |
Kyselina octová (ledová) |
Kyselina octová |
Neúčinná látka |
64-19-7 |
200-580-7 |
10,4 |
Peroxid vodíku |
Peroxid vodíku |
Neúčinná látka |
7722-84-1 |
231-765-0 |
21,7 |
2.2. Typ složení přípravku
SL – Rozpustný koncentrát
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Standardní věty o nebezpečnosti |
Zahřívání může způsobit požár. Může být korozivní pro kovy. Zdraví škodlivý při požití. Zdraví škodlivý při styku s kůží. Zdraví škodlivý při vdechování. Způsobuje poleptání dýchacích cest. Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte pouze v původním balení. Nevdechujte prach. Nevdechujte páry. Při používání tohoto výrobku nejezte, nepijte ani nekuřte. Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Používejte ochranné rukavice. Používejte ochranný oděv. Používejte ochranné brýle. Používejte obličejový štít. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Kontaminovaný oděv svlékněte. A před opětovným použitím vyperte. Odstraňte obsah v souladu s místními/státními předpisy. Odstraňte obal v souladu s místními/státními předpisy. PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. Skladujte uzamčené. |
4. POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
Použití # 1 – Použití č. 1: Použití povrchových dezinfekčních prostředků – v interiéru
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Bakteriální buňky Latinský název: Druhy kvasinek Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Buněčné kvasinky |
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekční přípravek pouze pro průmyslové použití. Pro vnitřní použití na podlahách, stěnách a jiných tvrdých neporézních površích, jako jsou mimo jiné obecné povrchy, nástroje, stoly, police atd. v čistých prostorách výrobních zařízení pro farmaceutické, biofarmaceutické, zdravotnické a diagnostické výrobky. |
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Desinfekce povrchu namáčením nebo postřikem. Lze použít mop, hadřík nebo utěrku k rozetření přípravku. Podrobný popis: - |
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: 100 ml/m2 Ředění (%): 0,5 % v/v Přípravek nařeďte v poměru 1:200 s vodou, případně ručně nalijte (například 5 ml přípravku do 995 ml vody) nebo použijte systém SimpleMix. Počet a načasování aplikace: Přípravek se běžně aplikuje 1krát denně Kontaktní doba: 5 minut pro baktericidní a levurocidní ošetření. |
Kategorie uživatelů |
průmyslový |
Velikost balení a obalový materiál |
Vysokohustotní polyetylén (HDPE) lahve 75 ml (neprůhledné) HDPE lahve 473 ml (neprůhledné) – balení SimpleMix HDPE lahve 503 ml (neprůhledné) HDPE lahve 3,79 l (neprůhledné) – balení SimpleMix Každá láhev je minimálně v dvojitém obalu (více obalů na přání zákazníka) v průhledných polyethylen s nízkou hustotou (LDPE) sáčcích, které jsou tepelně uzavřené a uložené v kartonovém přepravním balení. Není nabízeno v jednotlivých lahvích. Prodává se pouze ve zcela uzavřených boxech. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Povrch důkladně očistěte a opláchněte. Před dezinfekcí případně odstraňte z povrchu přebytečnou vodu. Připravte dezinfekční roztok (1:200). Aplikujte důkladně podle pokynů k použití: Povrch důkladně navlhčete a nechte uschnout na vzduchu. Oplachování není nutné, ale v případě potřeby je možné jej provést.
Ruční příprava roztoku
Použitelná naředěná směs v poměru 1:200.
1. |
Odměřte 995 ml vody do čisté nebo sterilizované nádoby. |
2. |
Přidejte 5 ml přípravku. |
3. |
Nádobu bezpečně uzavřete. Zavřenou nádobu otáčejte, aby se dobře promíchala. |
4. |
V případě potřeby lze provést poměrná ředění pro jiná množství. |
Příprava roztoku pomocí balení SimpleMix. (Písemné pokyny naleznete na uzávěru lahve nebo v brožuře s návodem k použití SimpleMix):
Nádoba SimpleMix (473 ml nebo 3,79 litru) je předem naplněna vodou a koncentrátem přípravku pro získání konečného roztoku v poměru 1:200.
1. |
Otevřete velký uzávěr systému SimpleMix. |
2. |
Zatlačte na vnitřní malou lahvičku pro uvolnění porce koncentrátu uvnitř obalu do vody uvnitř obalu. |
3. |
Znovu nasaďte a zavřete velké víčko. |
4. |
Pokud je nádobou láhev o objemu 3,79 litru, také zajistěte, aby otvírací víčko k nalévání na hlavní láhvi bylo těsně zavřené. Láhve o objemu 473 ml mají pouze jedno velké víčko a spouštěcí postřikovač. |
5. |
Otáčejte zavřenou nádobou 15 sekund. |
6. |
Nalijte z velké lahve do mechanické postřikovací zařízení nebo podle použijte přiložený rozprašovač se spouští o objemu 473 ml. |
Použijte mechanické postřikovací zařízení k aplikaci přípravku nebo aplikujte přípravek na povrch jiným způsobem a pak použijte hadřík, mop nebo utěrku k rozetření. Ujistěte se, že jste povrchy zcela namočili, nechte působit alespoň 5 minut.
Pokud je přípravek používán na stěny, může být k úplnému navlhčení povrchu zapotřebí více aplikací.
Oplachování není nutné, ale v případě potřeby je možné jej provést.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Pro neředěný přípravek:
|
Zajistěte dostatečné větrání s minimálně 10 výměnami vzduchu za hodinu (ACH). Délka pobytu v ošetřených prostorách by měla být minimalizována. |
|
Používání prostředků pro ochranu dýchacích cest (RPE) v souladu s Evropskou normou EN 14387 nebo jejím ekvivalentem zajišťující faktor ochrany 4 je povinné. Je požadován alespoň motorový respirátor čistící vzduch s helmou/kuklou/maskou (TH1/TM1) nebo polomaskou/plnou maskou s kombinovaným plynovým filtrem/P2 (typ filtru AB1, hnědý/šedý typ filtru). |
|
Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliím klasifikované na základě Evropské normy EN 374 nebo jejího ekvivalentu – materiál rukavic určí držitel povolení v rámci informací o přípravku – a ochrannou kombinézu (alespoň typu 6 EN 13034 nebo ekvivalent), nepropustnou pro biocidní přípravek v průběhu manipulace. |
|
Používání ochrany očí nebo obličeje v souladu s EN 16321 nebo jejím ekvivalentem při manipulaci s přípravkem je povinné. |
|
Po použití ochranné rukavice zlikvidujte. |
|
To platí bez ohledu na použitelnost směrnice Rady 98/24/ES a další legislativy EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci na straně zaměstnavatelů. |
|
Úplné názvy norem EN a právních předpisů naleznete v oddílu 6. |
Pro zředěný přípravek (0,5 % v/v):
|
U naředěných přípravků nejsou vyžadována žádná opatření ke zmírnění rizika. |
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání
4.2. Popis použití
Tabulka 2.
Použití # 2 – Použití č. 2: Dezinfekční prostředek na povrchy – v interiéru – sporicidní použití
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakteriální spory Obecný název: Bakteriální spory Vývojové stadium: Bakteriální spory Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Bakteriální buňky Latinský název: Druhy kvasinek Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Buněčné kvasinky Latinský název: Houby Obecný název: Houby Vývojové stadium: Houby |
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekční prostředek pouze pro průmyslové použití. Pro vnitřní použití na podlahách, stěnách a jiných tvrdých neporézních površích, jako jsou mimo jiné obecné povrchy, nástroje, stoly, police atd. v čistých prostorách výrobních zařízení pro farmaceutické, biofarmaceutické, zdravotnické a diagnostické výrobky. |
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Desinfekce povrchu namáčením nebo postřikem. Lze použít mop, hadřík nebo utěrku k rozetření přípravku. Podrobný popis: - |
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: 100 ml/m2 Ředění (%): 6,7 % v/v Přípravek nařeďte v poměru 1:15 s vodou, případně ručně nalijte (například 67 ml přípravku do 933 ml vody) nebo použijte systém SimpleMix. Počet a načasování aplikace: Přípravek se běžně aplikuje 1krát denně Kontaktní doba: 5 minut pro baktericidní, levurocidní a fungicidní ošetření 15 minut pro sporicidní ošetření |
Kategorie uživatelů |
průmyslový |
Velikost balení a obalový materiál |
Vysokohustotní polyetylén (HDPE) lahve 75 ml (neprůhledné) HDPE lahve 473 ml (neprůhledné) – balení SimpleMix HDPE lahve 503 ml (neprůhledné) HDPE lahve 3,79 l (neprůhledné) – balení SimpleMix Každá láhev je minimálně v dvojitém obalu (více obalů na přání zákazníka) v průhledných polyethylen s nízkou hustotou (LDPE) sáčcích, které jsou tepelně uzavřené a uložené v kartonovém přepravním balení. Není nabízeno v jednotlivých lahvích. Prodává se pouze ve zcela uzavřených boxech. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Povrch důkladně očistěte a opláchněte. Před dezinfekcí případně odstraňte z povrchu přebytečnou vodu. Připravte dezinfekční roztok (1:15). Aplikujte důkladně podle pokynů k použití: Povrch důkladně navlhčete a nechte uschnout na vzduchu. Oplachování není nutné, ale v případě potřeby je možné jej provést.
Ruční příprava roztoku:
Použitelná naředěná směs v poměru 1:15.
1. |
Odměřte 3,75 l vody do čisté nebo sterilizované nádoby. |
2. |
Přidejte 250 ml přípravku. |
3. |
Nádobu bezpečně uzavřete. Zavřenou nádobu otáčejte, aby se dobře promíchala. |
4. |
V případě potřeby lze provést poměrná ředění pro jiná množství. |
Příprava roztoku pomocí balení SimpleMix (473 ml nebo 3,79 litru). (Písemné pokyny naleznete na uzávěru lahve nebo v brožuře s návodem k použití SimpleMix.):
[POZNÁMKA: Z nádoby SimpleMix s označením „Sporicidní“ se získá konečný roztok v poměru 1:15.]
1. |
Otevřete velký uzávěr systému SimpleMix. |
2. |
Zatlačte na vnitřní malou lahvičku pro uvolnění porce koncentrátu uvnitř obalu do vody uvnitř obalu. |
3. |
Znovu nasaďte a zavřete velké víčko. |
4. |
Pokud je nádobou láhev o objemu 3,79 litru, také zajistěte, aby otvírací víčko k nalévání na hlavní láhvi bylo těsně zavřené. Láhve o objemu 473 ml mají pouze jedno velké víčko a spouštěcí postřikovač. |
5. |
Otáčejte zavřenou nádobou 15 sekund. |
6. |
Nalijte z velké lahve do mechanické postřikovací zařízení nebo podle použijte přiložený rozprašovač se spouští o objemu 473 ml. |
(Písemné pokyny naleznete na uzávěru lahve nebo v brožuře s návodem k použití SM-01-E SimpleMix.)
Použijte mechanické postřikovací zařízení k aplikaci přípravku nebo aplikujte přípravek na povrch jiným způsobem a pak použijte hadřík, mop nebo utěrku k rozetření. Ujistěte se, že jste povrchy zcela namočili, nechte působit alespoň 5 minut pro baktericidní, kvasinkové a fungicidní ošetření nebo 15 minut pro sporicidní ošetření.
Pokud je přípravek používán na stěny, může být k úplnému navlhčení povrchu zapotřebí více aplikací.
Oplachování není nutné, ale v případě potřeby je možné jej provést.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Pro neředěný přípravek:
|
Zajistěte dostatečné větrání s minimálně 10 výměnami vzduchu za hodinu (ACH). Délka pobytu v ošetřených prostorách by měla být minimalizována. |
|
Používání prostředků pro ochranu dýchacích cest (RPE) v souladu s Evropskou normou EN 14387 nebo jejím ekvivalentem zajišťující faktor ochrany 4 je povinné. Je požadován alespoň motorový respirátor čistící vzduch s helmou/kuklou/maskou (TH1/TM1) nebo polomaskou/plnou maskou s kombinovaným plynovým filtrem/P2 (typ filtru AB1, hnědý/šedý typ filtru). |
|
Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliím v souladu s EN 374 nebo jejím ekvivalentem – materiál rukavic určí držitel povolení v rámci informací o přípravku – ochrannou kombinézu (alespoň typu 6 EN 13034 nebo ekvivalent), nepropustnou pro biocidní přípravek v průběhu manipulace. |
|
Používání ochrany očí nebo obličeje v souladu s EN 16321 nebo jejím ekvivalentem při manipulaci s přípravkem je povinné. |
|
Po použití ochranné rukavice zlikvidujte. |
|
To platí bez ohledu na použitelnost směrnice Rady 98/24/ES a další legislativy EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci na straně zaměstnavatelů. |
Pro naředěný přípravek (6,7 % v/v):
|
Zajistěte dostatečné větrání s minimálně 10 výměnami vzduchu za hodinu (ACH). Délka pobytu v ošetřených prostorách by měla být minimalizována. |
|
Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliím v souladu s EN 374 nebo jejím ekvivalentem – materiál rukavic určí držitel povolení v rámci informací o přípravku – ochrannou kombinézu (alespoň typu 6 EN 13034 nebo ekvivalent), nepropustnou pro biocidní přípravek v průběhu manipulace. |
|
Používání prostředků pro ochranu dýchacích cest (RPE) v souladu s Evropskou normou EN 14387 nebo jejím ekvivalentem zajišťující faktor ochrany 4 je povinné pro stírání a faktorem 10 pro aplikaci rozprašovačem se spouští a stírání mopem. Je požadován alespoň motorový respirátor čistící vzduch s helmou/kuklou/maskou (TH1/TM1) nebo polomaskou/plnou maskou s kombinovaným plynovým filtrem/P2 (typ filtru AB1, hnědý/šedý typ filtru). |
V případě proudění větrání 30 ACH:
|
Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliím v souladu s EN 374 nebo jejím ekvivalentem – materiál rukavic určí držitel povolení v rámci informací o přípravku – ochrannou kombinézu (alespoň typu 6 EN 13034 nebo ekvivalent), nepropustnou pro biocidní přípravek v průběhu manipulace. |
|
Používání ochrany očí nebo obličeje při manipulaci s přípravkem je povinné. |
|
Po použití ochranné rukavice zlikvidujte. |
|
To platí bez ohledu na použitelnost směrnice Rady 98/24/ES a další legislativy EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci na straně zaměstnavatelů. |
|
Nechráněné osoby se musejí zdržovat mimo ošetřované prostory, dokud povrchy nevyschnou. |
Úplné názvy norem EN a právních předpisů naleznete v oddílu 6.
4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání
4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání
4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání
5. OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)
5.1. Pokyny pro používání
Viz pokyny pro konkrétní případy použití
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Nechráněné osoby musí být vyloučeny z ošetřených oblastí, pokud koncentrace peroxidu vodíku a/nebo kyseliny peroctové ve vzduchu překračují příslušné hodnoty AEC ve vzduchu (1,25 mg/m3 pro peroxid vodíku a 0,5 mg/m3 pro kyselinu peroctovou nebo nižší příslušnou národní referenční hodnotu).
Pokud koncentrace peroxidu vodíku, kyseliny peroctové a/nebo kyseliny octové v ovzduší překročí příslušné přijatelné hodnoty vystavení koncentraci nebo pokud není možné monitorování koncentrací v ovzduší, musejí vystavené osoby/uživatelé používat vhodné ochranné prostředky dýchacích cest.
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
Pro neředěný přípravek:
|
PŘI POZŘENÍ: Neprodleně vypláchněte ústa Podejte vystavené osobě něco k pití, pokud je schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Volejte 112 nebo číslo ambulance a vyhledejte lékařkou pomoc. |
|
PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Neprodleně omyjte pokožku velkým množstvím vody. Poté svlékněte veškerý potřísněný oděv a před dalším použitím ho vyperte. Pokračujte v omývání pokožky vodou po dobu 15 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
PŘI KONTAKTU S OČIMA: Neprodleně oplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte v oplachování po dobu nejméně 15 minut. Volejte 112 nebo číslo ambulance a vyhledejte lékařkou pomoc. |
Informace pro zdravotnický personál/lékaře:
|
Oči je třeba opakovaně vyplachovat během transportu k lékaři, pokud je oko vystaveno působení alkalických chemikálií (pH vyšší než 11), aminů a kyselin, jako je kyselina octová, mravenčí nebo propionová. |
|
PŘI VDECHNUTÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. |
|
V případě projevu příznaků: Volejte 112 nebo číslo ambulance a vyhledejte lékařkou pomoc. |
|
Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
V případě potřeby zahajte opatření na podporu života a poté volejte na TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. |
Pro zředěný přípravek (0,5 % v/v a 6,7 % v/v):
|
PŘI VDECHNUTÍ: V případě projevu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
PŘI POZŘENÍ: Vypláchněte ústa. Podejte vystavené osobě něco k pití, pokud je schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Svlékněte veškerý potřísněný oděv a před dalším použitím ho vyperte. Omyjte pokožku vodou. Pokud se objeví podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc. |
|
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. V případě rozlití nebo expozice volejte Emergency Response Service (Služba tísňové reakce) z Evropy v angličtině a ve 23 evropských jazycích na telefon CARECHEM24 na číslo +44 1235 239 670, v arabském jazyce +44 1235 239 671. |
Nouzová opatření na ochranu životního prostředí:
Zabraňte (přímému) úniku (neředěného přípravku) do životního prostředí/kanalizace.
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Ujistěte se, že je nádoba zcela prázdná.
Prázdnou nádobu znovu nepoužívejte.
S prázdnými nádobami zacházejte se stejnou opatrností a bezpečnostními opatřeními jako s plnými nádobami. Prázdnou nádobu třikrát vypláchněte vodou z vodovodu, poté ji nabídněte k recyklaci nebo opětovnému použití, případně ji zlikvidujte na skládce nebo ji spalte, pokud to povolují národní a místní úřady.
Likvidace tohoto obalu musí být vždy v souladu s právními předpisy o likvidaci odpadů a regionálními požadavky místních úřadů.
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Uchovávejte na chladném místě.
Přípravek uchovávejte v původní odvětrávané nádobě.
Neskladujte na boku nebo vzhůru nohama.
Zabraňte poškození nebo promáčknutí obalu.
Zabraňte kontaminaci vody, potravin a krmiv při skladování a likvidaci přípravku.
Obal nechávejte bezpečně zavřený.
Skladujte při teplotě nad 0 °C a pod 30 °C.
Doba použitelnosti: 2 roky.
6. DALŠÍ INFORMACE
Úplné názvy norem EN a uvedených právních předpisů.
EN 14387 – Ochranné prostředky dýchacích orgánů – Protiplynové a kombinované filtry – Požadavky, zkoušení a značení.
EN 16321 – Ochrana očí a obličeje pro pracovní použití.
EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům. Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika.
EN 13034 – Ochranný oděv proti kapalným chemikáliím. Požadavky na provedení pro ochranné oděvy proti chemikáliím poskytující omezenou ochranu proti kapalným chemikáliím (typ 6 a prostředky typu PB [6]).
Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/267/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)