(EU) 2023/2851Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2851 ze dne 20. prosince 2023, kterým se povoluje uvedení částečně hydrolyzované bílkoviny z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 20. listopadu 2020 předložila společnost Evergrain LLC (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie částečně hydrolyzovanou bílkovinu z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta jako novou potravinu. Žadatel požádal o to, aby se částečně hydrolyzovaná bílkovina z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta mohla používat v řadě potravin určených pro běžnou populaci.

(4)

Dne 20. listopadu 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, konkrétně jde o zprávu týkající se kvality bílkovin nové potraviny (3), informace o inaktivaci enzymu v nové potravině (4), informace o absenci toxigenního potenciálu v přípravku enzymu (5), informace o absenci mykotoxinů a dalších sekundárních metabolitů produkovaných organismem Aspergillus niger v přípravku enzymu (6), údaje o složení (certifikáty o analýzách šarží nové potraviny) (7) a zprávu o studiích stability (8).

(5)

Dne 10. června 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení částečně hydrolyzované bílkoviny z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta jako nové potraviny.

(6)

Dne 24. května 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of partially hydrolysed protein from spent barley (Hordeum vulgare) and rice (Oryza sativa) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (9) (Bezpečnost částečně hydrolyzované bílkoviny z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina, částečně hydrolyzovaná bílkovina z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta, je za navržených podmínek použití bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že částečně hydrolyzovaná bílkovina z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta při použití za navržených podmínek použití splňuje podmínky pro její uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny vychází ze zprávy o kvalitě bílkovin nové potraviny, informací o inaktivaci enzymu v nové potravině, informací o absenci mykotoxinů a jiných sekundárních metabolitů produkovaných organismem Aspergillus niger v přípravku enzymu, údajů o složení (certifikáty o analýze šarží nové potraviny) a ze zprávy o studiích stability, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Žadatel prohlásil, že při podání žádosti byl držitelem průmyslových a výhradních práv odkazovat na zprávu o kvalitě bílkovin nové potraviny, informace o inaktivaci enzymu v nové potravině, informace o absenci mykotoxinů a jiných sekundárních metabolitů produkovaných organismem Aspergillus niger v přípravku enzymu, údaje o složení (certifikáty o analýze šarží nové potraviny) a zprávu o studiích stability a že třetí strany nemohou mít zákonný přístup k těmto údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(11)

Komise veškeré informace, jež žadatel předložil, posoudila a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Zpráva o kvalitě bílkovin nové potraviny, informace o inaktivaci enzymu v nové potravině, informace o absenci mykotoxinů a jiných sekundárních metabolitů produkovaných organismem Aspergillus niger v přípravku enzymu, údaje o složení (osvědčení o analýze šarží nových potravin) a zpráva o studiích stability by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět částečně hydrolyzovanou bílkovinu z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Omezení povolení částečně hydrolyzované bílkoviny z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13)

Vzhledem k tomu, že zdrojem této nové potraviny je ječmen (Hordeum vulgare), který je uveden v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (10) jako jedna z řady látek či produktů, které mohou vyvolávat alergie nebo nesnášenlivost, měly by být potraviny obsahující tuto novou potravinu náležitě označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.

(14)

Je vhodné, aby zařazení částečně hydrolyzované bílkoviny z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

Částečně hydrolyzovaná bílkovina z ječného (Hordeum vulgare) a rýžového (Oryza sativa) mláta by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,