(EU) 2023/2782Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2782 ze dne 14. prosince 2023, kterým se stanoví metody odběru vzorků a analýzy pro kontrolu množství mykotoxinů v potravinách a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 401/2006

---

PŘÍLOHA I

Metody odběru vzorků pro kontrolu množství mykotoxinů v potravinách ( 3 )

ČÁST I

OBECNÁ USTANOVENÍ

A.1    Obecná ustanovení

A.1.1    Personál

Odběr vzorků provádí osoba určená příslušným orgánem členského státu.

A.1.2    Materiál, z něhož mají být odebrány vzorky

Každá šarže, která má být analyzována, se vzorkuje samostatně. Velké šarže se v souladu se zvláštními ustanoveními o odběru vzorků pro jednotlivé mykotoxiny rozdělí na části, které se vzorkují samostatně.

A.1.3    Předběžná opatření

Při odběru vzorků a přípravě vzorků se přijmou předběžná opatření, jež mají zamezit jakýmkoli změnám, které by mohly:

Zároveň se přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění bezpečnosti osob odebírajících vzorky.

A.1.4    Dílčí vzorky

Dílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst v rámci jedné šarže nebo části šarže. Odchylka od uvedeného postupu musí být zaznamenána do protokolu uvedeného v části I bodě A.1.8 této přílohy.

A.1.5    Příprava souhrnného vzorku

Souhrnný vzorek se připraví spojením dílčích vzorků.

A.1.6    Replicitní vzorky

Replicitní vzorky pro účely vymáhání, obhajoby a pro referenční účely se odeberou z homogenizovaného souhrnného vzorku, pokud tento postup není v rozporu s předpisy členských států týkajícími se práv provozovatele potravinářského podniku.

A.1.7    Balení a přeprava vzorků

Každý vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací a poškozením při přepravě. Přijmou se veškerá nezbytná opatření, jež mají zamezit jakékoli změně složení vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.

A.1.8    Uzavření a označení vzorků

Každý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle předpisů členského státu.

O každém odběru vzorků se vystaví protokol, který umožňuje jednoznačnou identifikaci každé šarže a ve kterém je uvedeno datum a místo odběru vzorků a další údaje, které mohou být pro osobu provádějící analýzu užitečné.

A.2    Různé typy šarží

Potraviny mohou mít při uvádění na trh formu volně ložených komodit, komodit v kontejnerech nebo v jednotlivých baleních, jako jsou sáčky, pytle nebo maloobchodní/jednotlivá balení. Metodu odběru vzorků lze použít na komodity uváděné na trh ve formě volně ložených komodit, komodit v kontejnerech nebo v jednotlivých baleních, jako jsou sáčky, pytle nebo maloobchodní/jednotlivá balení, nebo v jakékoli jiné formě.

Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení o odběru vzorků uvedená v jiných částech této přílohy, použije se jako vodítko pro výpočet četnosti odběru vzorků u šarží uváděných na trh v jednotlivých baleních, jako jsou sáčky, pytle nebo maloobchodní/jednotlivá balení, níže uvedený vzorec.

A.3    Odběr vzorků u komodit s vysokým poměrem objem/hmotnost

S výjimkou potravinových komodit spadajících do části II oddílů L a M této přílohy lze v případě odběru vzorků u potravinových komodit, které mají ve srovnání se svou hmotností velký objem (tj. objem (dm3)/hmotnost (kg) > 5), požadavky na hmotnost nahradit rovnocenným požadavkem na objem (tj. 1 kg se nahradí 1 dm3).

ČÁST II

METODY ODBĚRU VZORKŮ

Tato část stanoví metody odběru vzorků pro následující kategorie potravin:

A.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO OBILOVINY, OLEJNATÁ SEMENA JINÁ NEŽ PODZEMNICE OLEJNÁ, VÝROBKY Z OBILOVIN A OLEJNATÝCH SEMEN JINÉ NEŽ VÝROBKY Z PODZEMNICE OLEJNÉ

A.1    Hmotnost dílčího vzorku

Hmotnost dílčího vzorku musí činit přibližně 100 g, není-li v této části stanoveno jinak, a s výjimkou olejnatých semen či obilných zrn, u nichž je hmotnost 1 000 semen/zrn nižší než 10 g (dále jen „olejnatá semena či obilná zrna s malou velikostí částic“).

U těchto olejnatých semen či obilných zrn s malou velikostí částic musí dílčí vzorek činit přibližně 25 g.

U šarží ve formě maloobchodních/jednotlivých balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního/jednotlivého balení.

V případě maloobchodních/jednotlivých balení o hmotnosti vyšší než 100 g (nebo 25 g v případě olejnatých semen či obilných zrn s malou velikostí částic) budou výsledkem souhrnné vzorky o hmotnosti vyšší, než je požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1 a 2 v části A.2. Je-li hmotnost jednoho maloobchodního/jednotlivého balení mnohem (tj. více než dvakrát) vyšší než 100 g (nebo 25 g v případě olejnatých semen či obilných zrn s malou velikostí částic), odebere se 100 g (nebo 25 g v případě olejnatých semen či obilných zrn s malou velikostí částic) z každého maloobchodního/jednotlivého balení jako dílčí vzorek. To lze provést buď při odběru vzorku, nebo v laboratoři.

Pokud by však tato metoda odběru vzorků vedla k nepřijatelným hospodářským důsledkům vyplývajícím z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy nebo z jiných důvodů), lze použít alternativní metodu odběru vzorků. Konkrétně v případě, kdy se cenný výrobek dodává na trh v maloobchodních/jednotlivých baleních o hmotnosti 500 g nebo 1 kg, lze souhrnný vzorek získat sloučením takového počtu dílčích vzorků, který je nižší než počet dílčích vzorků uvedený v tabulkách 1 a 2, za předpokladu, že hmotnost souhrnného vzorku se rovná požadované hmotnosti souhrnného vzorku zmíněné v uvedených tabulkách.

Pokud mají maloobchodní/jednotlivá balení hmotnost nižší než 100 g (nebo 25 g v případě olejnatých semen či obilných zrn s malou velikostí částic) a pokud rozdíl není příliš velký (tj. ne méně než polovina ze 100 g nebo 25 g), považuje se jedno maloobchodní/jednotlivé balení za jeden dílčí vzorek, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti nižší než požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1 a 2. Pokud je hmotnost maloobchodních/jednotlivých balení mnohem nižší než 100 g (nebo 25 g v případě olejnatých semen či obilných zrn s malou velikostí částic), musí se jeden dílčí vzorek skládat ze dvou nebo více maloobchodních/jednotlivých balení, přičemž je třeba se co nejvíce přiblížit 100 g (nebo 25 g v případě olejnatých semen či obilných zrn s malou velikostí částic).

A.2    Obecný přehled metody odběru vzorků pro obiloviny, olejnatá semena jiná než podzemnice olejná, výrobky z obilovin a výrobky z olejnatých semen jiných než podzemnice olejná

A.3    Metoda odběru vzorků pro obiloviny, olejnatá semena jiná než podzemnice olejná, výrobky z obilovin a výrobky z olejnatých semen jiných než podzemnice olejná pro šarže ≥ 50 tun

A.4    Metoda odběru vzorků pro obiloviny, olejnatá semena jiná než podzemnice olejná, výrobky z obilovin a výrobky z olejnatých semen jiných než podzemnice olejná pro šarže < 50 tun

U šarží obilovin, olejnatých semen jiných než podzemnice olejná, výrobků z obilovin a výrobků z olejnatých semen jiných než podzemnice olejná o hmotnosti nižší než 50 tun se v závislosti na hmotnosti šarže použije plán odběru vzorků sestávající z 10 až 100 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 1 až 10 kg (nebo 0,25–2,5 kg v případě olejnatých semen či obilných zrn s malou velikostí částic). U velmi malých šarží (≤ 0,5 tuny) lze odebrat menší počet dílčích vzorků, ale souhrnný vzorek shrnující všechny dílčí vzorky musí mít v takovém případě rovněž hmotnost alespoň 1 kg (nebo 0,25 kg v případě obilných zrn a olejnatých semen s malou velikostí částic) a pro stanovení námelových sklerocií alespoň 1 kg.

Pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány, se použijí čísla uvedená v tabulce 2.

A.5    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části A.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a je v úplnosti popsána a zdokumentována. V každém případě musí hmotnost souhrnného vzorku činit alespoň 1 kg ( 5 ).

A.6    Přijetí šarže nebo části šarže

Kontrola námelových sklerocií

Ze souhrnného vzorku se ke zkoušce odeberou dva podvzorky o hmotnosti alespoň 0,5 kg. Vyšetří se jeden podvzorek. V případě, že je výsledek podvzorků roven 50 % (analytický práh) maximálního limitu nebo je nižší, je vzorek v souladu s maximálním limitem. Je-li výsledek vyšší než 50 % maximálního limitu, je třeba vyšetřit další podvzorek a pro kontrolu souladu s maximálním limitem se použije průměr výsledku z těchto dvou podvzorků. Odvodí se tyto výsledky:

Kontrola mykotoxinů

Odvodí se tyto výsledky:

B.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO SUŠENÉ OVOCE A ODVOZENÉ/ZPRACOVANÉ VÝROBKY S VÝJIMKOU SUŠENÝCH FÍKŮ

Tato metoda odběru vzorků se použije pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v sušeném ovoci a odvozených/zpracovaných výrobcích, s výjimkou sušených fíků a odvozených/zpracovaných výrobků (část II.C této přílohy).

B.1    Hmotnost dílčího vzorku

Hmotnost dílčího vzorku musí činit přibližně 100 g, pokud není v této části II.B stanoveno jinak.

U šarží ve formě maloobchodních/jednotlivých balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního/jednotlivého balení.

V případě maloobchodních/jednotlivých balení o hmotnosti vyšší než 100 g budou výsledkem souhrnné vzorky o hmotnosti vyšší, než je požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1 a 2 v této části B. Je-li hmotnost jednoho maloobchodního/jednotlivého balení mnohem (více než dvakrát) vyšší než 100 g, odebere se z každého maloobchodního/jednotlivého balení 100 g jako dílčí vzorek. To lze provést buď při odběru vzorku, nebo v laboratoři. Pokud by však tato metoda odběru vzorků vedla k nepřijatelným hospodářským důsledkům vyplývajícím z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy atd.), lze použít alternativní metodu odběru vzorků. Například v případě, kdy se cenný výrobek dodává na trh v maloobchodních/jednotlivých baleních o hmotnosti 500 g nebo 1 kg, lze souhrnný vzorek získat sloučením takového počtu dílčích vzorků, který je nižší než počet dílčích vzorků uvedený v tabulkách 1 a 2 v této části, za předpokladu, že hmotnost souhrnného vzorku odpovídá požadované hmotnosti souhrnného vzorku zmíněné v tabulkách 1 a 2 v této části B.

Pokud mají maloobchodní/jednotlivá balení hmotnost nižší než 100 g a pokud rozdíl není příliš velký (tj. ne méně než polovina ze 100 g), považuje se jedno maloobchodní/jednotlivé balení za jeden dílčí vzorek, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti nižší než požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1 a 2 v této části. Pokud je hmotnost maloobchodních/jednotlivých balení mnohem nižší než 100 g, musí se jeden dílčí vzorek skládat ze dvou nebo více maloobchodních/jednotlivých balení, přičemž je třeba se co nejvíce přiblížit 100 g.

B.2    Obecný přehled metody odběru vzorků u sušeného ovoce a odvozených/zpracovaných výrobků, s výjimkou fíků

B.3    Metoda odběru vzorků pro sušené ovoce a odvozené/zpracované výrobky (šarže ≥ 15 tun), s výjimkou sušených fíků

B.4    Metoda odběru vzorků pro sušené ovoce a odvozené/zpracované výrobky (šarže < 15 tun), s výjimkou sušených fíků

U šarží sušeného ovoce, s výjimkou fíků, do 15 tun se v závislosti na hmotnosti šarže použije plán odběru vzorků sestávající z 10 až 100 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 1 až 10 kg.

Pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány, mohou být použita čísla uvedená v následující tabulce.

B.5    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části B.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a je v úplnosti popsána a zdokumentována. V každém případě musí hmotnost souhrnného vzorku činit alespoň 1 kg ( 6 ).

B.6    Zvláštní ustanovení o odběru vzorků pro sušené ovoce a odvozené/zpracované výrobky, s výjimkou sušených fíků uváděných na trh ve vakuovém balení

U šarží o hmotnosti rovnající se 15 tunám nebo vyšší se odebere nejméně 25 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 10 kg, a u šarží o hmotnosti nižší než 15 tun se odebere 25 % z počtu dílčích vzorků uvedených v tabulce 2 v bodě B.4, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek, jehož hmotnost odpovídá hmotnosti vzorkované šarže (viz tabulka 2 v bodě B.4).

B.7    Přijetí šarže nebo části šarže

Odvodí se tyto výsledky:

C.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO SUŠENÉ FÍKY A ODVOZENÉ/ZPRACOVANÉ VÝROBKY

C.1    Hmotnost dílčího vzorku

Hmotnost dílčího vzorku musí činit přibližně 300 g, pokud není v části II.C stanoveno jinak.

U šarží ve formě maloobchodních/jednotlivých balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního/jednotlivého balení.

V případě maloobchodních/jednotlivých balení o hmotnosti vyšší než 300 g budou výsledkem souhrnné vzorky o hmotnosti vyšší, než je požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1, 2 a 3. Je-li hmotnost jednoho maloobchodního/jednotlivého balení mnohem (tj. více než dvakrát) vyšší než 300 g, odebere se z každého maloobchodního/jednotlivého balení 300 g jako dílčí vzorek. To lze provést buď při odběru vzorku, nebo v laboratoři. Pokud by však tato metoda odběru vzorků vedla k nepřijatelným hospodářským důsledkům vyplývajícím z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy atd.), lze použít alternativní metodu odběru vzorků. Například v případě, kdy se cenný výrobek dodává na trh v maloobchodních/jednotlivých baleních o hmotnosti 500 g nebo 1 kg, lze souhrnný vzorek získat sloučením takového počtu dílčích vzorků, který je nižší než počet dílčích vzorků uvedený v tabulkách 1, 2 a 3, za předpokladu, že hmotnost souhrnného vzorku odpovídá požadované hmotnosti souhrnného vzorku zmíněné v tabulkách 1, 2 a 3.

Pokud mají maloobchodní/jednotlivá balení hmotnost nižší než 300 g a pokud rozdíl není příliš velký (tj. ne méně než polovina ze 300 g), považuje se jedno maloobchodní/jednotlivé balení za jeden dílčí vzorek, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti nižší než požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1, 2 a 3. Pokud je hmotnost maloobchodních/jednotlivých balení mnohem nižší než 300 g, musí se jeden dílčí vzorek skládat ze dvou nebo více maloobchodních/jednotlivých balení, přičemž je třeba se co nejvíce přiblížit 300 g.

C.2    Obecný přehled metody odběru vzorků pro sušené fíky

C.3    Metoda odběru vzorků pro sušené fíky (šarže ≥ 15 tun)

C.4    Metoda odběru vzorků pro sušené fíky (šarže < 15 tun)

Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, závisí na hmotnosti šarže a musí být v rozmezí od 10 do 100.

Pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány, a pro následné rozdělení souhrnného vzorku mohou být použita čísla uvedená v tabulce 2.

C.5    Metoda odběru vzorků pro odvozené/zpracované výrobky a složené potraviny

C.5.1    Odvozené/zpracované výrobky s velmi malou velikostí částic (homogenní rozložení kontaminace mykotoxiny)

C.5.2    Ostatní odvozené/zpracované výrobky s relativně velkou velikostí částic (heterogenní rozložení kontaminace mykotoxiny)

Metoda odběru vzorků a přijetí jako u sušených fíků (body C.3 a C.4).

C.6    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části C.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít jiné účinné metody odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a jsou v úplnosti popsány a zdokumentovány. V každém případě musí hmotnost souhrnného vzorku činit alespoň 1 kg ( 7 ).

C.7    Zvláštní metoda odběru vzorků u sušených fíků a odvozených/zpracovaných výrobků uváděných na trh ve vakuovém balení

C.7.1    Sušené fíky

U šarží o hmotnosti rovnající se 15 tunám nebo vyšší se odebere nejméně 50 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 30 kg, a u šarží o hmotnosti nižší než 15 tun se odebere 50 % z počtu dílčích vzorků uvedených v tabulce 2, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek, jehož hmotnost odpovídá hmotnosti vzorkované šarže (viz tabulka 2).

C.7.2    Výrobky s malou velikostí částic odvozené/zpracované z fíků

U šarží o hmotnosti rovnající se 50 tunám nebo vyšší se odebere nejméně 25 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 10 kg, a u šarží o hmotnosti nižší než 50 tun se odebere 25 % z počtu dílčích vzorků uvedených v tabulce 3, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek, jehož hmotnost odpovídá hmotnosti vzorkované šarže (viz tabulka 3).

C.8    Přijetí šarže nebo části šarže

Odvodí se tyto výsledky:

U sušených fíků:

Jedná-li se o souhrnný vzorek o hmotnosti do 12 kg:

D.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO PODZEMNICI OLEJNOU (ARAŠÍDY), MERUŇKOVÁ JÁDRA, OŘECHY A SUŠENÉ KOŘENÍ S VELKOU VELIKOSTÍ ČÁSTIC A ODVOZENÉ/ZPRACOVANÉ VÝROBKY

Tato metoda odběru vzorků se použije pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v podzemnici olejné (arašídech), meruňkových jádrech, ořeších a sušeném koření s velkou velikostí částic a odvozených/zpracovaných výrobcích. Tato metoda odběru vzorků se rovněž použije pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v koření s relativně velkou velikostí částic, tj. velikostí částic srovnatelnou s arašídy nebo větší, jako například u muškátového oříšku.

D.1    Hmotnost dílčího vzorku

Hmotnost dílčího vzorku musí činit přibližně 200 g, pokud není v této části D stanoveno jinak.

U šarží ve formě maloobchodních/jednotlivých balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního/jednotlivého balení.

V případě maloobchodních/jednotlivých balení o hmotnosti vyšší než 200 g budou výsledkem souhrnné vzorky o hmotnosti vyšší, než je požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1, 2 a 3. Pokud hmotnost jednoho maloobchodního/jednotlivého balení činí mnohem více než 200 g, odebere se z každého maloobchodního/jednotlivého balení 200 g jako dílčí vzorek. To lze provést buď při odběru vzorku, nebo v laboratoři. Pokud by však tato metoda odběru vzorků vedla k nepřijatelným hospodářským důsledkům vyplývajícím z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy atd.), lze použít alternativní metodu odběru vzorků. Například v případě, kdy se cenný výrobek dodává na trh v maloobchodních/jednotlivých baleních o hmotnosti 500 g nebo 1 kg, lze souhrnný vzorek získat sloučením takového počtu dílčích vzorků, který je nižší než počet dílčích vzorků uvedený v tabulkách 1, 2 a 3, za předpokladu, že hmotnost souhrnného vzorku odpovídá požadované hmotnosti souhrnného vzorku zmíněné v tabulkách 1, 2 a 3.

Pokud mají maloobchodní/jednotlivá balení hmotnost nižší než 200 g a pokud rozdíl není příliš velký (tj. ne méně než polovina z 200 g), považuje se jedno maloobchodní/jednotlivé balení za jeden dílčí vzorek, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti nižší než požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1, 2 a 3. Pokud je hmotnost maloobchodních/jednotlivých balení mnohem nižší než 200 g, musí se jeden dílčí vzorek skládat ze dvou nebo více maloobchodních/jednotlivých balení, přičemž je třeba se co nejvíce přiblížit 200 g.

D.2    Obecný přehled metody odběru vzorků pro podzemnici olejnou, meruňková jádra, ořechy a sušené koření s velkou velikostí částic

D.3    Metoda odběru vzorků pro podzemnici olejnou (arašídy), meruňková jádra, ořechy a sušené koření s velkou velikostí částic (šarže ≥ 15 tun)

D.4    Metoda odběru vzorků pro podzemnici olejnou (arašídy), meruňková jádra, ořechy a sušené koření s velkou velikostí částic (šarže < 15 tun)

Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, závisí na hmotnosti šarže a musí být v rozmezí od 10 do 100.

Pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány, a pro následné rozdělení souhrnného vzorku mohou být použita čísla uvedená v tabulce 2.

D.5    Metoda odběru vzorků pro odvozené/zpracované výrobky, s výjimkou rostlinného oleje, a složené potraviny

D.5.1    Odvozené/zpracované výrobky (kromě rostlinného oleje) s malou velikostí částic, tj. mouka, arašídové máslo (homogenní rozložení kontaminace mykotoxiny) a složené potraviny

D.5.2    Odvozené/zpracované výrobky s relativně velkou velikostí částic (heterogenní rozložení kontaminace mykotoxiny) a složené potraviny

Metoda odběru vzorků a přijetí, pokud jde o podzemnici olejnou (arašídy), meruňková jádra, ořechy a koření s velkou velikostí částic (body D.3 a D.4).

D.6    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části D.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít jiné účinné metody odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a jsou v úplnosti popsány a zdokumentovány. V každém případě musí hmotnost souhrnného vzorku činit alespoň 1 kg ( 8 ).

D.7    Zvláštní metoda odběru vzorků pro podzemnici olejnou (arašídy), meruňková jádra, ořechy a sušené koření s velkou velikostí částic a odvozené/zpracované výrobky uváděné na trh ve vakuovém balení

D.7.1    Pistácie, podzemnice olejná (arašídy), para ořechy

U šarží o hmotnosti rovnající se 15 tunám nebo vyšší se odebere nejméně 50 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 20 kg, a u šarží o hmotnosti nižší než 15 tun se odebere 50 % z počtu dílčích vzorků uvedených v tabulce 2, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek, jehož hmotnost odpovídá hmotnosti vzorkované šarže (viz tabulka 2).

D.7.2    Meruňková jádra, ořechy jiné než pistácie a para ořechy, sušené koření s velkou velikostí částic

U šarží o hmotnosti rovnající se 15 tunám nebo vyšší se odebere nejméně 25 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 20 kg, a u šarží o hmotnosti nižší než 15 tun se odebere 25 % z počtu dílčích vzorků uvedených v tabulce 2, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek, jehož hmotnost odpovídá hmotnosti vzorkované šarže (viz tabulka 2).

D.7.3    Výrobky odvozené/zpracované z podzemnice olejné (arašídů), meruňkových jader, ořechů a sušeného koření s velkou velikostí částic

U šarží o hmotnosti rovnající se 50 tunám nebo vyšší se odebere nejméně 25 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 10 kg, a u šarží o hmotnosti nižší než 50 tun se odebere 25 % z počtu dílčích vzorků uvedených v tabulce 3, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek, jehož hmotnost odpovídá hmotnosti vzorkované šarže (viz tabulka 3).

D.8    Přijetí šarže nebo části šarže

U podzemnice olejné (arašídů), meruňkových jader a ořechů, jež jsou určeny pro třídění nebo jiné fyzikální ošetření:

U podzemnice olejné (arašídů), meruňkových jader, ořechů a sušeného koření s velkou velikostí částic uváděných na trh pro konečného spotřebitele nebo k použití jako složka potravin

Jedná-li se o souhrnný vzorek o hmotnosti do 12 kg:

E.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO SUŠENÉ KOŘENÍ KROMĚ SUŠENÉHO KOŘENÍ S VELKOU VELIKOSTÍ ČÁSTIC A KOŘENÍ V PRÁŠKU

Tato metoda odběru vzorků se použije pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v koření. U sušeného koření s relativně velkou velikostí částic, tj. velikostí částic srovnatelnou s arašídy nebo větší, jako například u muškátového oříšku, s heterogenním rozložením kontaminace mykotoxiny se však použije metoda odběru vzorků uvedená v části D této přílohy. Pro koření v prášku se použije metoda odběru vzorků uvedená v části M této přílohy.

E.1    Hmotnost dílčího vzorku

Hmotnost dílčího vzorku musí činit přibližně 100 g, pokud není v této části E stanoveno jinak.

U šarží ve formě maloobchodních/jednotlivých balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního/jednotlivého balení.

V případě maloobchodních/jednotlivých balení o hmotnosti > 100 g budou výsledkem souhrnné vzorky o hmotnosti vyšší, než je požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1 a 2. Pokud hmotnost jednoho maloobchodního/jednotlivého balení činí >> 100 g, odebere se z každého maloobchodního/jednotlivého balení 100 g jako dílčí vzorek. To lze provést buď při odběru vzorku, nebo v laboratoři. Pokud by však tato metoda odběru vzorků vedla k nepřijatelným hospodářským důsledkům vyplývajícím z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy atd.), lze použít alternativní metodu odběru vzorků. Například v případě, kdy se cenný výrobek dodává na trh v maloobchodních/jednotlivých baleních o hmotnosti 500 g nebo 1 kg, lze souhrnný vzorek získat sloučením takového počtu dílčích vzorků, který je nižší než počet dílčích vzorků uvedený v tabulkách 1 a 2, za předpokladu, že hmotnost souhrnného vzorku odpovídá požadované hmotnosti souhrnného vzorku zmíněné v tabulkách 1 a 2.

Pokud mají maloobchodní/jednotlivá balení hmotnost nižší než 100 g a pokud rozdíl není příliš velký (tj. ne méně než polovina ze 100 g), považuje se jedno maloobchodní/jednotlivé balení za jeden dílčí vzorek, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti nižší než požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1 a 2. Pokud je hmotnost maloobchodních/jednotlivých balení mnohem nižší než 100 g, musí se jeden dílčí vzorek skládat ze dvou nebo více maloobchodních/jednotlivých balení, přičemž je třeba se co nejvíce přiblížit 100 g.

E.2    Obecný přehled metody odběru vzorků pro sušené koření kromě sušeného koření s velkou velikostí částic a koření v prášku

E.3    Metoda odběru vzorků pro sušené koření kromě sušeného koření s velkou velikostí částic a koření v prášku (šarže ≥ 15 tun)

E.4    Metoda odběru vzorků pro sušené koření kromě sušeného koření s velkou velikostí částic a koření v prášku (šarže < 15 tun)

U šarží sušeného koření o hmotnosti nižší než 15 tun se v závislosti na hmotnosti šarže použije plán odběru vzorků sestávající z 5 až 100 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 0,5 až 10 kg.

Pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány, mohou být použita čísla uvedená v následující tabulce 2.

E.5    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části E.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a pokud je v úplnosti popsána a zdokumentována. V každém případě musí hmotnost souhrnného vzorku činit alespoň 0,5 kg ( 9 ).

E.6    Zvláštní metoda odběru vzorků pro sušené koření kromě sušeného koření s velkou velikostí částic a koření v prášku uváděné na trh ve vakuovém balení

U šarží o hmotnosti rovnající se 15 tunám nebo vyšší se odebere nejméně 25 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 10 kg, a u šarží o hmotnosti nižší než 15 tun se odebere 25 % z počtu dílčích vzorků uvedených v tabulce 2, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek, jehož hmotnost bude odpovídat hmotnosti vzorkované šarže (viz tabulka 2).

E.7    Přijetí šarže nebo části šarže

F.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO MLÉKO A MLÉČNÉ VÝROBKY, POČÁTEČNÍ A POKRAČOVACÍ KOJENECKOU VÝŽIVU, POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY URČENÉ PRO KOJENCE A MALÉ DĚTI A VÝŽIVU PRO MALÉ DĚTI

F.1    Metoda odběru vzorků pro mléko a mléčné výrobky, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro kojence a malé děti a výživu pro malé děti

Souhrnný vzorek musí činit alespoň 1 kg nebo 1 litr, kromě případů, kdy to není možné, např. je-li vzorek tvořen jednou lahví.

Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány ze šarže, vyplývá z tabulky 1. Určený počet dílčích vzorků závisí na obvyklé formě, v níž jsou dotčené výrobky uváděny na trh. V případě volně ložených tekutých výrobků se šarže těsně před odebráním vzorku manuálně nebo mechanicky důkladně promísí, pokud je to možné a pokud tím není ovlivněna kvalita výrobku. V tomto případě se rozložení mykotoxinů v dané šarži považuje za homogenní. Pro vytvoření souhrnného vzorku proto postačuje odebrat ze šarže tři dílčí vzorky.

Dílčí vzorky, které mohou často být v lahvi nebo v obalu, musí mít podobnou hmotnost. Hmotnost dílčího vzorku musí činit alespoň 100 g, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti alespoň 1 kg nebo objemu alespoň 1 litr. Odchylky od této metody se zaznamenají v protokolu podle části I bodu A.1.8 této přílohy.

F.2    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části F.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a je v úplnosti popsána a zdokumentována ( 10 ).

F.3    Přijetí šarže nebo části šarže

G.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO KÁVU, KÁVOVÉ VÝROBKY, KAKAO, KAKAOVÉ VÝROBKY, KOŘEN LÉKOŘICE A VÝROBKY Z LÉKOŘICE

Tato metoda odběru vzorků se použije pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v kávě, kávových výrobcích, kakau, kakaových výrobcích, kořeni lékořice a výrobcích z lékořice. Pokud jde o kávu, kávové výrobky, kakao a kakaové výrobky, pro pevné (sušené) výrobky se použije metoda odběru vzorků uvedená v této části G. Pro nápoje (tekuté) se použije metoda odběru vzorků uvedená v části H.

G.1    Hmotnost dílčího vzorku

Hmotnost dílčího vzorku musí činit přibližně 100 g, pokud není v této části G stanoveno jinak.

U šarží ve formě maloobchodních/jednotlivých balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního/jednotlivého balení.

V případě maloobchodních/jednotlivých balení o hmotnosti vyšší než 100 g budou výsledkem souhrnné vzorky o hmotnosti vyšší, než je požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1 a 2. Pokud hmotnost jednoho maloobchodního/jednotlivého balení činí mnohem více než 100 g, odebere se z každého maloobchodního/jednotlivého balení 100 g jako dílčí vzorek. To lze provést buď při odběru vzorku, nebo v laboratoři. Pokud by však tato metoda odběru vzorků vedla k nepřijatelným hospodářským důsledkům vyplývajícím z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy atd.), lze použít alternativní metodu odběru vzorků. Například v případě, kdy se cenný výrobek dodává na trh v maloobchodních/jednotlivých baleních o hmotnosti 500 g nebo 1 kg, lze souhrnný vzorek získat sloučením takového počtu dílčích vzorků, který je nižší než počet dílčích vzorků uvedený v tabulkách 1 a 2, za předpokladu, že hmotnost souhrnného vzorku odpovídá požadované hmotnosti souhrnného vzorku zmíněné v tabulkách 1 a 2.

Pokud mají maloobchodní/jednotlivá balení hmotnost nižší než 100 g a pokud rozdíl není příliš velký (tj. ne méně než polovina ze 100 g), považuje se jedno maloobchodní/jednotlivé balení za jeden dílčí vzorek, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti nižší než požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1 a 2. Pokud je hmotnost maloobchodních/jednotlivých balení mnohem nižší než 100 g, musí se jeden dílčí vzorek skládat ze dvou nebo více maloobchodních/jednotlivých balení, přičemž je třeba se co nejvíce přiblížit 100 g.

G.2    Obecný přehled metody odběru vzorků pro kávu, kávové výrobky, kakao, kakaové výrobky, kořen lékořice a výrobky z lékořice

G.3    Metoda odběru vzorků pro kávu, kávové výrobky, kakao, kakaové výrobky, kořen lékořice a výrobky z lékořice (šarže ≥ 15 tun)

G.4    Metoda odběru vzorků pro kávu, kávové výrobky, kakao, kakaové výrobky, kořen lékořice a výrobky z lékořice (šarže < 15 tun)

U kávy, kávových výrobků, kakaa, kakaových výrobků, kořene lékořice a výrobků z lékořice o hmotnosti nižší než 15 tun se v závislosti na hmotnosti šarže použije plán odběru vzorků sestávající z 10 až 100 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 1 až 10 kg.

Pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány, mohou být použita čísla uvedená v následující tabulce 2.

G.5    Metoda odběru vzorků pro kávu, kávové výrobky, kakao, kakaové výrobky, kořen lékořice a výrobky z lékořice uváděné na trh ve vakuovém balení

U šarží o hmotnosti rovnající se 15 tunám nebo vyšší se odebere nejméně 25 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 10 kg, a u šarží o hmotnosti nižší než 15 tun se odebere 25 % z počtu dílčích vzorků uvedených v tabulce 2, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek, jehož hmotnost bude odpovídat hmotnosti vzorkované šarže (viz tabulka 2).

G.6    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části G.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a pokud je v úplnosti popsána a zdokumentována. V každém případě musí hmotnost souhrnného vzorku činit alespoň 1 kg ( 11 ).

G.7    Přijetí šarže nebo části šarže

H.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO NÁPOJE

Tato metoda odběru vzorků se použije pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v nápojích kromě mléka.

H.1    Metoda odběru vzorků

Souhrnný vzorek musí mít objem nejméně jeden litr, kromě případů, kdy to není možné, např. je-li vzorek tvořen jednou lahví.

Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány ze šarže, vyplývá z tabulky 1. Určený počet dílčích vzorků závisí na obvyklé formě, v níž jsou dotčené výrobky uváděny na trh. V případě volně ložených tekutých výrobků se šarže těsně před odebráním vzorku manuálně nebo mechanicky důkladně promísí, pokud je to možné a pokud tím není ovlivněna kvalita výrobku. V tomto případě lze rozložení mykotoxinů v dané šarži považovat za homogenní. Pro vytvoření souhrnného vzorku proto postačuje odebrat ze šarže tři dílčí vzorky.

Dílčí vzorky, které mohou často být v lahvi nebo v obalu, budou mít stejný objem. Objem dílčího vzorku musí být alespoň 100 mililitrů, což vede k souhrnnému vzorku o objemu nejméně 1 litr. Odchylky od této metody se zaznamenají v protokolu podle části I bodu A.1.8 této přílohy.

H.2    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části H ( 12 ).

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a pokud je v úplnosti popsána a zdokumentována.

H.3    Přijetí šarže nebo části šarže

I.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO PEVNÉ ZPRACOVANÉ VÝROBKY Z OVOCE A ZELENINY

Tato metoda odběru vzorků se použije pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v pevných zpracovaných výrobcích z ovoce (s výjimkou zpracovaných výrobků ze sušeného ovoce, které spadají do částí B a C této přílohy) a zeleniny, včetně pevných zpracovaných výrobků z ovoce a zeleniny určených pro kojence a malé děti.

I.1    Metoda odběru vzorků

Hmotnost souhrnného vzorku musí činit alespoň 1 kg, kromě případů, kdy to není možné, např. je-li vzorek odebírán z jediného balení.

Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány ze šarže, vyplývá z tabulky 1.

Dílčí vzorky musí mít podobnou hmotnost. Hmotnost dílčího vzorku musí činit alespoň 100 g, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti alespoň 1 kg. Odchylky od této metody se zaznamenají v protokolu podle části I bodu A.1.8 této přílohy.

Pokud šarži tvoří jednotlivá balení, pak počet balení, která mají být odebrána k vytvoření souhrnného vzorku, vyplývá z tabulky 2.

I.2    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části I.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a je v úplnosti popsána a zdokumentována ( 13 ).

I.3    Přijetí šarže nebo dílčí šarže

J.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO OBILNÉ A OSTATNÍ PŘÍKRMY PRO KOJENCE A MALÉ DĚTI

Tato metoda odběru vzorků se použije pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, s výjimkou nápojů uvedených v části H a pevných zpracovaných výrobků z ovoce a zeleniny uvedených v části I této přílohy.

J.1    Metoda odběru vzorků

J.2    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části J.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a je v úplnosti popsána a zdokumentována ( 14 ).

J.3    Přijetí šarže nebo části šarže

K.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO ROSTLINNÉ OLEJE

K.1    Metoda odběru vzorků pro rostlinné oleje

K.2    Metoda odběru vzorků pro rostlinné oleje v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části K.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít jiné účinné metody odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a jsou v úplnosti popsány a zdokumentovány. V každém případě musí hmotnost souhrnného vzorku činit alespoň 1 kg.

K.3    Přijetí šarže nebo části šarže

L.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO DOPLŇKY STRAVY, PYL A VÝROBKY Z PYLU

L.1    Hmotnost dílčího vzorku a metoda odběru vzorků

Postup odběru vzorků stanovený pro doplňky stravy, pyl a výrobky z pylu ve formě tobolek/pilulek je založen na maloobchodních/jednotlivých baleních obsahujících obvykle 30 až 120 tobolek/pilulek v jednom maloobchodním/jednotlivém balení.

L.2    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků doplňků stravy, pylu a výrobků z pylu v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části L.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a pokud je v úplnosti popsána a zdokumentována. V každém případě musí hmotnost souhrnného vzorku činit alespoň 0,05 kg.

L.3    Přijetí šarže

▼M1

M.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO SUŠENÉ BYLINY, BYLINNÉ ČAJE (SUŠENÝ VÝROBEK), ČAJE (SUŠENÝ VÝROBEK) A KOŘENÍ V PRÁŠKU

M.1    Hmotnost dílčího vzorku

Hmotnost dílčího vzorku musí činit přibližně 80 g, pokud není v této části M stanoveno jinak.

U šarží ve formě maloobchodních/jednotlivých balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního/jednotlivého balení.

V případě maloobchodních/jednotlivých balení o hmotnosti > 80 g budou výsledkem souhrnné vzorky o hmotnosti vyšší, než je požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1 a 2. Pokud hmotnost jednoho maloobchodního/jednotlivého balení činí >> 80 g, odebere se z každého maloobchodního/jednotlivého balení 80 g jako dílčí vzorek. To lze provést buď při odběru vzorku, nebo v laboratoři. Pokud by však tato metoda odběru vzorků vedla k nepřijatelným hospodářským důsledkům vyplývajícím z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy atd.), lze použít alternativní metodu odběru vzorků. Například v případě, kdy se cenný výrobek dodává na trh v maloobchodních/jednotlivých baleních o hmotnosti 500 g nebo 1 kg, lze souhrnný vzorek získat sloučením takového počtu dílčích vzorků, který je nižší než počet dílčích vzorků uvedený v tabulkách 1 a 2, za předpokladu, že hmotnost souhrnného vzorku odpovídá požadované hmotnosti souhrnného vzorku zmíněné v tabulkách 1 a 2.

Pokud mají maloobchodní/jednotlivá balení hmotnost nižší než 80 g a pokud je rozdíl malý (tj. ne méně než polovina ze 80 g), považuje se jedno maloobchodní/jednotlivé balení za jeden dílčí vzorek, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti nižší než požadovaná hmotnost uvedená v tabulkách 1 a 2. Pokud je hmotnost maloobchodních/jednotlivých balení mnohem nižší než 80 g, musí se jeden dílčí vzorek skládat ze dvou nebo více maloobchodních/jednotlivých balení, přičemž je třeba se co nejvíce přiblížit 80 g.

M.2    Rozdělení šarží na části pro účely odběru vzorků u sušených bylin, bylinných čajů (sušený výrobek), čajů (sušený výrobek) a koření v prášku

M.3    Metoda odběru vzorků pro sušené byliny, bylinné čaje (sušený výrobek), čaje (sušený výrobek) a koření v prášku (šarže ≥ 15 tun)

Pokud lze část šarže fyzicky oddělit, musí být každá šarže fyzicky rozdělena na části podle tabulky 1. Vzhledem k tomu, že hmotnost šarže není vždy přesným násobkem hmotnosti částí šarže, může hmotnost části šarže překročit uvedenou hmotnost nejvýše o 20 %.

Každá část šarže se vzorkuje samostatně.

Počet dílčích vzorků musí činit 50. Hmotnost souhrnného vzorku musí činit 4,0 kg.

Pokud není metodu odběru vzorků popsanou výše možné použít kvůli nepřijatelným hospodářským důsledkům vyplývajícím z poškození šarže (kvůli formě obalu, způsobu přepravy nebo z jiných důvodů), lze použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že je co nejreprezentativnější a je v úplnosti popsána a zdokumentována.

M.4    Metoda odběru vzorků pro sušené byliny, bylinné čaje (sušený výrobek), čaje (sušený výrobek) a koření v prášku (šarže < 15 tun)

U šarží sušených bylin, bylinných čajů (sušený výrobek), čajů (sušený výrobek) a koření v prášku o hmotnosti nižší než 15 tun spočívá plán odběru vzorků v závislosti na hmotnosti šarže v odběru 3 až 50 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 0,2 až 4,0 kg.

Pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány, mohou být použita čísla uvedená v následující tabulce 2.

M.4    Metoda odběru vzorků pro sušené byliny, bylinné čaje (sušený výrobek), čaje (sušený výrobek) a koření v prášku (šarže < 15 tun)

U šarží sušených bylin, bylinných čajů (sušený výrobek), čajů (sušený výrobek) a koření v prášku o hmotnosti nižší než 15 tun spočívá plán odběru vzorků v závislosti na hmotnosti šarže v odběru 3 až 50 dílčích vzorků, přičemž výsledkem bude souhrnný vzorek o hmotnosti 0,2 až 4,0 kg.

Pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány, mohou být použita čísla uvedená v následující tabulce 2.

M.5    Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků u potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno v souladu s ustanoveními o odběru vzorků uvedenými v této části M.

Pokud to není možné, lze v maloobchodním prodeji použít alternativní metodu odběru vzorků za předpokladu, že zajistí, aby byl souhrnný vzorek pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní, a je v úplnosti popsána a zdokumentována. V každém případě musí hmotnost souhrnného vzorku činit alespoň 0,2 kg.

M.6    Odběr vzorků u doplňků stravy obsahujících volně ložené sušené byliny před jejich balením do maloobchodních/jednotlivých balení pro konečného spotřebitele

V případě odběru vzorků u doplňků stravy obsahujících volně ložené sušené byliny před jejich balením v maloobchodních/jednotlivých balení se použijí ustanovení o odběru vzorků stanovená v této části M, a to na základě hmotnosti obsahu sušených bylin ve volně ložených doplňcích stravy.

M.7    Přijetí šarže nebo části šarže

Přijetí: jestliže laboratorní vzorek vyhovuje maximálnímu limitu po korekci na výtěžnost a se zohledněním nejistoty měření.

Odmítnutí: jestliže laboratorní vzorek nade vší pochybnost překračuje maximální limit po korekci na výtěžnost a se zohledněním nejistoty měření. Tak je tomu v případě, kdy je výsledek analýzy (v příslušném případě korigovaný na výtěžnost) minus rozšířená nejistota měření vyplývající z analýzy vyšší než maximální limit.

▼B

N.   METODA ODBĚRU VZORKŮ PRO VELMI VELKÉ ŠARŽE NEBO ŠARŽE SKLADOVANÉ ČI PŘEPRAVOVANÉ TAK, ŽE ODBĚR VZORKŮ Z CELÉ ŠARŽE NENÍ PROVEDITELNÝ

N.1    Obecné zásady

V případě, že způsob přepravy nebo skladování šarže neumožňuje odběr dílčích vzorků z celé šarže, odběr z těchto šarží se pokud možno provede, když je šarže v pohybu (dynamický odběr vzorků).

V případě velkých skladů určených ke skladování potravin je třeba provozovatele vybízet k tomu, aby do skladu instalovali zařízení, které umožní (automatický) odběr vzorků z celé skladované šarže.

Pokud se uplatní postup odběru vzorků, jak je stanoven v této části N, musí být o postupu odběru vzorků informován provozovatel potravinářského podniku nebo jeho zástupce. Pokud provozovatel potravinářského podniku nebo jeho zástupce postup odběru vzorků zpochybní, umožní provozovatel potravinářského podniku nebo jeho zástupce příslušnému orgánu odběr vzorků z celé šarže na své vlastní náklady.

Je možné provést odběr vzorků u partie šarže pod podmínkou, že velikost vzorkované partie činí nejméně 10 % šarže, z níž mají být odebrány vzorky. Pokud se vzorky odebírají z partie šarže potravin stejné třídy nebo popisu a bylo zjištěno, že tato část šarže nesplňuje požadavky Unie, předpokládá se, že celá šarže vykazuje stejné vlastnosti, pokud další důkladné posouzení neprokáže, že neexistují důkazy o tom, že zbytek šarže je nevyhovující.

Pro odběr vzorků z velmi velkých šarží nebo z šarží skladovaných či přepravovaných tak, že odběr vzorků z celé šarže není proveditelný, se použijí příslušná ustanovení o odběru vzorků stanovená v jiných částech této přílohy, např. ohledně hmotnosti dílčího vzorku.

N.2    Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány z velmi velkých šarží

V případě velkých vzorkovaných partií (vzorkované partie > 500 tun) se počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, rovná součtu 100 dílčích vzorků + √ tun. Avšak v případě, že šarže má méně než 1 500  tun a lze ji rozdělit na části podle tabulky 1 části A, a pokud lze části šarže fyzicky oddělit, musí být odebrán počet dílčích vzorků stanovený v části A.

N.3    Velké šarže přepravované lodí

N.3.1    Dynamický odběr vzorků z velkých šarží přepravovaných lodí

Odběr vzorků z velkých šarží na lodích se pokud možno provede tehdy, když je produkt v pohybu (dynamický odběr vzorků).

Odběr vzorků se provádí po nákladových prostorech (jednotka, kterou lze fyzicky oddělit). Nákladové prostory se však částečně jeden po druhém vyprazdňují, takže počáteční fyzické oddělení po přesunu do skladovacího zařízení již neexistuje. Odběr vzorků lze proto provádět na základě počátečního fyzického oddělení nebo na základě oddělení po přesunu do skladovacího zařízení.

Vykládka lodi může trvat několik dní. Odběr vzorků musí být za běžných okolností prováděn v pravidelných intervalech po celou dobu trvání vykládky. Přítomnost úředního inspektora za účelem odběru vzorků po celou dobu vykládky však není vždy možná nebo vhodná. Je proto možné provést odběr vzorků z partie šarže (vzorkovaná partie). Počet dílčích vzorků se stanoví s přihlédnutím k velikosti vzorkované partie.

Přítomnost inspektora je nezbytná, i když se úřední vzorek odebírá automaticky. Avšak v případě, že za účelem zabránění podvodům probíhá automatický odběr s předem stanovenými parametry, které nelze během odběru změnit, a že jsou dílčí vzorky odebírány do zapečetěné nádoby, je přítomnost inspektora nutná pouze na počátku odběru vzorků, dále pokaždé, kdy je nutno vyměnit nádobu se vzorky, a na konci odběru vzorků.

N.3.2    Statický odběr vzorků z šarží přepravovaných lodí

V případech, kdy je odběr vzorků prováděn statickým způsobem, musí se použít stejný postup jako pro shora přístupná skladovací zařízení (sila) (viz bod N.5.1).

Odběr vzorků se musí provádět na (shora) přístupné části šarže/nákladového prostoru. Počet dílčích vzorků se stanoví s přihlédnutím k velikosti vzorkované partie.

N.4    Odběr vzorků z velkých šarží uložených ve skladech

Odběr vzorků se musí provádět na přístupné části šarže. Počet dílčích vzorků se stanoví s přihlédnutím k velikosti vzorkované partie.

N.5    Odběr vzorků ze skladovacích zařízení (sila)

N.5.1    Odběr vzorků ze (snadno) shora přístupných sil

Odběr vzorků se musí provádět na přístupné části šarže. Počet dílčích vzorků se stanoví s přihlédnutím k velikosti vzorkované partie.

N.5.2    Odběr vzorků ze shora nepřístupných sil (uzavřená sila)

N.5.2.1    Shora nepřístupná sila (uzavřená sila) o individuální velikosti > 100 tun

Odběr vzorků potravin skladovaných v těchto silech nelze provádět statickým způsobem. Pokud je třeba odebrat vzorky potravin v takovém silu a není možné šarži přemístit, je třeba se dohodnout s provozovatelem, že je povinen informovat inspektora o tom, kdy bude silo částečně či zcela vykládáno, a umožnit mu odběr vzorků, až budou potraviny v pohybu.

N.5.2.2    Shora nepřístupná sila (uzavřená sila) o individuální velikosti < 100 tun

Odchylně od ustanovení bodu N.1 (vzorkovaná partie tvoří nejméně 10 %) se při odběru postupuje tak, že se 50 až 100 kg potravin uvolní do nádoby a z ní se odebere vzorek. Velikost souhrnného vzorku odpovídá celé šarži a počet dílčích vzorků se řídí množstvím potravin uvolněných ze sila do nádoby pro účely odběru vzorků.

N.6    Odběr vzorků potravin volně ložených ve velkých uzavřených kontejnerech

Vzorky z těchto šarží lze často odebírat pouze při vykládce. V některých případech není vyložení v místě dovozu nebo kontroly možné, a odběr vzorků by proto měl proběhnout ve chvíli, kdy se tyto kontejnery vykládají. Provozovatel je povinen informovat inspektora o místě a času vykládky kontejnerů, aby inspektor mohl být přítomen.

---

PŘÍLOHA II

Kritéria pro přípravu vzorků a pro metody analýzy používané pro kontrolu množství mykotoxinů v potravinách

1.   ÚVOD

1.1.    Předběžná opatření

Vzhledem k tomu, že distribuce mykotoxinů je obecně nehomogenní, vzorky musí být připraveny, a zejména homogenizovány mimořádně pečlivě.

Kompletní vzorek obdržený laboratoří musí být homogenizovaný, pokud homogenizaci provádí laboratoř.

Při analýze aflatoxinů se musí co nejvíce zamezit přístupu denního světla, protože se aflatoxiny pod vlivem ultrafialového záření postupně rozkládají.

1.2.    Výpočet poměru skořápek/jader v celých ořeších/olejnatých semenech (arašídech a jiných)

Maximální limity stanovené nařízením (EU) 2023/915 se vztahují na jedlou část. Množství mykotoxinů v jedlé části lze stanovit takto:

Přibližně 100 celých ořechů/olejnatých semen se náhodně odebere ze šarže nebo se odloží z každého souhrnného vzorku. Poměr může být u každého laboratorního vzorku zjištěn zvážením celých ořechů a olejnatých semen, odstraněním skořápek a opětovným zvážením skořápek a jader.

Poměr skořápek a jader však může být laboratoří stanoven z určitého množství vzorků, a může tak být použit pro další analýzy v budoucnu. Je-li však u laboratorního vzorku zjištěno překročení maximálního limitu, poměr se u daného vzorku stanoví za použití přibližně 100 ořechů/olejnatých semen, které byly odloženy.

2.   ZPRACOVÁNÍ VZORKU OBDRŽENÉHO LABORATOŘÍ

Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele) postupem, u něhož bylo prokázáno, že jím lze dosáhnout úplné homogenizace, s výjimkou vzorků pro kontrolu přítomnosti námelových sklerocií.

V případě, že laboratorní vzorek musí být analyzován pro kontrolu přítomnosti námelových sklerocií a mykotoxinů, odebere se část vzorku použitá pro stanovení námelových sklerocií z laboratorního vzorku před rozemletím laboratorního vzorku.

Pokud se maximální limit vztahuje na sušinu, stanoví se obsah sušiny produktu u části homogenizovaného vzorku metodou, u níž bylo prokázáno, že umožňuje přesné stanovení obsahu sušiny.

3.   REPLICITNÍ VZORKY

Replicitní vzorky pro účely vymáhání, obhajoby a pro referenční účely se odeberou z homogenizovaného souhrnného vzorku, pokud tento postup není v rozporu s předpisy členských států týkajícími se práv provozovatele potravinářského podniku.

4.   POŽADAVKY NA METODY ANALÝZY, KTERÉ MÁ LABORATOŘ POUŽÍVAT, A NA KONTROLY, KTERÉ MÁ LABORATOŘ PROVÁDĚT

4.1.    Obecné požadavky

Potvrzující metody analýzy používané pro účely kontroly potravin musí být v souladu s ustanoveními bodů 1 a 2 přílohy III nařízení (EU) 2017/625.

Kdykoli je to možné, měla by být pravdivost metody pravidelně ověřována analýzou certifikovaného referenčního materiálu a/nebo úspěšnou účastí na zkouškách způsobilosti.

4.2.    Zvláštní požadavky

4.2.1.    Zvláštní požadavky na potvrzující metody

4.2.1.1   Pracovní kritéria

Pro potvrzující metody platí tato pracovní kritéria:

Výtěžnost: průměrná výtěžnost by se měla pohybovat mezi 70 a 120 %.

Průměrná výtěžnost je průměrná hodnota z replicitních vzorků získaná během validace při určování parametrů preciznosti RSDr a RSDwR. Toto kritérium se vztahuje na všechny koncentrace a všechny jednotlivé toxiny s výjimkou námelových alkaloidů.

U námelových alkaloidů se toto kritérium vztahuje na sumu každého páru epimerů.

Ve výjimečných případech může být přijatelná i průměrná výtěžnost pohybující se mimo výše uvedené rozmezí, ale musí se nacházet v rozmezí 50–130 % a je přijatelná pouze tehdy, jsou-li splněna kritéria preciznosti pro RSDr a RSDwR.

Preciznost

RSDr	musí činit ≤ 20 %.

RSDwR

musí činit ≤ 20 %.

RSDR	by měla činit ≤ 25 %.

Tato kritéria se vztahují na všechny koncentrace.

Pokud laboratoř předloží důkazy o tom, že kritérium RSDwR je splněno, není nutné předkládat důkazy pro kritérium RSDr, jelikož soulad s RSDwR zaručuje splnění kritéria RSDr.

Pokud se maximální limit vztahuje na sumu toxinů, platí kritéria preciznosti jak pro sumu, tak pro jednotlivé toxiny. U námelových alkaloidů se kritéria pro jednotlivé toxiny vztahují na sumu každého páru epimerů.

Mez stanovitelnosti

Pokud byl v tabulce 1 níže stanoven specifický požadavek na mez stanovitelnosti (LOQ) mykotoxinu, musí mít daná metoda LOQ na této hodnotě nebo nižší.

Ve všech ostatních případech platí toto:

LOQ: musí činit ≤ 0,5*ML a měla by být pokud možno nižší (≤ 0,2*ML).

Pokud se maximální limit vztahuje na sumu toxinů, musí LOQ jednotlivých toxinů činit ≤ 0,5*ML/n, přičemž n je počet toxinů zahrnutých do definice ML.

Identifikace

Pro identifikaci se použijí kritéria stanovená v Pokynech k identifikaci mykotoxinů a rostlinných toxinů v potravinách a krmivech ( 15 ).

4.2.1.2.   Rozšíření rozsahu působnosti metody

4.2.1.2.1    Rozšíření rozsahu působnosti na další mykotoxiny:

Když se do rozsahu působnosti stávající potvrzující metody doplňují další analyty, musí se provést úplná validace, aby se prokázala vhodnost metody.

4.2.1.2.2    Rozšíření na další komodity:

Pokud je známo nebo se předpokládá, že potvrzující metoda je použitelná i na další komodity, ověří se její platnost pro tyto další komodity. Patří-li nová komodita do skupiny komodit (viz tabulka 2 v této příloze), u nichž již proběhla počáteční validace, postačuje omezená dodatečná validace.

4.2.2.    Zvláštní požadavky na semikvantitativní screeningové metody

4.2.2.1.   Rozsah působnosti

Tento oddíl se vztahuje na bioanalytické metody založené na imunitním rozpoznávání nebo vázání na receptor (například test ELISA, testovací proužky, pomůcky k měření s bočním průtokem, imunosenzory) a fyzikálně-chemické metody založené na chromatografii nebo na přímé detekci hmotnostní spektrometrií (např. hmotnostní spektrometrie vnitřního prostředí). Jiné metody (např. tenkovrstvá chromatografie) nejsou vyloučeny za předpokladu, že vzniklé signály přímo souvisejí s příslušnými mykotoxiny a umožňují použít níže popsanou zásadu.

Zvláštní požadavky se vztahují na metody, u nichž je výsledek měření číselná hodnota, například (relativní) odezva ze čtečky testovacího proužku, signál z LC-MS atd., a kde se uplatňují běžné statistiky.

Tyto požadavky se nevztahují na metody, které neposkytují číselné hodnoty (např. pouze linie, jež je přítomna, nebo nepřítomna), u nichž jsou nutné odlišné validační přístupy. Zvláštní požadavky pro tyto metody jsou uvedeny v bodě 4.2.3.

Tento dokument popisuje postupy validace screeningových metod pomocí mezilaboratorní validace, ověření účinnosti dané metody validované pomocí mezilaboratorní zkoušky a vnitrolaboratorní validaci screeningové metody.

4.2.2.2.   Postup validace

Cílem validace je prokázat vhodnost screeningové metody pro daný účel. Provádí se stanovením mezní hodnoty a míry falešně negativních a falešně podezřelých vzorků. V těchto dvou parametrech jsou obsaženy pracovní charakteristiky, jako je detekční schopnost, selektivita a preciznost.

Screeningové metody mohou být validovány pomocí mezilaboratorní nebo vnitrolaboratorní validace. Pokud jsou již k dispozici údaje z mezilaboratorní validace pro určité kombinace mykotoxinů/matric/STC, postačuje ověření účinnosti metody v laboratoři uplatňující příslušnou metodu.

4.2.2.2.1    Počáteční vnitrolaboratorní validace

Mykotoxiny

Validace se provede u každého jednotlivého mykotoxinu v rámci rozsahu působnosti. U bioanalytických metod, jež poskytují u některých skupin mykotoxinů (např. aflatoxiny B1, B2, G1 a G2; fumonisiny B1 a B2) kombinovanou odezvu, musí být prokázána použitelnost a uvedena omezení daného testu v rámci rozsahu působnosti metody. Nežádoucí křížová reaktivita (např. DON-3-glykosid, 3- nebo 15-acetyl-DON u metod založených na imunitě pro DON) se nepovažuje za zvýšení míry falešně negativních vzorků cílových mykotoxinů, ale může zvýšit míru falešně podezřelých vzorků. Toto nežádoucí zvýšení se sníží pomocí potvrzující analýzy, která zajistí jednoznačnou identifikaci a kvantifikaci mykotoxinů.

Matrice

Počáteční validace se provede pro každou komoditu nebo pro každou skupinu komodit, je-li známo, že je daná metoda použitelná pro více komodit. V druhém případě se z uvedené skupiny vybere jedna reprezentativní a relevantní komodita (viz tabulka 2).

Soubor vzorků

Minimální počet různých vzorků požadovaných pro validaci je 20 homogenních negativních kontrolních vzorků a 20 homogenních pozitivních kontrolních vzorků, které obsahují mykotoxin na úrovni STC, analyzovaných za podmínek mezilehlé preciznosti (RSDRi) po dobu 5 různých dnů. Do validačního souboru mohou být doplněny další soubory 20 vzorků obsahujících mykotoxin v jiném množství, aby se zjistilo, do jaké míry lze danou metodou rozlišovat jednotlivé koncentrace mykotoxinů.

Koncentrace

Pro každou úroveň STC, která má být použita při běžné aplikaci, se provede validace.

4.2.2.2.2    Počáteční validace prostřednictvím kolaborativních zkoušek

Validace prostřednictvím kolaborativních zkoušek se provede v souladu s normou ISO 5725:1994 nebo Mezinárodním harmonizovaným protokolem IUPAC nebo jiným mezinárodně uznávaným protokolem o kolaborativních zkouškách, který vyžaduje, aby byly zahrnuty platné údaje z nejméně osmi různých laboratoří. Jediným dalším rozdílem oproti vnitrolaboratorní validaci musí být to, že ≥ 20 vzorků z každé komodity/úrovně může být rovnoměrně rozděleno mezi zúčastněné laboratoře, přičemž minimální počet je dva vzorky na laboratoř.

4.2.2.3.   Stanovení mezní hodnoty a míry falešně podezřelých výsledků u slepých vzorků

(Relativní) odezvy u negativních kontrolních a pozitivních kontrolních vzorků se použijí jako základ pro výpočet požadovaných parametrů.

Screeningové metody s odezvou úměrnou koncentraci mykotoxinu

U screeningových metod s odezvou úměrnou koncentraci mykotoxinu platí:

mezní hodnota = RSTC – hodnota t0,05 *SDSTC

RSTC = střední hodnota odezvy u pozitivních kontrolních vzorků (na úrovni STC)

hodnota t: = jednostranná hodnota t u 5 % míry falešně negativních výsledků (viz tabulka 3)

SDSTC = standardní odchylka

Screeningové metody s odezvou nepřímo úměrnou koncentraci mykotoxinu

Podobně se u screeningových metod s odezvou nepřímo úměrnou koncentraci mykotoxinu určuje mezní hodnota jako:

mezní hodnota = RSTC + hodnota t0,05 *SDSTC

Při použití této specifické hodnoty t ke stanovení mezní hodnoty je míra falešně negativních výsledků standardně stanovena na 5 %.

Hodnocení vhodnosti pro daný účel

Výsledky negativních kontrolních vzorků se použijí pro odhad odpovídající míry falešně podezřelých výsledků. Hodnota t se vypočte podle případu, kdy výsledek negativního kontrolního vzorku přesahuje mezní hodnotu, a proto se chybně klasifikuje jako podezřelý.

hodnota t = (mezní hodnota – středslepý)/SDslepý

pro screeningové metody s odezvou úměrnou koncentraci mykotoxinu

nebo

hodnota t = (středslepý – mezní hodnota)/SDslepý

pro screeningové metody s odezvou nepřímo úměrnou koncentraci mykotoxinu.

Ze získané hodnoty t se na základě stupňů volnosti vypočtených z určitého počtu experimentů může pravděpodobnost falešně podezřelých vzorků pro jednostrannou distribuci buď vypočíst (např. tabulková funkce „TDIST“), nebo převzít z tabulky pro distribuci t (viz tabulka 3).

Odpovídající hodnota jednostranné distribuce t určuje míru falešně podezřelých výsledků.

Tato koncepce je popsána podrobně i s příkladem v Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.

4.2.2.4.   Rozšíření rozsahu působnosti metody

4.2.2.4.1    Rozšíření rozsahu působnosti na další mykotoxiny:

Když se do rozsahu působnosti stávající screeningové metody doplňují další analyty, musí se provést úplná validace, aby se prokázala vhodnost metody.

4.2.2.4.2    Rozšíření na další komodity

Pokud je známo nebo se předpokládá, že daná screeningová metoda je použitelná i na další komodity, musí se ověřit její platnost pro tyto další komodity. Patří-li nová komodita do skupiny komodit (viz tabulka 2 v této příloze), u nichž již proběhla počáteční validace, postačuje omezená dodatečná validace. Pro tento účel se musí analyzovat nejméně 10 homogenních negativních kontrolních vzorků a 10 homogenních pozitivních kontrolních vzorků (na úrovni STC) za podmínek mezilehlé preciznosti. Všechny pozitivní kontrolní vzorky musí přesahovat mezní hodnotu. V případě, že toto kritérium není splněno, musí se provést úplná validace.

4.2.2.5.   Ověřování metod, které již byly validovány prostřednictvím kolaborativních zkoušek

U screeningových metod, které již byly úspěšně validovány prostřednictvím kolaborativních zkoušek, je třeba ověřit účinnost. K tomu se musí analyzovat nejméně 6 negativních kontrolních vzorků a 6 pozitivních kontrolních vzorků (na úrovni STC). Všechny pozitivní kontrolní vzorky musí přesahovat mezní hodnotu. V případě, že toto kritérium není splněno, musí laboratoř provést analýzu hlavních příčin, aby určila, proč nemůže splnit specifikaci získanou při kolaborativní zkoušce. Až po přijetí nápravných opatření musí znovu ověřit účinnost metody ve své laboratoři. Pokud laboratoř není schopna ověřit výsledky kolaborativní zkoušky, bude muset stanovit vlastní mezní hodnotu pomocí úplné vnitrolaboratorní validace.

4.2.2.6.   Kontinuální ověřování metody/průběžná validace metody

Po počáteční validaci se další údaje z validace získávají tak, že se do každé partie vzorků podrobených screeningu zahrnou alespoň dva pozitivní kontrolní vzorky. Jeden pozitivní kontrolní vzorek musí být známý vzorek (například vzorek použitý při počáteční validaci) a druhý musí být jiná komodita z téže skupiny komodit (pokud se analyzuje pouze jedna komodita, použije se místo něj jiný vzorek této komodity). Zařazení negativního kontrolního vzorku je nepovinné. Výsledky získané pro tyto dva pozitivní kontrolní vzorky se doplní do stávajícího validačního souboru.

Nejméně jednou ročně se opětovně určí mezní hodnota a znovu se posoudí platnost metody (opětovné hodnocení dostupných údajů o kvalitě/kontrole kvality získaných v posledním roce). Kontinuální ověřování metody slouží několika účelům, jako je mimo jiné:

4.2.2.7.   Zpráva o validaci

Zpráva o validaci musí obsahovat:

4.2.3.    Požadavky na kvalitativní screeningové metody (metody, které neposkytují číselné hodnoty)

Různé normalizační orgány (např. AOAC, ISO) v současnosti pracují na vývoji pokynů pro validaci binárních testovacích metod. Organizace AOAC vypracovala pokyny pro validaci binárních testovacích metod. Tento dokument lze považovat za obraz současného stavu techniky v oblasti validace binárních testovacích metod. Metody, jež poskytují výsledky v binární podobě (např. vizuální kontrola testovacích proužků), by proto měly být validovány podle Mezinárodních pokynů AOAC pro validaci kvalitativních binárních chemických metod ( 16 ).

Lze však použít i jiné uznávané pokyny pro validaci, jako je přístup stanovený v ISO/TS 23758:2021 | IDF/RM 251 Pokyny pro validaci kvalitativních screeningových metod pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v mléce a mléčných výrobcích.

4.2.4.    Kvantitativní stanovení námelových sklerocií

Námelové sklerocie v obilovinách se stanoví vizuální (makroskopickou/mikroskopickou) identifikací námelových sklerocií a úlomků námelových sklerocií. Kvantifikace se provede zvážením množství zjištěných námelových sklerocií a úlomků námelových sklerocií s velikostí částic > 0,5 mm.

4.3.    Odhad nejistoty měření, výpočet výtěžnosti a uvádění výsledků ( 17 )

4.3.1.    Potvrzující metody

Výsledek analýzy musí být uveden takto:

Jako možnost může být uvedena standardní rozšířená nejistota měření na úrovni 50 %, a sice tehdy, pokud laboratoř splňuje všechny požadavky na preciznost uvedené v bodě 4.2. Konkrétní laboratoř to může prokázat splněním kritérií pro opakovatelnost (RSDr) a vnitrolaboratorní reprodukovatelnost (RSDwR), spolu s úspěšnou účastí na programech zkoušek způsobilosti (pokud je vhodný program zkoušení způsobilosti k dispozici), přičemž střední hodnota z |z| ≤ 2 prokazuje, že je splněna požadovaná reprodukovatelnost (RSDR) (na základě cílové standardní odchylky 25 %).

V případě, že byl stanoven maximální limit pro sumu toxinů (např. aflatoxiny, T-2/HT-2-toxin, fumonisiny, námelové alkaloidy), musí být uvedeny výsledky analýz všech jednotlivých toxinů. U námelových alkaloidů je rovněž povoleno hlásit sumu každého ze šesti párů epimerů namísto 12 jednotlivých epimerů.

Korekce na výtěžnost se v příslušném případě provede pro každý z jednotlivých toxinů před součtem koncentrací. U námelových alkaloidů lze korekci provést také na základě výtěžnosti získané pro každý pár epimerů.

Pro ověření souladu se sumárním ML se použije dolní mez sumy, což znamená, že výsledky pro jednotlivé toxiny, které jsou na úrovni < LOQ, se pro výpočet sumy nahradí nulou.

Tato pravidla interpretace výsledků analýzy týkající se přijetí, nebo odmítnutí šarže se použijí na výsledky analýzy získané ze vzorku pro účely úřední kontroly. V případě analýzy pro účely obhajoby nebo pro referenční účely se použijí vnitrostátní předpisy. Zejména pak platí, že pokud

z výsledku analýzy vzorku pro účely úřední kontroly vyplývá s přihlédnutím k rozšířené nejistotě měření nade vši pochybnost nesoulad a

z výsledku analýzy vzorku pro účely obhajoby vyplývá nesoulad, ale nikoli nade vši pochybnost, s větší rozšířenou nejistotou měření, než je nejistota v rámci úřední kontroly,

pak výsledek analýzy vzorku pro účely obhajoby nemůže nahradit nesoulad zjištěný u vzorku pro účely úřední kontroly.

4.3.2.    Screeningové metody

Výsledek screeningu se vyjádří jako vyhovující nebo podezřelý jako nevyhovující.

„Podezřelý jako nevyhovující“ znamená, že vzorek překračuje mezní hodnotu a může obsahovat mykotoxin na vyšší úrovni, než je STC. V případě jakéhokoli podezřelého výsledku se provede potvrzující analýza za účelem jednoznačné identifikace a kvantifikace mykotoxinu.

Výrazem „vyhovující“ se rozumí, že obsah mykotoxinu ve vzorku je s 95 % hladinou spolehlivosti < STC (tj. existuje 5 % pravděpodobnost, že vzorky budou nesprávně hlášeny jako negativní). Výsledek analýzy se uvede jako „< úroveň STC“ a specifikuje se úroveň STC.

4.4.    Normy kvality pro laboratoře

Laboratoř musí splňovat ustanovení čl. 37 odst. 4 a 5 nařízení (EU) 2017/625.