(EU) 2023/2736Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2736 ze dne 7. prosince 2023 o povolení přípravku Bacillus velezensis NITE BP-01844 jako doplňkové látky pro výkrm všech druhů drůbeže, odchov kuřic, odchov krůt, odchov menšinových druhů drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení: Toa Biopharma Co., Ltd)
| Publikováno: | Úř. věst. L 2736, 8.12.2023 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 7. prosince 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 28. prosince 2023 | Nabývá účinnosti: | 28. prosince 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2023/2736 |
8.12.2023 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2736
ze dne 7. prosince 2023
o povolení přípravku Bacillus velezensis NITE BP-01844 jako doplňkové látky pro výkrm všech druhů drůbeže, odchov kuřic, odchov krůt, odchov menšinových druhů drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení: Toa Biopharma Co., Ltd)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus velezensis NITE BP-01844 jako doplňkové látky. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku Bacillus velezensis NITE BP-01844 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, odchov kuřic, odchov krůt a všechny menšinové druhy ptactva (včetně sportovního, okrasného a exotického ptactva) pro porážku nebo snášku (dále jen „cílové druhy“), přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 26. ledna 2022 (2) a 12. května 2023 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití je přípravek Bacillus velezensis NITE BP-01844 bezpečný pro cílové druhy, spotřebitele i životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek Bacillus velezensis NITE BP-01844 není dráždivý pro kůži, ale může dráždit oči, a že by měl být považován za látku senzibilizující dýchací cesty. Vzhledem k tomu, že nebyla poskytnuta žádná zkouška senzibilizace kůže, nemohl úřad vyvodit závěry o potenciálu uvedeného přípravku senzibilizovat kůži. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Bacillus velezensis NITE BP-01844 může být účinný pro cílové druhy, pokud je podáván v množství 2,0 x 108 CFU/kg kompletního krmiva, a je slučitelný s kokcidiostatiky diklazuril, dekochinát, halofuginon, monensin, salinomycin, narasin, robenidin a maduramicin. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Bacillus velezensis NITE BP-01844 splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. V souladu s pokyny úřadu pro posuzování účinnosti doplňkových látek (4) by se dále mělo mít za to, že uvedený přípravek může být účinný pro cílové druhy, je-li podáván v množství 1,0 x 108 CFU/l vody k napájení. Používání přípravku Bacillus velezensis NITE BP-01844 by proto mělo být povoleno pro výkrm všech druhů drůbeže, odchov kuřic, odchov krůt, odchov menšinových druhů drůbeže a okrasné ptactvo, včetně jeho podávání ve vodě k napájení. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(2):7152.
(3) EFSA Journal 2023;21(6):8053.
(4) EFSA Journal 2018;16(5):5274.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
CFU/l vody k napájení |
||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||||||||
|
4b1903 |
Toa Biopharma Co., Ltd., Japonsko, zastoupená společností Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office |
Bacillus velezensis NITE BP-01844 |
Složení doplňkové látky Přípravek životaschopných spor Bacillus velezensis NITE BP-01844 s minimální koncentrací 1 × 108 CFU/g doplňkové látky Pevná forma Charakteristika účinné látky Životaschopné spory Bacillus velezensis NITE BP-01844 Analytická metoda (1) Identifikace:
Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a ve vodě: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784). |
Výkrm všech druhů drůbeže Odchov kuřic Odchov krůt Snáška nebo odchov menšinových druhů drůbeže Okrasné ptactvo |
— |
2 × 108 |
— |
1 × 108 |
— |
|
28. prosince 2033 |
||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2736/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)