(EU) 2023/2596Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2596 ze dne 21. listopadu 2023, kterým se obnovuje schválení propikonazolu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 8 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(1)

Účinná látka propikonazol byla zařazena do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 8. Podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se proto považuje za schválený podle uvedeného nařízení s výhradou požadavků stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.

(2)

Dne 1. října 2018 byla v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 předložena žádost o obnovení schválení propikonazol pro použití v biocidních přípravcích typu 8 (dále jen „žádost“). Žádost byla vyhodnocena příslušným orgánem Finska (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).

(3)

Dne 2. června 2021 předložil hodnotící příslušný orgán Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) své doporučení k obnovení schválení propikonazolu.

(4)

V souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 přijala agentura dne 9. března 2022 stanovisko (3), jež vypracoval její Výbor pro biocidní přípravky a v němž byly zohledněny závěry hodnotícího příslušného orgánu.

(5)

Propikonazol byl zařazen jako toxický pro reprodukci kategorie 1B v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4), a splňuje proto kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012. Podle stanoviska agentury je propikonazol považován za látku narušující činnost endokrinního systému, která může mít nepříznivé účinky na člověka, a splňuje proto kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012.

(6)

Podle čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 může být schválení účinných látek splňujících kritéria pro vyloučení obnoveno, pouze pokud účinná látka stále splňuje alespoň jednu z podmínek stanovených v čl. 4 odst. 1 a alespoň jednu z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení.

(7)

Komise za podpory agentury provedla veřejnou konzultaci za účelem shromáždění informací o tom, zda byly splněny podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

(8)

Stanovisko agentury a příspěvky k veřejné konzultaci byly projednány se zástupci členských států ve Stálém výboru pro biocidní přípravky. Členské státy byly rovněž požádány, aby uvedly, zda se domnívají, že je na jejich území splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a aby poskytly odůvodnění.

(9)

Ze shromážděných informací a stanovisek vyjádřených členskými státy vyplývá, že propikonazol je v členských státech pro určitá použití stále potřebný.

(10)

Propikonazol je stále potřebný k dočasnému ošetření proti dřevozbarvujícím houbám (použití proti zabarvení běli prostřednictvím průmyslového ošetření). Možnou alternativou propikonazolu by mohl být tebukonazol, který se běžně používá společně s propikonazolem v biocidních přípravcích pro takové použití. Tebukonazol má však proti dřevozbarvujícím houbám ve srovnání s propikonazolem nižší účinnost. Tebukonazol rovněž splňuje kritérium uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012, neboť je vysoce perzistentní (vP) a toxický (T) podle přílohy XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5). Sloučeniny boru (kyselina boritá, tetraboritan disodný pentahydrát) by mohly působit jako možné alternativy propikonazolu pro takové použití vzhledem k jejich použití proti zabarvení běli. Splňují kritérium uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008. Stanovisko agentury k žádosti týkající se propikonazolu a stanovisko (6) agentury k hodnocení dostupnosti a vhodnosti alternativ sloučenin boru neumožňují posoudit, zda by sloučeniny boru byly pro toto použití vhodnější než propikonazol. Mezi další alternativní biocidní přípravky pro toto použití patří přípravky obsahující účinnou látku IPBC, samostatně nebo v kombinaci s propikonazolem. IPBC však nemusí být účinný proti všem vyskytujícím se dřevozbarvujícím houbám.

(11)

Propikonazol je stále potřebný pro průmyslové a profesionální zpracování stavebního dřeva (dřevo používané pro nosnost v budovách a konstrukcích, kde je pevnost dřeva prvořadým hlediskem, jako jsou přístřešky, trámy, mosty, mola, sloupy, terasová prkna, plotní sloupky atd.) v některých třídách použití (7), jak je popsáno v evropské normě EN 335:2013 a definováno z hlediska provozních podmínek, s odkazem na všeobecný obsah vlhkosti a převládající biologické činitele poškození, a zejména pro třídu použití 3 (situace, v níž se dřevo nebo výrobek na bázi dřeva nachází nad zemí a je vystaven vlivům počasí (zejména dešti)) a třídu použití 4 (situace, v níž je dřevo nebo výrobek na bázi dřeva v přímém kontaktu se zemí nebo sladkou vodou) proti dřevozbarvujícím a dřevokazným houbám. Několik alternativních biocidních přípravků pro taková použití obsahuje sloučeniny mědi, které je třeba použít v kombinaci s jinou účinnou látkou k ochraně dřeva, aby se vytvořil biocidní přípravek na bázi vody s dostatečnou účinností. Propikonazol a/nebo tebukonazol se pro takové použití v kombinaci se sloučeninami mědi běžně používají. Tebukonazol nemůže nahradit propikonazol ze stejných důvodů, jaké jsou vysvětleny výše v 10. bodě odůvodnění. Tebukonazol má navíc narozdíl od propikonazolu doplňkovou účinnost proti dřevokazným houbám s odlišným spektrem dřevokazné fungicidní aktivity ve dřevě. Jiné alternativní biocidní přípravky na bázi vody obsahují kvarterní amonné soli („kvaty“), které samy o sobě nemají proti dřevozbarvujícím a dřevokazným houbám dostatečnou účinnost. Existují biocidní přípravky obsahující směsi sloučenin mědi/kvatů, ale ty mají technická omezení (např. nižší dlouhodobá účinnost, mohou způsobovat korozi kovových spojů, které jsou ve styku s ošetřeným dřevem). Sloučeniny boru obvykle nejsou pro takové použití technicky vhodné, neboť jsou vysoce rozpustné ve vodě, takže jsou náchylné k vyplavování. A konečně, byly vyvinuty alternativní biocidní přípravky na bázi penflufenu jako účinné látky; je však zapotřebí více času na testování těchto biocidních přípravků a na získání dostatečných zkušeností s nimi.

(12)

Propikonazol je stále potřebný pro průmyslové a profesionální zpracování truhlářských výrobků (dřevěné výrobky vycházející z praxe fyzického spojování dřevěných součástí, jako jsou okna, dveře, střešní světlíky, opláštění, obložení, krycí podlahy, plotní trámky atd.) pro třídu použití 2 (situace, kdy je dřevo nebo výrobek na bázi dřeva zakrytý a není vystaven vlivům počasí (zejména dešti a dešti šířenému větrem), ale kdy může čas od času, nikoliv však trvale, dojít k jeho navlhnutí) a třídu použití 3 proti dřevozbarvujícím a dřevokazným houbám. Biocidní přípravky pro tato použití obvykle obsahují IPBC, propikonazol a/nebo tebukonazol. Tebukonazol nemůže nahradit propikonazol ze stejných důvodů, jaké jsou vysvětleny výše v 11. bodě odůvodnění. Biocidní přípravky obsahující pouze IPBC pro taková použití existují, ale nejsou vždy vhodné vzhledem k jejich nedostatečné účinnosti proti dřevokazným houbám. Vyšší koncentrace IPBC by mohly zvýšit jeho účinnost, ale mohou vést ke žloutnutí ošetřeného dřeva. Isothiazolinony 2-oktyl-2H-isothiazol-3-on (dále jen „OIT“) a 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on (dále jen „DCOIT“) mají technická omezení ve srovnání s propikonazolem pro konzervaci dřeva (o OIT je známo, že vykazuje vysoké vyplavování z ošetřeného dřeva; DCOIT je vysoce žíravý a vykazuje nízkou stabilitu v mnoha typech přípravků na ochranu dřeva). V současné době nejsou na trhu žádné povolené biocidní přípravky pro konzervaci dřeva obsahující OIT nebo DCOIT. V důsledku toho nemohou biocidní přípravky obsahující OIT nebo DCOIT v krátkodobém horizontu působit jako alternativy propikonazolu. V nedávné době byly vyvinuty alternativní biocidní přípravky na bázi penflufenu jako účinné látky, je však zapotřebí více času na testování těchto biocidních přípravků a získání dostatečných zkušeností s jejich používáním.

(13)

Propikonazol je stále potřebný pro nanášení in situ štětcem, postřikem nebo injektáží profesionálními uživateli pro třídy použití 2 a 3. Biocidní přípravky pro tato použití obvykle obsahují IPBC, propikonazol a/nebo tebukonazol. Tebukonazol nemůže nahradit propikonazol ze stejných důvodů, jaké jsou vysvětleny výše v 10. a 11. bodě odůvodnění. Biocidní přípravky obsahující pouze IPBC pro taková použití nejsou vhodné, protože IPBC nemá dostatečnou účinnost proti dřevokazným houbám. Biocidní přípravky s vyšší koncentrací IPBC by mohly vyvolat senzibilizaci kůže a žloutnutí ošetřeného dřeva. V nedávné době byly vyvinuty alternativní biocidní přípravky na bázi penflufenu a IPBC jako účinné látky, je však zapotřebí více času na testování a získání dostatečných zkušeností s nimi.

(14)

Alternativní metody biocidních přípravků ke zlepšení odolnosti dřeva proti houbám existují. K výrobě výrobků ze dřeva pro třídy použití 2 a 3 se používá tepelné ošetření dřeva a v menší míře chemická modifikace, jako je acetylace a furfurylace. Vzhledem k technickým vlastnostem těchto druhů dřeva nejsou vhodné pro všechny formy dřevěných stavebních materiálů, k jejichž ošetření se v současné době používá propikonazol. Další alternativou je používání trvanlivého tropického tvrdého dřeva, které je však méně dostupné, vede k vyšším nákladům a negativním dopadům na udržitelnost.

(15)

Existují alternativní materiály k dřevu pro požadované použití, jako je ocel, plasty, hliník a beton, ale tyto materiály nemusí být vždy technicky nebo ekonomicky proveditelné a mohou vyvolat otázky udržitelnosti.

(16)

Na základě shromážděných informací se dospělo k závěru, že neobnovení schválení propikonazolu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 8 by mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost ve srovnání s riziky vyplývajícími z používání látky pro dočasné ošetření proti dřevozbarvujícím houbám (použití proti zbarvení běli prostřednictvím průmyslového zpracování), pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva jako stavebního materiálu v třídách použití 3 a 4, pro průmyslové a profesionální ošetření truhlářských výrobků v třídách použití 2 a 3 a pro nanášení in situ štětcem, postřikem nebo injektáží profesionálními uživateli v třídách použití 2 a 3. Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy pro uvedená použití splněna.

(17)

Agentura dospěla k závěru, že neexistují žádná nepřijatelná rizika pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucí z používání biocidních přípravků obsahujících propikonazol – pomineme-li, že jde o látku vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí –, pokud jsou uplatňována opatření ke zmírnění rizika s cílem co nejvíce omezit expozici propikonazolu u lidí, zvířat a životního prostředí, například používáním osobních ochranných prostředků; požadavkem, aby průmyslové využití probíhalo v uzavřeném prostoru umístěném na nepropustném pevném podloží se zpevněním, aby se zabránilo odtoku a byl zaveden systém rekuperace (např. vana); tím, že čerstvě ošetřené dřevo má být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, nebo obojím, aby se zabránilo přímým únikům do půdy, kanalizace nebo vody, a aby veškeré úniky při použití přípravku byly shromažďovány za účelem opětovného použití nebo zneškodnění; a za předpokladu, že je půda během profesionálních venkovního nanášení štětcem nebo válečkem kryta plastovou fólií nebo podložkou a veškeré úniky při použití přípravku byly shromažďovány a bezpečně zneškodněny. Agentura však nedospěla k závěru o úrovni rizik, která plynou z používání propikonazolu pro lidské zdraví a životní prostředí s ohledem na jeho vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému.

(18)

Na základě údajů dostupných v žádosti proto nakonec nebylo prokázáno, že by reprezentativní biocidní přípravek obsahující propikonazol pro typ přípravku 8 neměl sám o sobě nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na lidské zdraví a životní prostředí a že lze očekávat, že splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv) nařízení (EU) č. 528/2012.

(19)

Faktor stanovený v čl. 19 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012 by však měl být zohledněn při zvažování podmínek pro schválení stanovených v čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení. V souladu s čl. 19 odst. 5 uvedeného nařízení a bez ohledu na odstavce 1 a 4 uvedeného článku může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou plně splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv) uvedeného článku, pokud by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady na společnost ve srovnání s riziky pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývajícími z používání biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení, což je podobné podmínce stanovené v čl. 5 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012. Jelikož je podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení pro určitá použití propikonazolu splněna, podmínka stanovená v čl. 19 odst. 5 uvedeného nařízení se rovněž považuje za splněnou pro stejná použití. Podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 ve spojení s podmínkami stanovenými v čl. 5 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení se proto považují za splněné.

(20)

Je proto vhodné obnovit schválení propikonazolu pro použití v biocidních přípravcích typu 8 s výhradou dodržení určitých podmínek.

(21)

Propikonazol je látka, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a), d) a e) nařízení (EU) č. 528/2012, a proto by doba obnovení podle čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení neměla přesáhnout sedm let.

(22)

Hodnocení přípravku by mělo v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i vyhodnocení toho, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení. Mělo by být stanoveno, že přípravky mohou být povoleny pro použití v členských státech pouze tehdy, je-li splněna podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012.

(23)

Expozice životního prostředí by měla být co nejvíce minimalizována, neboť nebylo možné dospět k závěru o riziku vyplývajícím z vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému. Na základě názorů vyjádřených členskými státy není možné ve venkovním prostředí zmírnit úlet postřikové kapaliny při nanášení ručním postřikem. V zájmu zajištění ochrany životního prostředí by proto nanášení přípravku postřikem in situ profesionálními uživateli mělo být povoleno pouze pro použití ve vnitřních prostorách.

(24)

Aby byla zajištěna vysoká úroveň bezpečnosti pro lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí a rovné zacházení s ošetřenými předměty vyrobenými v EU a dováženými mělo by uvádění dřeva ošetřeného propikonazolem na trh podléhat podmínkám. Zejména v souladu s podmínkami stanovenými v obnovení schválení pro povolení biocidních přípravků typu 8 obsahujících propikonazol mohou být ošetřené předměty, které byly ošetřeny propikonazolem nebo jej obsahují, uváděny na trh pouze k použití jako dřevo ošetřené proti dřevozbarvujícím houbám (použití proti zabarvení běli prostřednictvím průmyslového ošetření) jako stavební materiál pro třídu použití 3 (situace, v níž se dřevo nebo výrobek na bázi dřeva nachází nad zemí a je vystaven vlivům počasí (zejména dešti)) a třídu použití 4 (situace, v níž je dřevo nebo výrobek na bázi dřeva v přímém kontaktu se zemí nebo sladkou vodou), a jako truhlářské výrobky třídy použití 2 (situace, kdy je dřevo nebo výrobek na bázi dřeva zakrytý a není vystaven vlivům počasí (zejména dešti a dešti šířenému větrem), ale kdy může čas od času, nikoliv však trvale, dojít k jeho navlhnutí) a třídy použití 3.

(25)

S cílem zaručit bezpečné používání předmětů ošetřených biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahujících a umožnit uživatelům ošetřených předmětů činit informovaná rozhodnutí by osoba odpovědná za uvádění předmětu ošetřeného propikonazolem nebo jej obsahujícího na trh měla zajistit, aby označení uvedeného ošetřeného předmětu obsahovalo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. Příslušné orgány členských států by dále měly v souhrnu vlastností biocidního přípravku obsahujícího propikonazol upřesnit příslušné pokyny k použití a opatření, která mají být uvedena na štítku ošetřených předmětů podle čl. 58 odst. 3 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012. Preventivní opatření by měla rovněž zahrnovat vhodná opatření k co největšímu snížení vyplavování a minimalizaci expozice lidí, zvířat a životního prostředí.

(26)

V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti pro lidské zdraví a s přihlédnutím k tomu, že nebylo možné dospět k závěru o riziku vyplývajícím z vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, by nemělo být dřevo ošetřené propikonazolem uváděno na trh za účelem výroby nábytku a hracích konstrukcí.

(27)

Aby měly hospodářské subjekty dostatek času na přizpůsobení se požadavkům stanoveným v tomto nařízení, mělo by být stanoveno přechodné období, aby se zajistilo, že po uplynutí této lhůty dřevo ošetřené biocidními přípravky obsahujícími propikonazol již nebude uváděno na trh jinak než jako dřevo ošetřené za účelem ochrany před dřevozbarvujícími houbami (použití proti zabarvení běli prostřednictvím průmyslového ošetření), jako stavební dřevo pro třídy použití 3 a 4 a jako truhlářské výrobky pro třídy použití 2 a 3 (s výjimkou nábytku a hracích konstrukcí).

(28)

Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,