(EU) 2023/2583Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2583 ze dne 20. listopadu 2023 o povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
| Publikováno: | Úř. věst. L 2583, 21.11.2023 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 20. listopadu 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 11. prosince 2023 | Nabývá účinnosti: | 11. prosince 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2023/2583 |
21.11.2023 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2583
ze dne 20. listopadu 2023
o povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80185. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 10. listopadu 2021 (2) a 21. března 2023 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek užití je L-isoleucin z Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 pro cílové druhy, spotřebitele i životní prostředí bezpečný. Rovněž vyvodil závěr, že daná doplňková látka je nebezpečná při vdechování pro osoby, které s touto doplňkovou látkou manipulují. Úřad dále dospěl k závěru, že daná doplňková látka je účinným zdrojem esenciální aminokyseliny isoleucinu pro nepřežvýkavce, a že aby byl doplňkový L-isoleucin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad vyjádřil obavy ohledně souběžného perorálního podávání této aminokyseliny ve vodě k napájení a v krmivu. Úřad však nenavrhl pro L-isoleucin žádný maximální obsah. Proto je v případě podávání L-isoleucinu ve vodě k napájení namístě upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že L-isoleucin z Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. listopadu 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(12):6977.
(3) EFSA Journal 2023;21(4):7957.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||
|
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3c384 |
L-isoleucin |
Složení doplňkové látky Prášek s minimálním obsahem L-isoleucinu 90 % (v sušině) Charakteristika účinné látky L-isoleucin získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 Název podle IUPAC: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-methylpentanová Chemický vzorec: C6H13NO2 Číslo CAS: 73-32-5 Analytická metoda (1) Pro identifikaci L-isoleucinu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci isoleucinu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci isoleucinu v premixech:
Pro kvantifikaci isoleucinu v krmných směsích:
Pro kvantifikaci isoleucinu ve vodě:
|
Všechny druhy zvířat |
– |
|
– |
|
11. prosince 2033 |
||||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_cs
(2) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2583/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)