(EU) 2023/2482Nařízení Komise (EU) 2023/2482 ze dne 13. listopadu 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o látku bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) ve zdravotnických prostředcích

(1)

Nařízení Komise (EU) 2021/2045 (2), kterým se mění příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, stanoví 27. květen 2025 jako datum zániku a 27. listopad 2023 jako nejzazší datum podání žádosti pro látku bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) ve zdravotnických prostředcích. V souladu s čl. 56 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 nejsou taková použití DEHP povolena po datu zániku, pokud nebylo uděleno povolení pro konkrétní použití nebo pokud nebyla žádost o povolení pro dané použití podána před nejzazším datem podání žádosti a o žádosti dosud nebylo rozhodnuto.

(2)

Datum zániku a nejzazší datum podání žádosti pro DEHP v nařízení (EU) 2021/2045 bylo uvedeno do souladu s přechodnými ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (3) a (EU) 2017/746 (4). Uvedená přechodná ustanovení stanovila, že zdravotnické prostředky s platným certifikátem vydaným podle směrnic Rady 90/385/EHS (5) a 93/42/EHS (6) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (7) mohou být uvedeny na trh do 26. května 2024 a nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do 26. května 2025.

(3)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/112 (8) u některých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prodloužilo přechodné období stanovené v nařízení (EU) 2017/746 do 26. května 2025 pro diagnostiku in vitro s vysokým rizikem, do 26. května 2026 diagnostiku in vitro se středním rizikem, do 26. května 2027 pro diagnostiku in vitro s nižším rizikem a do 26. května 2028 v případě některých ustanovení týkajících se prostředků vyráběných a používaných ve zdravotnických zařízeních.

(4)

Kromě toho nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 (9) za určitých podmínek prodloužilo přechodné období stanovené v nařízení (EU) 2017/745 použitelné pro některé zdravotnické prostředky do 31. prosince 2027 pro prostředky s vyšším rizikem a do 31. prosince 2028 pro prostředky se středním a nižším rizikem. Nařízení rovněž prodloužilo platnost certifikátů vydaných podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS za předpokladu splnění právních podmínek. Cílem těchto opatření je zajistit, aby oznámené subjekty mohly dokončit posuzování shody a vydávat certifikáty v souladu s požadavky nařízení (EU) 2017/745, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a aby se zabránilo nedostatku zdravotnických prostředků potřebných pro zdravotnické služby a pacienty, aniž by došlo ke snížení stávajících požadavků na kvalitu a bezpečnost.

(5)

Podle článku 55 nařízení (ES) č. 1907/2006 má být látka DEHP postupně nahrazena vhodnými alternativami. V souladu s přechodnými ustanoveními nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, dojde-li k významné změně návrhu nebo určeného účelu prostředku, k níž by mohlo dojít v důsledku nahrazení látky DEHP alternativní látkou, se uplatňování přechodného období včetně prodloužené platnosti certifikátů ukončí. To by mohlo znamenat, že zdravotnický prostředek, u kterého dojde k významné změně v důsledku nahrazení látky DEHP alternativní látkou, by mohl být uveden na trh pouze tehdy, je-li oznámeným subjektem vydán nový certifikát v souladu s nařízeními (EU) 2017/745 nebo (EU) 2017/746. Pro veřejné zdraví a bezpečnost pacientů v Unii je proto velmi důležité povolit výrobu zdravotnických prostředků obsahujících DEHP, dokud nebude dokončen postup posuzování shody zdravotnických prostředků bez DEHP a dokud oznámené subjekty nevydají příslušné certifikáty v nových přechodných obdobích stanovených v nařízeních (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746.

(6)

Zpoždění způsobená omezenou kapacitou oznámených subjektů by neměla penalizovat společnosti v procesu nahrazení látky DEHP ve zdravotnických prostředcích. Sladění nejzazšího data podání žádosti a data zániku v nařízení (ES) č. 1907/2006 pro použití DEHP ve zdravotnických prostředcích je zapotřebí k tomu, aby společnosti mohly nejprve splnit požadavky regulačního rámce pro zdravotnické prostředky, a to před rozhodnutím o potřebě žádosti o povolení, neboť by to bylo zapotřebí pouze v případě, že alternativní zdravotnický prostředek bez DEHP není připraven.

(7)

S cílem zachovat soulad se záměrem normotvůrce, kdy se na použití DEHP ve zdravotnických prostředcích začaly uplatňovat požadavky na povolení, je vhodné výjimečně odložit nejzazší datum podání žádosti a datum zániku stanovené pro tato použití a znovu je uvést do souladu s přechodnými obdobími v nařízeních (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746.

(8)

Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

Aby bylo společnostem objasněno, že v důsledku odkladu nejzazšího data podání žádosti a data zániku již nemusí být povinny připravit žádost o povolení pro použití DEHP ve zdravotnických prostředcích v blížící se lhůtě 27. listopadu 2023, je vhodné zajistit, aby tento předpis vstoupil v platnost co nejdříve. Toto nařízení by mělo vstoupit v platnost co nejdříve, a to prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,