(EU) 2023/2456Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2456 ze dne 7. listopadu 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 neobnovuje schválení účinné látky klofentezin a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(1)

Směrnicí Komise 2010/39/EU (2) byl klofentezin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky klofentezin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. prosince 2023.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Španělsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky klofentezin.

(5)

Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 6. března 2018 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení zpravodajský členský stát navrhl, aby schválení klofentezinu mohlo být obnoveno pouze tehdy, pokud žadatel během následného procesu vzájemného hodnocení předloží dodatečné údaje k dalšímu posouzení určitých otázek.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

V souladu s čl. 13 odst. 3a třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 byla žadateli poskytnuta příležitost předložit dodatečné informace za účelem splnění kritérií pro schválení týkajících se vlastností narušujících činnost endokrinního systému, která jsou stanovena v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9)

Dne 29. července 2021 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že klofentezin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(10)

Úřad ve svém závěru uvedl několik znepokojujících skutečností. Zejména konstatoval, že na základě dostupných informací předložených v dokumentaci má klofentezin vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka, jak je uvedeno v bodě 3.6.5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Podle úřadu se očekává, že rezidua klofentezinu budou překračovat hodnotu stanovenou v bodě 3.6.5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Požadavek stanovený v bodě 3.6.5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 proto není splněn.

(11)

Úřad dále zjistil vysoké dlouhodobé riziko pro ptáky a volně žijící savce v případě reprezentativních použití u plodin nepěstovaných ve stálých sklenících. Úřad rovněž dospěl k závěru, že nebylo možné provést posouzení rizik pro spotřebitele, že na základě dostupných údajů nelze navrhnout maximální limity reziduí a že též nemohlo být dokončeno posouzení rizik pro necílové členovce v případě reprezentativních použití u plodin nepěstovaných ve stálých sklenících.

(12)

Ve svém hodnocení toho, zda je klofentezin nezbytný pro regulaci vážného ohrožení zdraví rostlin, kterému nelze zabránit jinými dostupnými prostředky včetně nechemických metod v souladu s čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009, úřad dospěl k závěru, že navzdory skutečnosti, že pro některá použití klofentezinu a v některých členských státech nemusí existovat dostatek chemických alternativ, jsou pro regulaci škodlivých organismů u některých plodin k dispozici rovněž nechemické metody a kombinace chemických a nechemických metod. Kromě toho nebylo zjištěno žádné vážné ohrožení zdraví rostlin. Komise se proto domnívá, že podmínky pro použití odchylky podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 nejsou splněny.

(13)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 24. května 2023 zprávu o obnovení schválení a dne 12. července 2023 návrh tohoto nařízení.

(14)

Komise vyzvala žadatele, aby se k závěru úřadu vyjádřil. Navíc v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 vyzvala Komise žadatele, aby předložil připomínky ke zprávě o obnovení schválení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.

(15)

Navzdory argumentům předloženým žadatelem nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.

(16)

V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné neobnovit schválení účinné látky klofentezin v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(17)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(18)

Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin.

(19)

U přípravků na ochranu rostlin obsahujících klofentezin, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději 12 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/1480 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení klofentezinu do 31. prosince 2023, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky.

(20)

Vzhledem k tomu, že platnost současného schválení klofentezinu skončí dne 31. prosince 2023, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve.

(21)

Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení klofentezinu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(22)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,