(EU) 2023/2215Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2215 ze dne 23. října 2023, kterým se povoluje uvedení sodné soli 6'-sialyllaktózy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli W (ATCC 9637) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/82 (3) bylo povoleno uvedení sodné soli 6′-sialyllaktózy (dále jen „6′-SL“) získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným organismem Escherichia coli ( „E. coli“ ) kmen K12 DH1 na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283.

(4)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/948 (4) bylo povoleno uvedení sodné soli 6′-SL produkované derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283.

(5)

Dne 26. března 2021 společnost Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie sodnou sůl 6′-SL získanou mikrobiální fermentací za použití dvou geneticky modifikovaných kmenů derivovaných z hostitelského kmene E. coli W (ATCC 9637) jako novou potravinu. Žadatel požádal o použití takto vyrobené sodné soli 6′-SL v neochucených pasterovaných a neochucených sterilizovaných mléčných výrobcích, neochucených kysaných mléčných výrobcích, ochucených mléčných výrobcích včetně tepelně ošetřených výrobků, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereálních tyčinkách, počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (5), obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, mléčných nápojích a obdobných výrobcích, v náhradách celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní léčebné účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) určených pro běžnou populaci. Následně žadatel dne 19. června 2023 upravil původní požadavek v žádosti o použití sodné soli 6′-SL produkované derivovaným kmenem Escherichia coli W (ATCC 9637) v doplňcích stravy tak, aby byli vyloučeni kojenci a malé děti. Žadatel s ohledem na podmínky rovněž navrhl, že by doplňky stravy obsahující sodnou sůl 6′-SL produkovanou derivovaným kmenem E. coli W (ATCC 9637) neměly být konzumovány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 6′-SL.

(6)

Dne 26. března 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví; konkrétně se jedná o kombinaci kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie („LC-MS/MS“), nukleární magnetickou rezonanci („NMR“) a vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii – detekci nabitého aerosolu („HPLC-CAD“) za účelem stanovení identity 6′-SL (7); popis geneticky modifikovaného produkčního kmene sodné soli 6′-SL (8); podrobný popis výrobního procesu (9); zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6′-SL (10); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6′-SL (11); in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6′-SL (12); in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3’-sialyllaktózy (3′-SL) (13); zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL (14); 90denní studii orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 3′-SL (15); bioinformatickou analýzu genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem zjištění heterologních sekvencí, které by mohly zakódovat možné alergeny (16), a 90denní studii orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 6′-SL (17) předložená na podporu žádosti.

(7)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Komise dne 7. prosince 2021 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení sodné soli 6′-SL získané mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny.

(8)

Dne 27. dubna 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of 6′-sialyllactose (“6′-SL“) sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO6) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (18) (Bezpečnost sodné soli 6′-sialyllaktózy („6′-SL“) produkované derivovaným kmenem (Escherichia coli NEO6) Escherichia coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny podle článku 11 nařízení (EU) 2015/2283).

(9)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že sodná sůl 6′-SL je za navrhovaných podmínek použití a pro navrhované cílové populace bezpečná. Vědecké stanovisko tedy poskytuje dostatečné důvody stanovit, že sodná sůl 6′-SL produkovaná derivovaným kmenem Escherichia coli W (ATCC 9637) při použití v neochucených pasterovaných a neochucených sterilizovaných mléčných výrobcích, neochucených kysaných mléčných výrobcích, ochucených mléčných výrobcích včetně tepelně ošetřených výrobků, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereálních tyčinkách, počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, mléčných nápojích a obdobných výrobcích, v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, v potravinách pro zvláštní léčebné účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, splňuje podmínky pro povolení v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny je založen na vědeckých studiích a údajích, které jsou obsaženy konkrétně ve studiích LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD za účelem určení identity 6′-SL; popisu geneticky modifikovaného kmene na výrobu sodné soli 6′-SL; podrobném popisu výrobního postupu; zkoušce bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6′-SL; in vitro zkoušce na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6′-SL; in vivo zkoušce na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6′-SL; bioinformatické analýze genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem zjištění heterologních sekvencí, které by mohly zakódovat možné alergeny; a v 90denní studii orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 6′-SL, obsažených v souboru žadatele, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(11)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl podle vnitrostátního práva vlastnické právo a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje, konkrétně na studie LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD za účelem stanovení identity 6′-SL; popis geneticky modifikovaného kmene na výrobu sodné soli 6′-SL; podrobný popis výrobního postupu; zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6′-SL; in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6′-SL; in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6′-SL; bioinformatickou analýzu genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem zjištění heterologních sekvencí, které by mohly zakódovat možné alergeny, a 90denní studii orální toxicity na hlodavcích se sodnou solí 6′-SL a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům a studiím, používat je ani na ně odkazovat.

(13)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje předložené na podporu žádosti, konkrétně studie LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD pro stanovení identity 6′-SL; popis geneticky modifikovaného kmene na výrobu sodné soli 6′-SL; podrobný popis výrobního postupu; zkouška bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6′-SL; in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6′-SL; in vivo zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6′-SL; bioinformatická analýza genomu E. coli W (ATCC 9637) za účelem zjištění heterologních sekvencí, které by mohly zakódovat možné alergeny, a 90denní studie orální toxicity u hlodavců se sodnou solí 6′-SL by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět sodnou sůl 6′-SL produkovanou derivovaným kmenem E. coli W (ATCC 9637) na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(14)

Omezení povolení sodné soli 6′-SL produkované derivovaným kmenem E. coli (ATCC 9637) a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(15)

V souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících sodnou sůl 6′-SL produkovanou derivovaným kmenem E. coli W (ATCC 9637), které navrhl žadatel, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující sodnou sůl 6′-SL by neměly konzumovány kojenci a dětmi mladšími 3 let a neměly by být používány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 6′-SL.

(16)

Je vhodné, aby zařazení sodné soli 6′-SL produkované derivovaným kmenem E. coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno rovněž požadovanými podmínkami použití, specifikacemi a dalšími informacemi souvisejícími s jejím povolením, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(17)

Sodná sůl 6′-SL produkovaná derivovaným kmenem E. coli W (ATCC 9637) by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,