(EU) 2023/2214Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2214 ze dne 23. října 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití a specifikace nových potravin částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica)
Publikováno: | Úř. věst. L 2214, 24.10.2023 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 23. října 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 13. listopadu 2023 | Nabývá účinnosti: | 13. listopadu 2023 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Úřední věstník |
CS Série L |
2023/2214 |
24.10.2023 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2214
ze dne 23. října 2023,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití a specifikace nových potravin částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny. |
(3) |
Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica) jako povolené nové potraviny. |
(4) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/500 (3) bylo povoleno uvedení částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica) na trh jako nových potravin pro použití v řadě potravin určených pro běžnou populaci. |
(5) |
Dne 26. července 2021 předložila společnost Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití nových potravin částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica). Žadatel zejména požádal o rozšíření používání částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica) s vysokým obsahem vlákniny na řadu potravin určených pro běžnou populaci, a to konkrétně v dortech a sladkém pečivu, zpracovaném ovoci a zelenině (včetně pokrmů na bázi zeleniny), chlebu a pečivu, výrobcích na bázi těstovin a bílkovinných výrobcích. |
(6) |
Dne 26. července 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o studii akutní toxicity (4), studii u člověka (5), hodnotící studii tvorby kontaminujících látek v procesu (6) a analytické certifikáty (7). |
(7) |
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 23. března 2022 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby vydal vědecké stanovisko ke změně podmínek použití částečně odtučněných prášků ze semen chia s vysokým obsahem vlákniny jako nové potraviny. |
(8) |
Dne 27. února 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko „Bezpečnost rozšíření použití částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica L.) s vysokým obsahem vlákniny jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283“ (8). |
(9) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že navrhovaná změna je za navržených podmínek použití bezpečná, a proto je vhodné změnit podmínky použití částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica) s vysokým obsahem vlákniny. |
(10) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad konstatoval nesprávné uvádění specifikace pro Listeria monocytogenes („nepřítomnost/g“) a Escherichia coli („< 10 MPN/g“) v nové potravině povolené prováděcím nařízením (EU) 2020/500. Specifikace nových potravin by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna uvedením správných maximálních limitů pro Listeria monocytogenes jako „nezjištěno v 25 g“ a Escherichia coli jako „nezjištěno v 10 g“. |
(11) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na studii u člověka, hodnotící studii tvorby kontaminujících látek v procesu a na analytických certifikátech, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru. |
(12) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené studie odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
(13) |
Žadatel prohlásil, že měl v době podání žádosti vlastnické a výhradní právo odkazovat na studii u člověka, hodnotící studii tvorby kontaminujících látek v procesu a analytické certifikáty a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat. |
(14) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že dostatečně dokládají splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Studie u člověka, hodnotící studie tvorby kontaminujících látek v procesu a analytické certifikáty by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost částečně odtučněný prášek ze semen chia s vysokým obsahem vlákniny pro použití v dortech a sladkém pečivu, zpracovaném ovoci a zelenině (včetně pokrmů na bázi zeleniny), chlebu a pečivu, výrobcích na bázi těstovin a bílkovinných výrobcích. |
(15) |
Toto omezení týkající se povolení a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
(16) |
Informace uvedené v žádosti a stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití a specifikací nové potraviny jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny. |
(17) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(18) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnost Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA (9) je oprávněna uvádět na trh v Unii částečně odtučněný prášek ze semen chia (Salvia hispanica) s vysokým obsahem vlákniny pro použití v dortech a sladkém pečivu, zpracovaném ovoci a zelenině (včetně pokrmů na bázi zeleniny), chlebu a pečivu, výrobcích na bázi těstovin a bílkovinných výrobcích po dobu pěti let ode dne 13. listopadu 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. října 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/500 ze dne 6. dubna 2020, kterým se povoluje uvedení částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica) na trh jako nových potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 109, 7.4.2020, s. 2).
(4) Příloha 20.
(5) Příloha 21.
(6) Příloha 22.
(7) Příloha 23 až 41 a příloha 43.
(8) EFSA Journal 2023;21(4):7904.
(9) Adresa: Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso; Vitacura, Santiago – Chile.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
(1) |
v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se položka pro „Částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica)“ nahrazuje tímto:
|
(2) |
v tabulce 2 (Specifikace) se položka „Prášky z částečně odtučněných semen chia (Salvia hispanica)“ nahrazuje tímto:
|
(*1) Směrnice Rady 2001/112/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě (Úř. věst. L 10, 12.1.2002, s. 58).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2214/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)