(EU) 2023/2214Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2214 ze dne 23. října 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití a specifikace nových potravin částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica)

Publikováno: Úř. věst. L 2214, 24.10.2023 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 23. října 2023 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 13. listopadu 2023 Nabývá účinnosti: 13. listopadu 2023
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Série L


2023/2214

24.10.2023

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2214

ze dne 23. října 2023,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití a specifikace nových potravin částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica) jako povolené nové potraviny.

(4)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/500 (3) bylo povoleno uvedení částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica) na trh jako nových potravin pro použití v řadě potravin určených pro běžnou populaci.

(5)

Dne 26. července 2021 předložila společnost Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití nových potravin částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica). Žadatel zejména požádal o rozšíření používání částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica) s vysokým obsahem vlákniny na řadu potravin určených pro běžnou populaci, a to konkrétně v dortech a sladkém pečivu, zpracovaném ovoci a zelenině (včetně pokrmů na bázi zeleniny), chlebu a pečivu, výrobcích na bázi těstovin a bílkovinných výrobcích.

(6)

Dne 26. července 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o studii akutní toxicity (4), studii u člověka (5), hodnotící studii tvorby kontaminujících látek v procesu (6) a analytické certifikáty (7).

(7)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 23. března 2022 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby vydal vědecké stanovisko ke změně podmínek použití částečně odtučněných prášků ze semen chia s vysokým obsahem vlákniny jako nové potraviny.

(8)

Dne 27. února 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko „Bezpečnost rozšíření použití částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica L.) s vysokým obsahem vlákniny jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283“ (8).

(9)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že navrhovaná změna je za navržených podmínek použití bezpečná, a proto je vhodné změnit podmínky použití částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica) s vysokým obsahem vlákniny.

(10)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad konstatoval nesprávné uvádění specifikace pro Listeria monocytogenes („nepřítomnost/g“) a Escherichia coli („< 10 MPN/g“) v nové potravině povolené prováděcím nařízením (EU) 2020/500. Specifikace nových potravin by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna uvedením správných maximálních limitů pro Listeria monocytogenes jako „nezjištěno v 25 g“ a Escherichia coli jako „nezjištěno v 10 g“.

(11)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na studii u člověka, hodnotící studii tvorby kontaminujících látek v procesu a na analytických certifikátech, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené studie odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel prohlásil, že měl v době podání žádosti vlastnické a výhradní právo odkazovat na studii u člověka, hodnotící studii tvorby kontaminujících látek v procesu a analytické certifikáty a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(14)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že dostatečně dokládají splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Studie u člověka, hodnotící studie tvorby kontaminujících látek v procesu a analytické certifikáty by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost částečně odtučněný prášek ze semen chia s vysokým obsahem vlákniny pro použití v dortech a sladkém pečivu, zpracovaném ovoci a zelenině (včetně pokrmů na bázi zeleniny), chlebu a pečivu, výrobcích na bázi těstovin a bílkovinných výrobcích.

(15)

Toto omezení týkající se povolení a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(16)

Informace uvedené v žádosti a stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití a specifikací nové potraviny jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(17)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Pouze společnost Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA (9) je oprávněna uvádět na trh v Unii částečně odtučněný prášek ze semen chia (Salvia hispanica) s vysokým obsahem vlákniny pro použití v dortech a sladkém pečivu, zpracovaném ovoci a zelenině (včetně pokrmů na bázi zeleniny), chlebu a pečivu, výrobcích na bázi těstovin a bílkovinných výrobcích po dobu pěti let ode dne 13. listopadu 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA.

Článek 3

Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. října 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/500 ze dne 6. dubna 2020, kterým se povoluje uvedení částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica) na trh jako nových potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 109, 7.4.2020, s. 2).

(4)  Příloha 20.

(5)  Příloha 21.

(6)  Příloha 22.

(7)  Příloha 23 až 41 a příloha 43.

(8)  EFSA Journal 2023;21(4):7904.

(9)  Adresa: Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso; Vitacura, Santiago – Chile.


PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

(1)

v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se položka pro „Částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica)“ nahrazuje tímto:

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

„Částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica)

 

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „částečně odtučněný prášek ze semen chia (Salvia hispanica)“

 

 

Prášek s vysokým obsahem bílkovin

Neochucené fermentované mléčné výrobky, včetně přírodního neochuceného podmáslí (kromě sterilovaného podmáslí), které nebyly po fermentaci tepelně ošetřené

0,7 %

Neochucené fermentované mléčné výrobky, které byly po fermentaci tepelně ošetřené

0,7 %

Ochucené fermentované mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených

0,7 %

Cukrovinky

10 %

Ovocné šťávy ve smyslu směrnice Rady 2001/112 /ES (*1) a zeleninové šťávy

2,5 %

Ovocné nektary ve smyslu směrnice 2001/112 /ES a zeleninové nektary a podobné výrobky

2,5 %

Ochucené nápoje

3 %

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46 /ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti

7,5 g/den

Prášek s vysokým obsahem vlákniny

Cukrovinky

4 %

Povoleno pro použití v dortech a sladkém pečivu, zpracovaném ovoci a zelenině (včetně pokrmů na bázi zeleniny), chlebu a pečivu, výrobcích na bázi těstovin a proteinových výrobcích ke dni 13. listopadu 2023. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA, Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso. Vitacura, Santiago – Chile. Během období ochrany údajů smí částečně odtučněný prášek ze semen chia (Salvia hispanica L.) s vysokým obsahem vlákniny pro použití v dortech a sladkém pečivu, zpracovaném ovoci a zelenině (včetně pokrmů na bázi zeleniny), chlebu a pečivu, výrobcích na bázi těstovin a proteinových výrobcích uvádět na trh v Unii pouze společnost Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA, pokud povolení pro tutéž novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA.

Datum ukončení ochrany údajů: 13. listopadu 2028.“;

Ovocné šťávy ve smyslu směrnice 2001/112 /ES a zeleninové šťávy

2,5 %

Ovocné nektary ve smyslu směrnice 2001/112 /ES a zeleninové nektary a podobné výrobky

4 %

Ochucené nápoje

4 %

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46 /ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti

12 g/den

Dorty a sladké pečivo

5 g/100 g

Zpracované ovoce a zelenina (včetně pokrmů na bázi zeleniny)

10 g/100 g

Chléb a pečivo

10 g/100 g

Výrobky na bázi těstovin

8 g/100 g

Proteinové výrobky

10 g/100 g

(2)

v tabulce 2 (Specifikace) se položka „Prášky z částečně odtučněných semen chia (Salvia hispanica)“ nahrazuje tímto:

Povolená nová potravina

Specifikace

„Částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica)

Popis/definice:

Novou potravinou jsou částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica) získané lisováním a mletím celých semen Salvia hispanica L.

Fyzikálně-senzorické vlastnosti:

Cizorodé látky: 0,1 %

 

Prášek s vysokým obsahem bílkovin

Prášek s vysokým obsahem vlákniny

Velikost částic

≤ 130 μm

≤ 400 μm

 

 

 

Chemické složení:

 

Prášek Salvia hispanica s vysokým obsahem bílkovin

Prášek Salvia hispanica s vysokým obsahem vlákniny

Vlhkost

≤ 9,0 %

≤ 9,0 %

Bílkoviny

≥ 40,0 %

≥ 24,0 %

Tuk

≤ 17 %

≤ 12 %

Vláknina

≤ 30 %

≥ 50 %

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet mikroorganismů: ≤ 10 000 KTJ/g

Kvasinky: ≤ 500 KTJ/g

Plísně: ≤ 500 KTJ/g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 KTJ/g

Koliformní bakterie: < 100 MPN/g

Enterobacteriaceae: ≤ 100 KTJ/g

Bacillus cereus: ≤ 50 KTJ/g

Escherichia coli: nezjištěno v 10 g

Listeria monocytogenes: nezjištěno v 25 g

Salmonella spp.: nepřítomnost ve 25 g

Kontaminující látky:

Arsen: ≤ 0,1 ppm

Kadmium: ≤ 0,1 ppm

Olovo: ≤ 0,1 ppm

Rtuť: ≤ 0,1 ppm

Aflatoxiny celkem: ≤ 4 ppb

Ochratoxin A: ≤ 1 ppb“


(*1)  Směrnice Rady 2001/112/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě (Úř. věst. L 10, 12.1.2002, s. 58).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2214/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU