(EU) 2023/2197Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197 ze dne 10. července 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o přidělování jedinečných identifikátorů prostředků pro kontaktní čočky
| Publikováno: | Úř. věst. L 2197, 20.10.2023 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
| Přijato: | 10. července 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 9. listopadu 2023 | Nabývá účinnosti: | 9. listopadu 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2023/2197 |
20.10.2023 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/2197
ze dne 10. července 2023,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o přidělování jedinečných identifikátorů prostředků pro kontaktní čočky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 27 odst. 10 písm. b) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2017/745 stanoví systém jedinečné identifikace prostředků (UDI) pro jejich identifikaci a vysledovatelnost. Před tím, než je prostředek uveden na trh, s výjimkou prostředků na zakázku, musí výrobce danému prostředku a všem vyšším úrovním jeho obalu přidělit UDI. UDI se skládá z identifikátoru prostředku (UDI-DI) a identifikátoru výroby (UDI-PI). UDI-DI je jedním ze základních údajů, které musí výrobce zadat do databáze UDI v evropské databázi zdravotnických prostředků (Eudamed). |
|
(2) |
UDI-DI se přiděluje konkrétnímu modelu prostředku a výrobci. Kontaktní čočky jsou z důvodu vysokého počtu klinických parametrů, jimiž se vyznačují, k dispozici v mnoha variantách. V souladu s nařízením (EU) 2017/745 se UDI-DI musí přidělit každé z těchto variant kontaktních čoček. Tato individualizace na úrovni UDI-DI má za následek vysoký počet UDI-DI přidělovaných podobným kontaktním čočkám, způsobuje přetížení databáze Eudamed a vzhledem k míře bezpečnostního rizika spojeného s kontaktními čočkami je disproporční. |
|
(3) |
S přihlédnutím k pokroku na mezinárodní úrovni a ke spolupráci s vydávajícími subjekty, dotčenými zúčastněnými stranami z daného odvětví a příslušnými orgány Unie pro zdravotnické prostředky z technického vývoje v této oblasti vyplynulo, že kontaktní čočky, které mají stejné kombinace klinických parametrů a parametrů návrhu, je vhodnější zahrnout do stejného UDI-DI (Master UDI-DI). Aby se zamezilo přidělování různých identifikátorů prostředků velmi podobným kontaktním čočkám, je potřeba mít k dispozici řešení pro přidělování UDI-DI kontaktním čočkám. |
|
(4) |
Nařízení (EU) 2017/745 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(5) |
Aby hospodářské subjekty mohly splnit požadavky vyplývající ze změn zavedených tímto nařízením, musí provést úpravy ve svých interních systémech a přizpůsobit technologie tisku a skenování nosičů UDI. Použití tohoto nařízení by proto mělo být odloženo, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V části C přílohy VI nařízení (EU) 2017/745 se doplňují nové oddíly, které znějí:
„6.6. Vysoce individualizované prostředky
6.6.1. Kontaktní čočky
6.6.1.1. Standardní kontaktní čočky
UDI-DI musí být přidělen standardním kontaktním čočkám, které mají stejnou kombinaci parametrů návrhu kontaktní čočky, včetně alespoň základního zakřivení a průměru („Master UDI-DI“).
Kromě požadavku stanoveného v oddíle 3.9 je nový Master UDI-DI zapotřebí, kdykoli dojde ke změně kombinace parametrů návrhu uvedených v prvním odstavci.“
6.6.1.2. Kontaktní čočky vyrobené na objednávku
UDI-DI musí být přidělen kontaktním čočkám vyrobeným na objednávku, které mají stejnou kombinaci parametrů návrhu kontaktní čočky, včetně alespoň základního zakřivení a průměru („Master UDI-DI“).
Kromě požadavku stanoveného v oddíle 3.9 je nový Master UDI-DI zapotřebí, kdykoli dojde ke změně kombinace parametrů návrhu uvedených v prvním odstavci.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 9 listopadu 2025.
Výrobci však mohou začít přidělovat Master UDI-DI v souladu s nařízením (EU) 2017/745 ve znění tohoto nařízení již před uvedeným datem.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. července 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)