(EU) 2023/2194Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2194 ze dne 19. října 2023, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky ketoprofen podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
| Publikováno: | Úř. věst. L 2194, 20.10.2023 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 19. října 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 9. listopadu 2023 | Nabývá účinnosti: | 9. listopadu 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2023/2194 |
20.10.2023 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2194
ze dne 19. října 2023,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky ketoprofen podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 má Komise prostřednictvím nařízení stanovit maximální limity reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Látka ketoprofen je již v uvedené tabulce zařazena jako povolená látka pro skot, prasata a koňovité. Stávající položka má klasifikaci „Není nutné stanovit MRL“. |
|
(4) |
V souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 470/2009 podala společnost Huvepharma nv dne 14. prosince 2020 Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) žádost o rozšíření stávající položky pro ketoprofen na kura domácího. |
|
(5) |
Dne 12. května 2022 agentura prostřednictvím stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit pro ketoprofen u kura domácího klasifikaci „Není nutné stanovit MRL“). |
|
(6) |
Dne 1. března 2023 požádala Komise agenturu, aby přehodnotila své stanovisko ze dne 12. května 2022 s cílem dále prozkoumat možné obavy týkající se bezpečnosti, pokud jde o některé metabolity, a případně doporučit číselné MRL pro ketoprofen v tkáních kura domácího. |
|
(7) |
Na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky, po posouzení žádosti společnosti Huvepharma nv a na žádost Komise doporučila agentura dne 16. května 2023 stanovit pro ketoprofen pro použití u kura domácího číselné MRL, které se vztahují na svalovinu, kůži a tuk v přirozeném poměru, játra a ledviny, ale nikoli pro použití u zvířat produkujících vejce k lidské spotřebě. |
|
(8) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů. Agentura dospěla k závěru, že extrapolace MRL pro ketoprofen z tkání kura domácího na tkáně jiných druhů drůbeže je vhodná, ale není vhodná na drůbeží vejce, neboť nebyly poskytnuty žádné údaje o depleci reziduí pro látku ketoprofen ve vejcích. |
|
(9) |
S ohledem na stanovisko agentury považuje Komise za vhodné stanovit doporučený MRL pro ketoprofen v tkáních kura domácího a extrapolovat jej na jiné druhy drůbeže, nikoli však na drůbeží vejce. |
|
(10) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(11) |
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. října 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „ketoprofen“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„ketoprofen |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
skot, prasata, koňovití |
Není nutné stanovit MRL. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
ŽÁDNÁ |
ŽÁDNÉ |
|
ketoprofen |
drůbež |
10 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg |
svalovina kůže a tuk v přirozeném poměru játra ledviny |
Nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě. |
ŽÁDNÉ“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2194/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)