(EU) 2023/2089Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2089 ze dne 28. září 2023, kterým se schvaluje reakční směs N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typů 2 a 4 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 241, 29.9.2023, s. 102-105 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 28. září 2023 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 19. října 2023 Nabývá účinnosti: 19. října 2023
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


29.9.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 241/102

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2089

ze dne 28. září 2023,

kterým se schvaluje reakční směs N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typů 2 a 4 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Uvedený seznam obsahuje didecyl(methyl)poly(oxyethyl)amonium-propionát.

(2)

Didecyl(methyl)poly(oxyethyl)amonium-propionát byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 2 – dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky a typu 4 – dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, jak jsou popsány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), které odpovídají typu přípravku 2 – dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k přímému použití u člověka nebo zvířat, a typu přípravku 4 – dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

(3)

Členským státem zpravodajem byla určena Itálie a její hodnotící příslušný orgán předložil Komisi dne 27. července 2010 hodnotící zprávy a své závěry. Po předložení hodnotících zpráv proběhly diskuse na technických schůzkách organizovaných Komisí a po 1. září 2013 Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen „agentura“).

(4)

Z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá, že látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, mají být posouzeny podle hodnotících kritérií směrnice 98/8/ES.

(5)

Během zkoumání didecyl(methyl)poly(oxyethyl)amonium-propionátu byla identita této účinné látky nově definována v souladu s článkem 13 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 na reakční směs N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu (DMPAP).

(6)

V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 vypracovává Výbor pro biocidní přípravky k žádostem o schválení účinných látek stanovisko agentury. V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 22. listopadu 2022 stanoviska agentury ECHA/BPC/363/2022 (4) a ECHA/BPC/364/2022 (5) s ohledem na závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.

(7)

Podle uvedených stanovisek lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 2 a 4 obsahující DMPAP splňují požadavky odpovídající požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d) směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité požadavky pro jejich použití.

(8)

S přihlédnutím ke stanoviskům agentury je vhodné schválit DMPAP jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4 s výhradou dodržení určitých podmínek.

(9)

Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nezbytná pro splnění nových požadavků.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Reakční směs N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4, s výhradou podmínek stanovených v příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. září 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).

(4)  Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky reakční směs N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu; typ přípravku 2; ECHA/BPC/363/2022.

(5)  Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky reakční směs N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu; typ přípravku 4; ECHA/BPC/364/2022.

PŘÍLOHA

Obecný název

Název podle IUPAC

Identifikační čísla

Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)

Datum schválení

Datum skončení platnosti schválení

Typ přípravku

Zvláštní podmínky

Reakční směs N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu (DMPAP)

Reakční směs N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium-propionátu

Č. ES: –

Č. CAS: –

86,1 % hmotnostních sušiny

1. února 2025

31. ledna 2035

2

Povolení biocidních přípravků podléhá těmto podmínkám:

a)

při hodnocení přípravku se musí věnovat zvláštní pozornost expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie;

b)

při hodnocení přípravku se musí věnovat zvláštní pozornost:

i)

profesionálním uživatelům;

ii)

životnímu prostředí: podzemní vodě.

4

Povolení biocidních přípravků podléhá těmto podmínkám:

a)

při hodnocení přípravku se musí věnovat zvláštní pozornost expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie;

b)

při hodnocení přípravku se musí věnovat zvláštní pozornost:

i)

profesionálním uživatelům;

ii)

životnímu prostředí: podzemní vodě;

c)

v případě přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se musí posoudit potřeba stanovit nové maximální limity reziduí (MLR) nebo pozměnit stávající MLR v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a musí se přijmout veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že tyto MLR nebudou překročeny;

d)

přípravky obsahující DMPAP se nesmí začleňovat do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami, které spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4), pokud Komise nestanovila zvláštní limity pro migraci DMPAP do potravin nebo pokud nebylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.

(1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU
Nejste přihlášeni
Zaregistrovat / Přihlásit se
Podrobné vyhledávání
Podrobné vyhledávání

Vyhledání konkrétního předpisu

K vyhledání konkrétního předpisu stačí zadat číslo/rok. (Např. 14/2000)

Fulltextové vyhledávání

Zadejte vhodně vybraná klíčová slova. Zadání může být v následujícíh tvarech:

  • náhrady škody: pokud zadáte více slov, najde všechny stránky, kde se vyskytují alespoň jedno ze zadaných slov. Na pořadí slov však nezáleží.
  • +náhrady: každé slovo, které předchází znaménko plus, se musí na stránce nacházet.
  • -náhrady: každé slovo, které předchází znaménko mínus, se nesmí na stránce nacházet.
  • "náhradě škod": řetězec uzavřený v uvozovkách bude vyhledán přesně tak, jak je zadán. Tj. budou vyhledány jen stránky, kde se vyskytují obě slova přesně za sebou.

Jednotlivá pravidla lze libovolně kombinovat.