(EU) 2023/2087Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2087 ze dne 28. září 2023 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Lysoform IPA Surface“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 241, 29.9.2023, s. 78-98 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 28. září 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 19. října 2023 | Nabývá účinnosti: | 19. října 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
29.9.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 241/78 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2087
ze dne 28. září 2023
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Lysoform IPA Surface“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 25. listopadu 2022 předložila společnost Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) žádost o povolení stejné kategorie biocidních přípravků, jak se uvádí v článku 1 zmíněného nařízení, s názvem „ Lysoform IPA Surface“, pro typy přípravků 2 a 4, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-DP082158-26. V žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Lyso IPA Surface Disinfection“, která byla v registru zaznamenána pod číslem BC-GX025200-35. |
|
(2) |
Stejná kategorie biocidních přípravků „Lysoform IPA Surface“ obsahuje jako účinnou látku propan-2-ol, zařazenou na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravků 2 a 4. |
|
(3) |
Dne 31. března 2023 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi stanovisko (3) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „Lysoform IPA Surface“. |
|
(4) |
Stanovisko obsahuje závěr, že navrhované rozdíly mezi stejnou kategorií biocidních přípravků a příslušnou referenční kategorií biocidních přípravků se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (4), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Lyso IPA Surface Disinfection“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tato stejná kategorie biocidních přípravků podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(5) |
Dne 31. března 2023 agentura předala Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(6) |
Komise se stanoviskem agentury souhlasí, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejnou kategorii biocidních přípravků „ Lyso IPA Surface“. |
|
(7) |
Datum skončení platnosti tohoto povolení je sladěno s datem skončení platnosti referenční kategorie biocidních přípravků „Lyso IPA Surface Disinfection“. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH se uděluje povolení Unie s číslem EU-0030790-0000 pro dodávání stejné kategorie biocidních přípravků „ Lysoform IPA Surface“ na trh a její používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné od 19. října 2023 do 30. listopadu 2030.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. září 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4).
(3) Stanovisko agentury ECHA k přípravku „Lysoform IPA Surface“, 31. března 2023, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).
PŘÍLOHA
Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků
Lysoform IPA Surface
Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)
Číslo povolení: EU-0030790-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0030790-0000
ČÁST I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie biocidních přípravků
|
Název |
Lysoform IPA Surface |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
1.3. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
|
Adresa |
Kaiser-Wilhelm-S. 133, 12247 Berlin Německo |
|
|
Číslo povolení |
EU-0030790-0000 |
|
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0030790-0000 |
|
|
Datum udělení povolení |
19. října 2023 |
|
|
Datum skončení platnosti povolení |
30. listopadu 2030 |
|
1.4. Výrobce (výrobci) biocidních přípravků
|
Jméno výrobce |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
|
Adresa výrobce |
Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Německo |
|
Jméno výrobce |
Imeco |
|
Adresa výrobce |
Boschstr. 5, 63768 Hösbach Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Boschstr. 5, 63768 Hösbach Německo Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Německo |
|
Jméno výrobce |
A.F.P. GmbH |
|
Adresa výrobce |
Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Německo |
|
Jméno výrobce |
Sterisol AB |
|
Adresa výrobce |
Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko |
|
Umístění výrobních závodů |
Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko |
|
Jméno výrobce |
WHR GmbH |
|
Adresa výrobce |
Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Německo |
|
Jméno výrobce |
Hygan GmbH | Srl |
|
Adresa výrobce |
Meucci-S. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Itálie |
|
Umístění výrobních závodů |
Meucci-S. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Itálie |
|
Jméno výrobce |
Laboratoire Sarbec SA |
|
Adresa výrobce |
10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francie |
|
Umístění výrobních závodů |
10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francie |
|
Jméno výrobce |
Dr. Schumacher GmbH |
|
Adresa výrobce |
Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Německo Jeleniogórska 12, 59-800 Lubań Polsko |
1.5. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno výrobce |
Ineos Solvents Germany GmbH (dříve Sasol) |
|
Adresa výrobce |
Römerstraße 733, 47443 Moers Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Römerstraße 733, 47443 Moers Německo Shamrockstr. 88, 44643 Herne Německo |
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno výrobce |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Adresa výrobce |
Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Nizozemsko |
|
Umístění výrobních závodů |
Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemsko |
2. SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
63,1 |
2.2. Typ(y) složení (forma)
|
Forma (formy) |
Jakákoli jiná kapalina (AL), k okamžitému použití Jakákoli jiná kapalina (AL), k okamžitému použití, utěrky napuštěné dezinfekčním přípravkem |
Část II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
META SPC 1
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1
1.1. Identifikátor meta SPC 1
|
Identifikátor |
Superficid® |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
63,1 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 1
|
Forma (formy) |
Jakákoli jiná kapalina (AL), k okamžitému použití |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Uzemněte a upevněte obal a odběrové zařízení. Používejte elektrická/ventilační/osvětlovací zařízení do výbušného prostředí. Používejte nářadí z nejiskřícího kovu. Proveďte opatření proti výbojům statické elektřiny. Zamezte vdechování par. Zamezte vdechování aerosolů. Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. Používejte ochranné brýle. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu, oxid uhličitý nebo vodní mlhu. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah/obal předáním schválenému zařízení k likvidaci odpadů. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Použití # 1 – dezinfekce povrchů - postřik
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - |
|
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů, jako jsou malé pracovní plochy ve zdravotnických a nezdravotnických oblastech a povrchů v čistých prostorech (třída A/B) |
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Postřikem Podrobný popis: Postřikem přípravku přímo na povrch. |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Neaplikujte více než 25 ml/m2. Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: - |
|
Kategorie uživatelů |
průmyslový profesionál |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Láhev: 125–1 000 mL Obalové materiály: HDPE Materiál uzavíracího víčka: PP Postřikovač jemné mlhy: komplexní systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nerezová ocel) Postřiková hlavice: komplexní systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikonový olej) |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravek k přímému použití aplikujte postřikem na povrch a ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) po dobu nejméně 1 minutu.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Pro opětovné doplňování aplikační nádoby lze zvážit následující postup pro zmírnění rizika pro osoby, pokud jej nelze nahradit technickými nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranu očí.
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2. Popis použití
Tabulka 2
Použití # 2 – dezinfekce povrchů - otírání
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - |
|
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů, jako jsou malé pracovní plochy ve zdravotnických a nezdravotnických oblastech a povrchů v čistých prostorech (třída A/B) |
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Otírání Podrobný popis: Přípravek se nanáší na utěrku nalitím, postřikem nebo napuštěním a povrch se následně důkladně setře napuštěnou utěrkou (vlhké setření). |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Neaplikujte více než 25 ml/m2. Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: - |
|
Kategorie uživatelů |
průmyslový profesionál |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Láhev: 125–1 000 mL Obalové materiály: HDPE Materiál uzavíracího víčka: PP Postřikovač jemné mlhy: komplexní systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nerezová ocel) Postřiková hlavice: komplexní systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikonový olej) Kanystr: 5–30 l Obalové materiály: HDPE Uzávěr vyroben z materiálu: HDPE |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Naneste přípravek k přímému použití na utěrky nalitím, postřikem nebo napuštěním a povrch následně důkladně setřete napuštěnou utěrkou (vlhké setření). Ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) nejméně 5 minut.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Pro opětovné doplňování aplikační nádoby lze zvážit následující postup pro zmírnění rizika pro osoby, pokud jej nelze nahradit technickými nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranu očí.
4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.3. Popis použití
Tabulka 3
Použití # 3 – dezinfekce povrchů, které přicházejí do styku s potravinami a krmivy - postřik
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Viry Obecný název: - Vývojové stadium: - |
|
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů v kuchyních a v potravinářském průmyslu včetně čistých místností (třída A/B) |
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Postřikem Podrobný popis: Postřikem přípravku přímo na povrch. |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Neaplikujte více než 25 ml/m2. Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: - |
|
Kategorie uživatelů |
průmyslový profesionál |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Láhev: 125–1 000 mL Obalové materiály: HDPE Materiál uzavíracího víčka: PP Postřikovač jemné mlhy: komplexní systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nerezová ocel) Postřiková hlavice: komplexní systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikonový olej) |
4.3.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravek k přímému použití aplikujte na povrch postřikem a ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) nejméně 1 minutu (působení proti bakteriím a kvasinkám) nebo 2 minuty (virucidní působení).
4.3.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Pro dezinfekci potravinářských strojů a opětovné doplňování aplikační nádoby lze zvážit následující postup pro zmírnění rizika pro osoby, pokud jej nelze nahradit technickými nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranu očí.
4.3.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.3.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.3.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.4. Popis použití
Tabulka 4
Použití # 4 – dezinfekce povrchů, které přicházejí do styku s potravinami a krmivy - otírání
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Viry Obecný název: - Vývojové stadium: - |
|
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů v kuchyních a v potravinářském průmyslu včetně čistých místností (třída A/B) |
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Otírání Podrobný popis: Přípravek se nanáší na utěrku nalitím, postřikem nebo napuštěním a povrch se následně důkladně setře napuštěnou utěrkou (vlhké setření). |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Neaplikujte více než 25 ml/m2. Ředění (%): Přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: - |
|
Kategorie uživatelů |
průmyslový profesionál |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Láhev: 125–1 000 mL Obalové materiály: HDPE Materiál uzavíracího víčka: PP Postřikovač jemné mlhy: komplexní systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nerezová ocel) Postřiková hlavice: komplexní systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikonový olej) Kanystr: 5–30 L Obalové materiály: HDPE Uzávěr vyroben z materiálu: HDPE |
4.4.1. Návod k danému způsobu použití
Naneste přípravek k přímému použití na utěrku nalitím, postřikem nebo napuštěním a povrch následně důkladně setřete napuštěnou utěrkou (vlhké setření). Ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) nejméně 5 minut.
4.4.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Pro dezinfekci potravinářských strojů a opětovné doplňování aplikační nádoby lze zvážit následující postup pro zmírnění rizika pro osoby, pokud jej nelze nahradit technickými nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranu očí.
4.4.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.4.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.4.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1) META SPC 1
5.1. Pokyny pro používání
Před použitím povrch pečlivě očistěte.
Před vlastní dezinfekcí odstraňte z povrchu v případě potřeby přebytečnou vodu.
Neaplikujte více než 25 ml/m2.
Zajistěte, aby byl povrch přípravkem navlhčen celý.
Použité utěrky je nutné vyhodit do uzavřené nádoby.
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Přípravek lze používat pouze k dezinfekci malých povrchů.
Zajistěte dostatečné větrání, aby nedošlo ke vzniku výbušné atmosféry.
Zamezte styku s očima.
K opětovnému doplnění aplikační nádoby použijte nálevku.
Uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Zamezte dětem a domácím zvířatům vstupu do místnosti, kde se provádí dezinfekce. Před vstupem dětí a domácích zvířat dezinfikovanou místnost důkladně vyvětrejte. Toto neplatí pro pacientské pokoje v nemocnici.
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
První pomoc:
V případě nehody: Volejte toxikologické informační středisko nebo lékaře.
PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
Při přetrvávajících obtížích vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte vodou. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Přetrvává-li podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa vodou. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
-
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Doba skladovatelnosti: 36 měsíců
Uchovávejte obal těsně uzavřený.
Skladujte na dobře větraném místě.
Chraňte před slunečním zářením.
Uchovávejte při pokojové teplotě v původní nádobě.
6. DALŠÍ INFORMACE
Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
Superficid® |
Tržní prostor: EU |
|||
|
|
Desocid rapid |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Neoseptin rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Novosept rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Novoseptin rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Lyorthol rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Cosmo rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Fordesin rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Saltero rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Prop70 rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Aldovet rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Vetfarm rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
MDI rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Antiseptica rapid |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Sterisol Surface |
Tržní prostor: EU |
||||
|
MENNO® I-QUICK plus |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Číslo povolení |
EU-0030790-0001 1-1 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
Superficid® pure |
Tržní prostor: EU |
|||
|
|
Desocid rapid pure |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Neoseptin rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Novosept rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Novoseptin rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Lyorthol rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Cosmo rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Fordesin rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Saltero rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Prop70 rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Aldovet rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Vetfarm rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
MDI rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Antiseptica rapid pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Sterisol Surface pure |
Tržní prostor: EU |
||||
|
BTS 6000 |
Tržní prostor: EU |
||||
|
MENNO® I-QUICK |
Tržní prostor: EU |
||||
|
EWA® DES ready |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Kiehl-Rapinol |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Des A |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Číslo povolení |
EU-0030790-0002 1-1 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
META SPC 2
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2
1.1. Identifikátor meta SPC 2
|
Identifikátor |
Descorapid® |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
63,1 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 2
|
Forma (formy) |
Jakákoli jiná kapalina (AL), k okamžitému použití, utěrky napuštěné dezinfekčním přípravkem |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Uzemněte a upevněte obal a odběrové zařízení. Používejte elektrická/ventilační/osvětlovací zařízení do výbušného prostředí. Používejte nářadí z nejiskřícího kovu. Proveďte opatření proti výbojům statické elektřiny. Zamezte vdechování par. Zamezte vdechování aerosolů. Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. Používejte ochranné brýle. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu, oxid uhličitý nebo vodní mlhu. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah/obal předáním schválenému zařízení k likvidaci odpadů. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2
4.1. Popis použití
Tabulka 5
Použití # 1 – dezinfekce povrchů - otírání
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - |
|
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů, jako jsou malé pracovní plochy ve zdravotnických a nezdravotnických oblastech a povrchů v čistých prostorech (třída A/B) |
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Otírání Podrobný popis: Přípravek se rozetře přímo po povrchu. |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Utěrky připravené k okamžitému použití. Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: - |
|
Kategorie uživatelů |
průmyslový profesionál |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Dóza: 100-150 utěrek Obaly: HDPE Uzávěr vyroben z materiálu: HDPE Balení: 100-150 utěrek Obaly: PET/PE |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Důkladně setřete povrch utěrkou k přímému použití a ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) nejméně 5 minut.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2. Popis použití
Tabulka 6
Použití # 2 – dezinfekce povrchů, které přicházejí do styku s potravinami a krmivy - otírání
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: - Vývojové stadium: - Latinský název: Viry Obecný název: - Vývojové stadium: - |
|
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce čistých neporézních povrchů v kuchyních a v potravinářském průmyslu včetně čistých místností (třída A/B) |
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Otírání Podrobný popis: Přípravek se rozetře přímo po povrchu. |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Utěrky připravené k okamžitému použití Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: - |
|
Kategorie uživatelů |
průmyslový profesionál |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Dóza: 100-150 utěrek Obaly: HDPE Uzávěr vyroben z materiálu: HDPE Balení: 100-150 utěrek Obaly: PET/PE |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Důkladně setřete povrch utěrkou k přímému použití a ponechte působit při pokojové teplotě (20 ± 2 °C) nejméně 5 minut.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecný návod k použití.
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2) META SPC 2
5.1. Pokyny pro používání
Před použitím povrch pečlivě očistěte.
Před vlastní dezinfekcí odstraňte z povrchu v případě potřeby přebytečnou vodu.
Zajistěte, aby byl povrch přípravkem navlhčen celý.
Použité utěrky je nutné vyhodit do uzavřené nádoby.
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Přípravek lze používat pouze k dezinfekci malých povrchů.
Zajistěte dostatečné větrání, aby nedošlo ke vzniku výbušné atmosféry.
Zamezte styku s očima.
Uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Zamezte dětem a domácím zvířatům vstupu do místnosti, kde se provádí dezinfekce. Před vstupem dětí a domácích zvířat dezinfikovanou místnost důkladně vyvětrejte. Toto neplatí pro pacientské pokoje v nemocnici.
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
První pomoc:
V případě nehody: Volejte toxikologické informační středisko nebo lékaře.
PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
Při přetrvávajících obtížích vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte vodou. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Přetrvává-li podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa vodou. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
-
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Doba skladovatelnosti: 24 měsíců
Uchovávejte obal těsně uzavřený.
Skladujte na dobře větraném místě.
Chraňte před slunečním zářením.
Uchovávejte při pokojové teplotě v původní nádobě.
6. DALŠÍ INFORMACE
Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
Descorapid® Tücher |
Tržní prostor: EU |
|||
|
|
Desocid Tücher |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Neoseptin Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Novosept Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Novoseptin Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Lyorthol Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Cosmo Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Fordesin Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Saltero Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Prop70 Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Manosafe Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Dermoguard Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Dermosafe Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Aldovet Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Vetfarm Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
MDI Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Antiseptica Tücher |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Antiseptica wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
MENNO®WIP |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Descorapid® wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Desocid wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Neoseptin wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Novosept wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Novoseptin wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Lyorthol wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Cosmo wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Fordesin wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Saltero wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Prop70 wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Manosafe wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Dermoguard wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Dermosafe wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Aldovet wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Vetfarm wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
MDI wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Antiseptica wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Číslo povolení |
EU-0030790-0003 1-2 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
Superficid® pure wipes |
Tržní prostor: EU |
|||
|
|
Desocid rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Neoseptin rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Novosept rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Novoseptin rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Lyorthol rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Cosmo rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Fordesin rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Saltero rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Prop70 rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Aldovet rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Vetfarm rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
MDI rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Antiseptica rapid pure wipes |
Tržní prostor: EU |
||||
|
Číslo povolení |
EU-0030790-0004 1-2 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.
(2) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.