(EU) 2023/1766Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/1766 ze dne 29. června 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

Publikováno:	Úř. věst. L 226, 14.9.2023, s. 102-103	Druh předpisu:	Nařízení v přenesené pravomoci
Přijato:	29. června 2023	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	4. října 2023	Nabývá účinnosti:	4. října 2023
Platnost předpisu:	Ano (od 1. ledna 2025 zrušen předpisem (EU) 2024/568)	Pozbývá platnosti:	1. ledna 2025

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

14.9.2023

Úřední věstník Evropské unie

L 226/102

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/1766

ze dne 29. června 2023,

kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 67 odst. 3 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky zahrnují poplatky podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou a za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).

(2)

Poslední úprava výše poplatků a odměn stanovených v nařízení (EU) č. 658/2014 byla provedena v roce 2022 na základě kumulativní míry inflace za roky 2020 a 2021. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla v roce 2022 míra inflace v Unii 10,4 %. S ohledem na míru inflace za rok 2022 se považuje za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení.

(3)	Pro zjednodušení by upravené částky měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 EUR, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 EUR.

(4)	Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Použitelná částka se proto určí podle data splatnosti poplatku.

(5)	Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:

v části I se bod 1 mění takto:

a)	částka „21 940 EUR“ se nahrazuje částkou „24 220 EUR“;

b)	částka „14 750 EUR“ se nahrazuje částkou „16 280 EUR“;

v části II se bod 1 mění takto:

a)	v uvozující větě se částka „48 370 EUR“ nahrazuje částkou „53 400 EUR“;

písmeno a) se mění takto:

i)	částka „19 350 EUR“ se nahrazuje částkou „21 360 EUR“;

ii)	částka „8 190 EUR“ se nahrazuje částkou „9 040 EUR“;

písmeno b) se mění takto:

i)	částka „29 020 EUR“ se nahrazuje částkou „32 040 EUR“;

ii)	částka „12 280 EUR“ se nahrazuje částkou „13 560 EUR“;

v části III se bod 1 mění takto:

první pododstavec se mění takto:

i)	částka „201 450 EUR“ se nahrazuje částkou „222 400 EUR“;

ii)	částka „43 670 EUR“ se nahrazuje částkou „48 210 EUR“;

iii)	částka „332 460 EUR“ se nahrazuje částkou „367 030 EUR“;

druhý pododstavec se mění takto:

i)	v písmenu a) se částka „134 290 EUR“ nahrazuje částkou „148 260 EUR“;

ii)	v písmenu b) se částka „163 420 EUR“ nahrazuje částkou „180 420 EUR“;

iii)	v písmenu c) se částka „192 530 EUR“ nahrazuje částkou „212 550 EUR“;

iv)	v písmenu d) se částka „221 620 EUR“ nahrazuje částkou „244 670 EUR“;

ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:

i)	částka „1 130 EUR“ se nahrazuje částkou „1 250 EUR“;

ii)	částka „2 230 EUR“ se nahrazuje částkou „2 460 EUR“;

iii)	částka „3 380 EUR“ se nahrazuje částkou „3 730 EUR“;

4)	v části IV bodě 1 se částka „75 EUR“ nahrazuje částkou „83 EUR“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 4. října 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. června 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání