(EU) 2023/1711Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1711 ze dne 7. září 2023 o obnovení povolení přípravku fermentačního produktu Aspergillus oryzae NRRL 458 jako doplňkové látky pro dojnice a o zrušení nařízení (ES) č. 537/2007 (držitel povolení: Biozyme Incorporated) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 221, 8.9.2023, s. 42-45 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 7. září 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 28. září 2023 | Nabývá účinnosti: | 28. září 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
8.9.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 221/42 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1711
ze dne 7. září 2023
o obnovení povolení přípravku fermentačního produktu Aspergillus oryzae NRRL 458 jako doplňkové látky pro dojnice a o zrušení nařízení (ES) č. 537/2007 (držitel povolení: Biozyme Incorporated)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek fermentačního produktu Aspergillus oryzae NRRL 458 byl povolen na deset let jako doplňková látka pro dojnice nařízením Komise (ES) č. 537/2007 (2). |
|
(3) |
V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku fermentačního produktu Aspergillus oryzae NRRL 458 jako doplňkové látky pro dojnice v kategorii doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupině „látky zvyšující stravitelnost“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. listopadu 2021 (3) s odkazem na své stanovisko ze dne 28. ledna 2020 (4) k závěru, že žadatel poskytl důkazy, že přípravek fermentačního produktu Aspergillus oryzae NRRL 458 je za stávajících povolených podmínek použití pro cílové druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí i nadále bezpečný. Úřad uvedl, že přípravek by měl být považován za potenciální senzibilizátor dýchacích cest a že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat jeho účinnost. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy použitých pro kontrolu účinných látek přípravku předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003, včetně modifikované metody pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-glukanázy v doplňkové látce. Referenční laboratoř doporučila v právním aktu o povolení specifikaci a popis enzymu endo-1,4-beta-glukanázy odpovídajícím způsobem změnit. |
|
(5) |
Posouzení přípravku fermentačního produktu Aspergillus oryzae NRRL 458 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedeného přípravku mělo být obnoveno. |
|
(6) |
Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie. |
|
(7) |
V důsledku obnovení povolení přípravku fermentačního produktu Aspergillus oryzae NRRL 458 jako doplňkové látky by nařízení (ES) č. 537/2007 mělo být zrušeno. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách povolení dotčeného přípravku, je vhodné stanovit přechodné období, které zúčastněným stranám umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku fermentačního produktu Aspergillus oryzae NRRL 458, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se obnovuje za podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Zrušení nařízení (ES) č. 537/2007
Nařízení (ES) č. 537/2007 se zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy, které jej obsahují, vyrobené a označené přede dnem 28. března 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 28. září 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, vyrobené a označené přede dnem 28. září 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 28. září 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. září 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (ES) č. 537/2007 ze dne 15. května 2007 o povolení fermentačního produktu Aspergillus oryzae NRRL 458 (Amaferm) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 128, 16.5.2007, s. 13).
(3) EFSA Journal 2022;20(2):6983.
(4) EFSA Journal 2020;18(2):6011.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||||||
|
4a2i |
Biozyme Incorporated |
Fermentační produkt Aspergillus oryzae NRRL 458 |
Složení doplňkové látky Přípravek:
Charakteristika účinné látky Endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) s minimem aktivity 14,5 mU (1)/g a alfa-amyláza (EC 3.2.1.1) s minimem aktivity 20 mIU (2)/g. Analytická metoda (3) Pro stanovení endo-1,4-beta-glukanázy v doplňkové látce: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci endo-1,4-beta-glukanázy na substrátu CellG5. Pro stanovení alfa-amylázy v doplňkové látce: kolorimetrická (DNS) metoda založená na enzymatické reakci alfa-amylázy na substrátu bramborového škrobu. |
dojnice |
— |
85 |
300 |
|
28. září 2033 |
||||||||||||
(1) Jedna jednotka CellG5 (U) je množství enzymu v přítomnosti přebytečné termostabilní beta-glukosidázy potřebné k uvolnění jednoho mikromolu 4-nitrofenolu z CellG5 za 1 minutu v definovaných podmínkách zkoušky.
(2) Jedna jednotka aktivity alfa-amylázy (IU) je množství amylázy, které uvolní 1 mikromol glukózy z bramborového škrobu za 1 minutu při pH 6,9 a teplotě 38 °C.
(3) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en