(EU) 2023/1705Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1705 ze dne 7. září 2023 o povolení přípravku riboflavinu (vitaminu B2) z Bacillus subtilis CGMCC 13326 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 221, 8.9.2023, s. 11-13 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 7. září 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 28. září 2023 | Nabývá účinnosti: | 28. září 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
8.9.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 221/11 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1705
ze dne 7. září 2023
o povolení přípravku riboflavinu (vitaminu B2) z Bacillus subtilis CGMCC 13326 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku riboflavinu (vitaminu B2) z Bacillus subtilis CGMCC 13326. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis CGMCC 13326 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 1. února 2023 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití je přípravek riboflavinu z Bacillus subtilis CGMCC 13326 bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele i životní prostředí. Dále konstatoval, že riboflavin je známá fotosenzibilizující látka, která může vyvolat fotoalergické reakce kůže a očí, že přípravek riboflavinu z Bacillus subtilis CGMCC 13326 představuje pro uživatele riziko expozice vdechnutím a že z důvodu chybějících údajů nelze dospět k závěru ohledně potenciálu této doplňkové látky dráždit kůži a oči nebo senzibilizovat kůži. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka účinně pokrývá nutriční potřeby u zvířat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
S ohledem na výše uvedené skutečnosti Komise usoudila, že přípravek riboflavinu z Bacillus subtilis CGMCC 13326 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedené doplňkové látky by proto mělo být povoleno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů této doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. září 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(2):7874.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a825 V |
„Riboflavin“ nebo „vitamin B2“ |
Složení doplňkové látky
Charakteristika účinné látky
Získaný fermentací pomocí Bacillus subtilis CGMCC 13326 Analytická metoda (1) Pro stanovení riboflavinu v přípravku doplňkové látky a premixech:
Pro stanovení riboflavinu (jako vitaminu B2 celkem) v krmných směsích:
|
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
– |
|
28. září 2033 |
||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports