(EU) 2023/1583Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1583 ze dne 1. srpna 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 194, 2.8.2023, s. 13-16 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 1. srpna 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 22. srpna 2023 | Nabývá účinnosti: | 22. srpna 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
2.8.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 194/13 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1583
ze dne 1. srpna 2023,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
|
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
|
(3) |
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení chemicky syntetizované lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin. |
|
(4) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 oznámila společnost Glycom A/S dne 1. září 2016 Komisi svůj záměr uvést na trh jako novou složku potravin lakto-N-neotetraosu z mikrobiálního zdroje produkovanou geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K-12. Na základě uvedeného oznámení byla lakto-N-neotetraosa mikrobiálního původu produkovaná geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K-12 zařazena na seznam Unie pro nové potraviny při jeho zřízení. |
|
(5) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/1314 (5) se změnily specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj) produkované geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K-12. |
|
(6) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/912 (6) se změnily specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj), aby bylo možné lakto-N-neotetraosu produkovanou kombinovanou aktivitou geneticky modifikovaných derivovaných kmenů PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3) uvádět na trh za stejných podmínek použití, jaké již byly dříve pro lakto-N-neotetraosu schváleny. |
|
(7) |
Dne 15. listopadu 2022 společnost Chr. Hansen A/S (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu specifikací lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) produkované kombinovanou aktivitou derivovaných kmenů PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3). Žadatel požadoval, aby byl odkaz na specifické geneticky modifikované derivované kmeny PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3) používané k produkci lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) nahrazen generickým označením obou těchto kmenů. Dále požadoval změnu specifikací lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) v tom smyslu, aby mohla být produkována s využitím povolených derivovaných kmenů Escherichia coli K-12 a/nebo Escherichia coli BL21(DE3), namísto stávajícího omezení, kdy lze využívat buď povolené derivované kmeny Escherichia coli K-12, nebo povolené derivované kmeny Escherichia coli BL21(DE3). |
|
(8) |
Žadatel svou žádost o navrhované změny specifikací lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) spočívající v nahrazení konkrétního označení kmenů PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3) obecnějším označením produkčních a volitelných degradačních kmenů odůvodnil tím, že se jedná o přesnější způsob popisu funkcí obou uvedených kmenů v rámci procesu produkce, jak jej posoudil (7) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), který rovněž umožní žadateli a ostatním provozovatelům potravinářských podniků větší flexibilitu při využívání derivovaných kmenů Escherichia coli BL21(DE3) na základě jejich funkcí, namísto toho, aby svou výrobu omezovali na konkrétní derivované kmeny PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT. Podle názoru žadatele by tato změna také vedla k souladu schválených specifikací lakto-N-neotetraosy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21(DE3) se schválenými specifikacemi jiných nových potravin produkovaných produkčními a volitelnými degradačními kmeny Escherichia coli BL21(DE3), v nichž se konkrétní derivované kmeny neuvádějí. Žadatel rovněž odůvodnil svou žádost o možné využití kombinací povolených derivovaných kmenů Escherichia coli, jmenovitě Escherichia coli K-12 a/nebo Escherichia coli BL21(DE3), tím, že se žadateli a ostatním provozovatelům potravinářských podniků poskytne dodatečná flexibilita pro využívání povolených derivovaných kmenů Escherichia coli k produkci lakto-N-neotetraosy. |
|
(9) |
Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie týkající se změny specifikací lakto-N-neotetraosy navržené žadatelem pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené úřadem v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Rodičovské kmeny Escherichia coli BL21(DE3) a K-12 a jejich geneticky modifikované derivované kmeny používané k produkci lakto-N-neotetraosy byly kladně posouzeny jak ze strany úřadu (8), tak i v kontextu oznámení podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97. Jejich využití k produkci lakto-N-neotetraosy s doplňkovým využitím volitelného degradačního derivovaného kmene Escherichia coli BL21(DE3) či bez něj povede k produkci lakto-N-neotetraosy v souladu se schválenými specifikacemi, a nebude tak mít dopady na bezpečnostní profil povolené nové potraviny. |
|
(10) |
Informace uvedené v žádosti a výše uvedené stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny specifikací lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny. |
|
(11) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. srpna 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/375 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 22).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1314 ze dne 2. srpna 2019, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 205, 5.8.2019, s. 4).
(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/912 ze dne 4. června 2021, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 199, 7.6.2021, s. 10).
(7) EFSA Journal 2020;18(11):6305.
(8) EFSA Journal 2020;18(11):6305.
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 v tabulce 2 (Specifikace) se položka pro lakto-N-neotetraosu (mikrobiální zdroj) nahrazuje tímto:
|
„Lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj) |
Definice Chemický název: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa Chemický vzorec: C26H45NO21 CAS: 13007-32-4 Molekulová hmotnost: 707,63 g/mol Popis/zdroj Lakto-N-neotetraosa je bílý až bělavý krystalický prášek, který se vyrábí mikrobiologickým procesem pomocí geneticky modifikovaného kmene Escherichia coli K-12 a/nebo Escherichia coli BL21(DE3). K degradaci vedlejších sacharidových meziproduktů a zbývajících počátečních sacharidových substrátů lze v rámci výrobního procesu využít další volitelný geneticky modifikovaný degradační kmen Escherichia coli BL21(DE3). Čistota Obsah (bez vody): ≥ 80 % D-laktosa: ≤ 10,0 % Lakto-N-triosa II: ≤ 3,0 % Para-lakto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 % Fruktosový izomer lakto-N-neotetraosy: ≤ 1,0 % Suma sacharidů (lakto-N-neotetraosy, D-laktosy, lakto-N-triosy II, para-lakto-N-neohexaosy, fruktosového izomeru lakto-N-neotetraosy): ≥ 92 % (% hmotnostních sušiny) pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–7,0 Voda: ≤ 9,0 % Sulfátový popel: ≤ 1,0 % Zbytková rozpouštědla (methanol): ≤ 100 mg/kg Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % Mikrobiologická kritéria Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 500 KTJ/g Kvasinky a plísně: ≤ 50 KTJ/g Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky“ |