(EU) 2023/1582Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1582 ze dne 1. srpna 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny sodná sůl 3'-sialyllaktózy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21(DE3) (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/96 (3) bylo povoleno uvedení sodné soli 3′-sialyllaktózy získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli (dále jen „E. coli“) K-12 DH1 na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283.

(4)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/113 (4) bylo povoleno uvedení sodné soli 3′-sialyllaktózy získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovanými derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283.

(5)

Dne 8. února 2023 společnost Chr. Hansen A/S (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití sodné soli 3′-sialyllaktózy (dále jen „3′-SL“) získané mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaných derivovaných kmenů (produkčního kmene a volitelného degradačního kmene) E. coli BL21(DE3). Žadatel požádal o zvýšení maximálního množství sodné soli 3′-SL používané v počáteční kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (5) ze stávajícího maximálního povoleného množství 0,23 g/kg nebo l na maximální množství 0,28 g/kg nebo l, a o rozšíření použití sodné soli 3′-SL v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) určených pro kojence a malé děti v množství 0,28 kg/den. Následně žadatel dne 23. března 2023 svůj původní požadavek uvedený v žádosti upravil a z navrhovaných použití vyjmul použití sodné soli 3′-SL v doplňcích stravy určených pro kojence a malé děti.

(6)

Žadatel odůvodnil navrhované změny v podmínkách použití sodné soli 3′-SL v počáteční kojenecké výživě podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 tím, že se díky nim množství použití sodné soli 3′-SL v počáteční kojenecké výživě a z toho plynoucí příjem přiblíží úrovním 3′-SL, které se přirozeně nacházejí v mateřském mléce.

(7)

Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie týkající se změny podmínek použití sodné soli 3′-SL produkované derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) navržené žadatelem pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. V tomto ohledu by mírně zvýšený příjem sodné soli 3′-SL plynoucí ze zvýšeného použití v počáteční kojenecké výživě podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 byl stále nižší než příjem 3′-SL z mateřského mléka, o němž úřad ve svém stanovisku z roku 2022 týkajícím se sodné soli 3′-SL produkované derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) usoudil, že nepředstavuje bezpečnostní riziko (7). Komise se také domnívá, že zvýšení maximálního množství použití sodné soli 3′-SL v počáteční kojenecké výživě z 0,23 g/kg nebo l na 0,28 g/kg nebo l by se mělo rovněž odrazit v podmínkách použití pro potraviny pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, jelikož maximální množství sodné soli 3′-SL v těchto potravinách souvisí s maximálním množstvím používaným v počáteční kojenecké výživě.

(8)

Informace uvedené v žádosti a stanovisko úřadu z roku 2022 poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití sodné soli 3′-SL produkované derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(9)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,