(EU) 2023/1454Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1454 ze dne 13. července 2023 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „WESSOCLEAN GOLD LINE“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Text s významem pro EHP)

Článek 1

Společnosti WESSO AG se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0029720-0000 pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „WESSOCLEAN GOLD LINE“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 3. srpna 2023 do dne 31. července 2033.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

PŘÍLOHA

Souhrn vlastností biocidního přípravku

WESSOCLEAN GOLD LINE

Typ přípravku 3 – Veterinární hygiena (dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)

Číslo povolení: EU-0029720-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0029720-0000

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku

Obchodní název

WESSOCLEAN GOLD LINE WESSOCLEAN AGRO PROTECT

1.2.   Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení	Jméno (název)	WESSO AG
	Adresa	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Německo
Číslo povolení	EU-0029720-0000
Číslo záznamu v registru R4BP	EU-0029720-0000
Datum udělení povolení	3. srpna 2023
Datum skončení platnosti povolení	31. července 2033

1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku

Jméno výrobce	WESSO AG
Adresa výrobce	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Německo
Umístění výrobních závodů	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Německo

1.4.   Výrobce(i) účinné látky / účinných látek

Účinná látka	kyselina peroxyoctová
Jméno výrobce	Evonik Resource Efficiency GmbH
Adresa výrobce	Postfach 1345, 63403 Hanau Německo
Umístění výrobních závodů	Evonik Peroxid GmbH, Industriestraße 11, 9721 Weissenstein Rakousko

2.   SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

Obecný název	Název podle IUPAC	Funkce	Číslo CAS	Číslo ES	Obsah (%)
kyselina peroxyoctová		účinná látka	79-21-0	201-186-8	0,03
ethanol		Neúčinná látka	64-17-5	200-578-6	1,61
propan-2-ol		Neúčinná látka	67-63-0	200-661-7	2,52
peroxid vodíku		Neúčinná látka	7722-84-1	231-765-0	3,15
kyselina octová		Neúčinná látka	64-19-7	200-580-7	0,06
kyselina sírová		Neúčinná látka	7664-93-9	231-639-5	0,01

2.2.   Typ složení přípravku

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Standardní věty o nebezpečnosti

Může být korozivní pro kovy. Způsobuje vážné podráždění očí. Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Uchovávejte pouze v původním balení. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Používejte ochranné brýle. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. Odstraňte obsah ve schváleném zařízení likvidace odpadu v souladu s národními předpisy. Odstraňte obal ve schváleném zařízení likvidace odpadu v souladu s národními předpisy.

4.   POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ

4.1.   Popis použití

Tabulka 1

Použití # 1 – Použití 1 - Dezinfekce násadových vajec při pokojové teplotě v umývacím zařízení

Typ přípravku	Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití	-
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - Latinský název: Houby Obecný název: Houby Vývojové stadium: -
Oblast použití	Uvnitř Líhně (umývací zařízení), dezinfekce násadových vajec
Metoda(y) aplikace	Metoda: Uzavřené systémy: studené zmlžování Podrobný popis: -
Aplikační dávka (dávky) a četnost	Míra aplikace: 1 litr neředěného přípravku na 15 m3 (= 0,067 l/m3) vzduchu v místnosti; střední velikost kapek ≤ 15 μm Ředění (%): neředěný Počet a načasování aplikace: Dezinfekce po každém novém naplnění dezinfekční komory vejci.
Kategorie uživatelů	profesionál
Velikost balení a obalový materiál	— 1 litrová láhev (polyethylen - PE) — 20litrový kanystr (polyethylen s vysokou hustotou - HDPE) — 220litrový sud (HDPE) — 1 000 litrový kontejner pro volně ložené látky (IBC) (PE)

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

1)

1 litr přípravku na 15 m3 (= 0,067 litru/m3) je třeba rozložit do období minimálně 30 minut. Doba kontaktu začíná, když je rozprášen požadovaný celkový objem přípravku (viz rychlost aplikace). Pro účinné působení na bakterie, kvasinky a houby nechte přípravek působit při 20 °C po dobu 60 minut. Poté je třeba vzduch v komoře vyměnit pomocí vypouštěcího systému.

2)

Přípravek je roztok připravený k použití.

3)

Dezinfekce po každém novém naplnění dezinfekční komory vejci.

4)

Používejte pouze v suchých uzavřených prostorách 4 -150 m3.

5)

Biologickou validaci musí provést uživatel biocidních přípravků pro každé uspořádání místnosti (včetně například násadových vajec, vybavení) určené k dezinfekci zmlžováním (nebo případně ve vhodné „standardní“ místnosti v provozu) se zařízeními určenými k použití při dezinfekčním procesu, na základě které lze následně vypracovat a použít protokol dezinfekčního procesu v těchto místnostech.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.   Popis použití

Tabulka 2

Použití # 2 – Použití 2 - Dezinfekce násadových vajec při 36 °C v líhni

Typ přípravku	Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití	-
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - Latinský název: Houby Obecný název: Houby Vývojové stadium: -
Oblast použití	Uvnitř Líhně (líheň), dezinfekce násadových vajec
Metoda(y) aplikace	Metoda: Uzavřené systémy: studené zmlžování Podrobný popis: -
Aplikační dávka (dávky) a četnost	Míra aplikace: 1 litr neředěného přípravku na 15 m3 (= 0,067 l/m3) vzduchu v místnosti; střední velikost kapek ≤ 15 μm Ředění (%): neředěný Počet a načasování aplikace: Dezinfekce po každém novém naplnění dezinfekční komory vejci.
Kategorie uživatelů	profesionál
Velikost balení a obalový materiál	— 1l lahev (PE) — 20litrový kanystr (HDPE) — 220litrový sud (HDPE) — 1 000 litrový kontejner IBC (PE)

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

1)

1 litr přípravku na 15 m3 (= 0,067 litru/m3) je třeba rozložit do období minimálně 30 minut. Doba kontaktu začíná, když je rzoprášen požadovaný celkový objem přípravku (viz rychlost aplikace). Pro účinné působení na bakterie, kvasinky a houby nechte přípravek působit při 36 °C po dobu 60 minut. Poté je třeba vzduch v komoře vyměnit pomocí vypouštěcího systému.

2)

Přípravek je roztok připravený k použití.

3)

Dezinfekce po každém novém naplnění dezinfekční komory vejci.

4)

Používejte pouze v suchých uzavřených prostorách 4 -150 m3.

5)

Biologickou validaci musí provést uživatel biocidních přípravků pro každé uspořádání místnosti (včetně například násadových vajec, vybavení) určené k dezinfekci zmlžováním (nebo případně ve vhodné „standardní“ místnosti v provozu) se zařízeními určenými k použití při dezinfekčním procesu, na základě které lze následně vypracovat a použít protokol dezinfekčního procesu v těchto místnostech.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.3.   Popis použití

Tabulka 3

Použití # 3 – Použití 3 - Dezinfekce povrchů v průmyslu balení zeleniny, ovoce a rostlin rozptylem ve vzduchu

Typ přípravku	Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití	-
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - Latinský název: Houby Obecný název: Houby Vývojové stadium: -
Oblast použití	Uvnitř Neporézní povrchy pro přepravní a skladovací zařízení pro brambory, ovoce, zeleninu a rostliny bez přímého kontaktu s bramborami, ovocem, zeleninou nebo rostlinami.
Metoda(y) aplikace	Metoda: Uzavřené systémy: studené zmlžování Podrobný popis: -
Aplikační dávka (dávky) a četnost	Míra aplikace: 40 ml přípravku na 1 m3 (= 0,04 litru/m3) vzduchu v místnosti; střední velikost kapek ≤ 15 μm Ředění (%): neředěný Počet a načasování aplikace: Dezinfekce před umístěním nových položek na balicí linku.
Kategorie uživatelů	profesionál
Velikost balení a obalový materiál	1litrová láhev (PE) 20litrový kanystr (HDPE) 220litrový sud (HDPE) 1 000 litrový kontejner IBC (PE)

4.3.1.   Návod k danému způsobu použití

1)

40 ml přípravku připraveného k použití na 1 m3 vzduchu v místnosti (0,04 litru/m3) se rozprašuje po dobu nejméně 30 minut. Doba kontaktu začíná, když je rozprášen požadovaný celkový objem přípravku (viz rychlost aplikace). Pro účinné působení na bakterie, kvasinky a houby nechte přípravek působit při pokojové teplotě po dobu 30 minut. Poté je třeba místnost intenzivně vyvětrat.

2)

Přípravek je roztok připravený k použití, který se nesmí ředit vodou.

3)

Dezinfekce před umístěním nových položek na balicí linku.

4)

Používejte pouze v suchých uzavřených prostorách 3 -5 m3.

5)

Biologickou validaci musí provést uživatel biocidních přípravků pro každou instalaci určenou pro dezinfekci zmlžováním (nebo případně ve vhodné „standardní“ instalaci v provozu) se zařízeními určenými k použití pro proces dezinfekce, na základě které lze následně vypracovat a použít protokol pro dezinfekci v těchto instalacích.

4.3.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.3.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.3.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

4.3.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny pro použití.

5.   OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)

5.1.   Pokyny pro používání

Pro plnění přípravku:

Přípravek lze přenášet/plnit pouze pomocí automatických čerpadel.

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Pro plnění přípravku:

1)	Při manipulaci s přípravkem používejte ochranu zraku v souladu s evropskou normou EN ISO16321 nebo ekvivalentní normou. Úplný název normy EN viz oddíl 6.

Pro aplikaci přípravku:

1)	Aplikace přípravku je přípustná pouze v uzavřených, vzduchotěsným dezinfekčních systémech. Během dezinfekce nesmí být přítomni pracovníci. V dezinfekční komoře se během aplikace nesmí zdržovat žádní pracovníci.

2)	Dezinfekci lze spustit pouze zvenčí dezinfekční komory, aby se zabránilo styku s dezinfekčním přípravkem.

3)	Během dezinfekce musí komora zůstat hermeticky uzavřená a je třeba zabránit vstupu do ní. Musí být k dispozici indikace, že probíhá proces dezinfekce.

4)	Po aplikaci je třeba komoru zcela vyvětrat pomocí technického ventilačního systému.

5)

Opakovaný vstup je povolen teprve poté, co přípravek zaschne na všech površích a koncentrace kyseliny peroctové a peroxidu vodíku ve vzduchu klesne pod příslušné referenční hodnoty (AEC). Pro zajištění dostatečné ventilace je třeba použít buď dezinfekční systém se snímači, které indikují pokles relevantních koncentrací pod příslušné referenční hodnoty, nebo je třeba stanovit nezbytnou dobu trvání technické ventilace na základě měření pomocí vhodného měřícího zařízení pro každou technickou instalaci a po každé změně příslušných souvisejících podmínek.

Pro opravy nebo údržbu dávkovacích čerpadel:

1)	Před provedením opravy nebo údržby čerpadel je třeba z velké části odstranit stávající zbytky přípravku propláchnutím čerpadel.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

První pomoc

1)

PŘI NADÝCHÁNÍ: Pokud se projeví symptomy, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

2)

PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud exponovaná osoba může polykat, dejte jí napít. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

3)

PŘI ZASAŽENÍ KŮŽE: Pokožku opláchněte vodou. Pokud se projeví symptomy, obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

4)

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Obraťte se na TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

Prostředí:

5)

Zabraňte přímému vypouštění neředěného přípravku do prostředí a odpadních systémů.

6)

Rozlití velkých množství: Zasypte rozlitý materiál absorpčním materiálem. Nasajte a sesbírejte materiál pro likvidaci.

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

1)

Zbytky biocidního přípravku musí být odstraněny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES a Evropským katalogem odpadů Evropského parlamentu a Rady (EWC) a vnitrostátními a regionálními předpisy.

2)

Nevylévejte do odpadních vod.

3)

Obsah/obal zlikvidujte v oprávněném středisku sběru odpadů.

4)

Biocidní přípravek ponechte v původních obalech. Nemíchejte s dalšími odpady.

5)

Pokud jsou obaly zcela prázdné, lze je recyklovat.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

1)

Skladovatelnost: 12 měsíců.

2)

Chraňte před mrazem.

3)

Skladujte při teplotách nižších než 30 °C.

6.   DALŠÍ INFORMACE

1)

Upozorňujeme na referenční hodnotu EU 0,5 mg/m3 pro aktivní látku kyselinu peroctovou (Č. CAS.: 79-21-0), která se uplatnila pro hodnocení rizik pro tento přípravek.

2)

Upozorňujeme na referenční hodnotu EU 1,25 mg/m3 pro nebezpečnou látku peroxid vodíku (Č. CAS.: 7722-84-1), která se uplatnila pro hodnocení rizik pro tento přípravek.

3)

Upozorňujeme na referenční hodnotu EU 17,9 mg/m3 tělesné hmotnosti/den pro nebezpečnou látku propan-2-ol (Č. CAS.: 67-63-0), která se uplatnila pro hodnocení rizik pro tento přípravek.

4)

Pro orientaci: testovací relativní vlhkost byla pro efektivitu upravena podle normy EN 17272: 33 - 53 %. Úplné názvy norem EN, na které se odkazuje v tomto oddíle a v oddílech 5.2 „Opatření ke zmírnění rizik“ a 5.4 „Pokyny pro bezpečnou likvidaci výrobku a jeho obalu“, jsou tyto: ČSN EN 17272 - Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Metody dezinfekce vzduchu v místnostech automatizovaným postupem - Stanovení baktericidní, mykobaktericidní, sporicidní, fungicidní, kvasinkové, virucidní a fagocidní aktivity. EN ISO16321 - Ochrana očí a obličeje pro pracovní použití Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech a o zrušení některých směrnic (Úř. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3).

---

(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.