(EU) 2023/1169Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1169 ze dne 15. června 2023 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,4-beta-glukanázy a xyloglukan-specifické endo-beta-1,4-glukanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, odchov drůbeže a pro okrasné ptactvo (držitel povolení: Huvepharma EOOD) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 155, 16.6.2023, s. 11-14 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 15. června 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 6. července 2023 | Nabývá účinnosti: | 6. července 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
16.6.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 155/11 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1169
ze dne 15. června 2023
o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,4-beta-glukanázy a xyloglukan-specifické endo-beta-1,4-glukanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, odchov drůbeže a pro okrasné ptactvo (držitel povolení: Huvepharma EOOD)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,4-beta-glukanázy a xyloglukan-specifické endo-beta-1,4-glukanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,4-beta-glukanázy a xyloglukan-specifické endo-beta-1,4-glukanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže, okrasné ptactvo a selata se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 23. listopadu 2022 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,4-beta-glukanázy a xyloglukan-specifické endo-beta-1,4-glukanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 33578 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek by měl být považován za látku senzibilizující dýchací cesty, ale vzhledem k nedostatku údajů nemohl vyvodit závěr ohledně toho, zda může být přípravek dráždivý pro kůži. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,4-beta-glukanázy a xyloglukan-specifické endo-beta-1,4-glukanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 33578 může být účinný pro výkrm drůbeže, odchov drůbeže a pro okrasné ptactvo. Vzhledem k nedostatku údajů však úřad nemohl vyvodit závěr ohledně účinnosti přípravku pro nosnice a odstavená selata. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažoval za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posouzení povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,4-beta-glukanázy a xyloglukan-specifické endo-beta-1,4-glukanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 33578 vyplývá, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny pro výkrm drůbeže, odchov drůbeže a pro okrasné ptactvo. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro uvedené druhy a kategorie zvířat. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dané doplňkové látky. |
|
(6) |
Ve snaze řešit nedostatky zjištěné ve stanovisku úřadu, pokud jde o účinnost přípravku pro nosnice a odstavená selata, bylo navrženo, aby žadatel předložil doplňující informace, a žadatel s tím souhlasil. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. června 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2022; 20(12):7702.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||
|
4a39 |
Huvepharma EOOD |
endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) xyloglukan-specifická endo-beta-1,4-glukanáza (EC 3.2.1.151) |
Složení doplňkové látky Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1, 4-beta-glukanázy a xyloglukan-specifické endo-beta-1,4-glukanázy z Trichoderma citrinoviride DSM 33578 s minimem aktivity: endo-1,4-beta-xylanáza: 15 000 EPU (1)/g endo-1, 4-beta-glukanáza: 1 000 CU (2)/g xyloglukan-specifická endo-beta-1,4-glukanáza 1 000 XGU (3)/g Pevná nebo kapalná forma Charakteristika účinné látky Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) a xyloglukan-specifická endo-beta-1,4-glukanáza (EC 3.2.1.151) z Trichoderma citrinoviride DSM 33578 Analytická metoda (4) Pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo-1,4-beta-xylanázou ze substrátu s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan. Pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-glukanázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na kvantifikaci fragmentů vodorozpustného barviva (azurinu) uvolněného endo-1,4-beta-glukanázou ze substrátu s azurinem vázaným na zesíťovanou celulózu. Pro stanovení aktivity xyloglukan-specifické endo-beta-1,4-glukanázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na kvantifikaci fragmentů vodorozpustného barviva uvolněného xyloglukan-specifickou endo-beta-1,4-glukanázou ze xyloglukanového substrátu. |
Výkrm drůbeže Odchov drůbeže Okrasné ptactvo |
– |
endo-1,4-beta-xylanáza 1 500 EPU endo-1, 4-beta-glukanáza 100 CU xyloglukan-specifická endo-beta-1,4-glukanáza 100 XGU |
– |
|
6.7.2033 |
||||
(1) Jedna jednotka xylanázy (EPU) je množství enzymu, které uvolní 0,0083 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu z ovesných slupek při pH 4,7 a 50 °C.
(2) Jedna jednotka glukanázy (CU) je množství enzymu, které uvolní 0,128 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 4,5 a 30 °C.
(3) Jedna jednotka xyloglukanázy (XGU) je množství enzymu, které uvolní nízkomolekulární fragmenty z barveného xyloglukanu v množství rovnajícím se množství těchto fragmentů uvolněných jednou jednotkou enzymového standardu za podmínek zkoušky (50 °C a pH 4,5).
(4) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en