(EU) 2023/1163Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1163 ze dne 14. června 2023 o povolení L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 154, 15.6.2023, s. 41-46 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 14. června 2023 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 5. července 2023 Nabývá účinnosti: 5. července 2023
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


15.6.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 154/41

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1163

ze dne 14. června 2023

o povolení L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Uvedená žádost se týká povolení L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. září 2022 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá L-lysin-monohydrochlorid a L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí.

(5)

Úřad uvedl, že expozice L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 prostřednictvím vdechování je velmi pravděpodobná a že vzhledem k neexistenci údajů nemůže vyvodit závěr ohledně potenciálu obou doplňkových látek dráždit kůži a oči nebo senzibilizovat kůži.

(6)

Úřad dospěl k závěru, že doplňkové látky mohou být účinné pro všechny druhy zvířat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(7)

Z posouzení L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 vyplývá, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů daných doplňkových látek.

(8)

S ohledem na stanovisko úřadu by etiketa doplňkových látek a premixů měla obsahovat upozornění, že při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti. Kromě toho se Komise domnívá, že by mělo být stanoveno maximální množství pro L-lysin-sulfát vzhledem k možným nepříznivým účinkům vyplývajícím z přirozeně vysokého obsahu sulfátu v doplňkové látce. Podle stanoviska úřadu ze dne 16. června 2015 (3) vydaného pro jiný L-lysin-sulfát bylo za bezpečné považováno množství 10 000 mg/kg kompletního krmiva.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 14. června 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2022;20(10):7613.

(3)  EFSA Journal 2015;13(7):4155

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.

3c322IV

L-lysin-monohydrochlorid

Složení doplňkové látky

L-lysin-monohydrochlorid s minimálním obsahem L-lysinu v sušině 78,8 % a s maximálním obsahem vlhkosti 1 %

Pevná forma

Všechny druhy

–

 

 

1.

V označení doplňkové látky musí být uveden obsah lysinu.

2.

Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.

3.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.

4.

Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeno: „Při podávání L-lysin-monochloridu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně dýchacích cest, očí a kůže.

6. července 2033

Charakteristika účinné látky

L-lysin-monohydrochlorid z Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927

Chemický vzorec: C6H14N2O2

Číslo CAS: 657-27-2

Analytická metoda  (1)

Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce: Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph“.

Pro kvantifikaci lysinu v doplňkových látkách a premixech (s obsahem lysinu více než 10 %): – ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Pro kvantifikaci lysinu v premixech a krmných směsích: – ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F)

Pro kvantifikaci lysinu ve vodě: – ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo – ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS)


Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.

3c329

L-lysin-sulfát

Složení doplňkové látky

L-lysin-sulfát s minimálním obsahem L-lysinu v sušině 55 % a s maximálním obsahem:

—

vlhkosti 4 %;

—

sulfátu 26,5 %;

—

volných aminokyselin jiných než lysin 0,8 %

Pevná forma

Všechny druhy

–

–

10 000

1.

V označení doplňkové látky musí být uveden obsah lysinu.

2.

Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.

3.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.

4.

Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeno: „Při podávání L-lysin-sulfátu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně dýchacích cest, očí a kůže.

6. července 2033

Charakteristika účinné látky

L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum CGMCC

17927

Chemický vzorec: C12H28N4O4-O4S

Číslo CAS: 60343-69-3

Analytická metoda  (2)

Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce (L-lysin-sulfátu): Monografie Evropského lékopisu 20301.

Pro kvantifikaci lysinu v doplňkových látkách a premixech (s obsahem lysinu více než 10 %): – ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Pro kvantifikaci lysinu v premixech a krmných směsích: – ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F)

Pro kvantifikaci lysinu ve vodě: – ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo – ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS)

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU
Nejste přihlášeni
Zaregistrovat / Přihlásit se
Podrobné vyhledávání
Podrobné vyhledávání

Vyhledání konkrétního předpisu

K vyhledání konkrétního předpisu stačí zadat číslo/rok. (Např. 14/2000)

Fulltextové vyhledávání

Zadejte vhodně vybraná klíčová slova. Zadání může být v následujícíh tvarech:

  • náhrady škody: pokud zadáte více slov, najde všechny stránky, kde se vyskytují alespoň jedno ze zadaných slov. Na pořadí slov však nezáleží.
  • +náhrady: každé slovo, které předchází znaménko plus, se musí na stránce nacházet.
  • -náhrady: každé slovo, které předchází znaménko mínus, se nesmí na stránce nacházet.
  • "náhradě škod": řetězec uzavřený v uvozovkách bude vyhledán přesně tak, jak je zadán. Tj. budou vyhledány jen stránky, kde se vyskytují obě slova přesně za sebou.

Jednotlivá pravidla lze libovolně kombinovat.