(EU) 2023/1141Nařízení Komise (EU) 2023/1141 ze dne 1. června 2023 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).

(3)

Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

V návaznosti na žádost společnosti Nestlé S.A. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se beta-glukanů pocházejících z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyráběných vařením za vyššího tlaku a snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po konzumaci (otázka č. EFSA-Q-2020-000447). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace beta-glukanů z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jídle.“

(6)

Dne 8. dubna 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (2) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je účinek beta-glukanů na snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi dobře prokázán. Předložené důkazy však nepostačovaly k prokázání účinku na snížení postprandiální glykemické odezvy při dávkách 1,3 g beta-glukanů na 25 g využitelných sacharidů obsažených ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyráběných vařením za vyššího tlaku (tj. buď tzv. dávkovým vařením (batch cooking), nebo extruzí), jak požadoval žadatel. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.

(7)

V návaznosti na žádost společnosti Pharmactive Biotech Products, S.L. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se výrobku Affron® a přispění k zachování dobrého rozpoložení (otázka č. EFSA-Q-2020-00617). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Affron® přispívá k zachování dobrého rozpoložení snížením negativních rysů depresivních a úzkostných pocitů.“

(8)

Dne 6. července 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (3) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují předložené důkazy ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací výrobku Affron® a zvýšením dobrého rozpoložení. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.

(9)

V návaznosti na žádost společnosti Praline i Cokolada j.d.o.o. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se výtažku ze semen révy vinné MegaNatural®-BP a udržení normálního krevního tlaku (otázka č. EFSA-Q-2020-00718). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „MegaNatural®-BP pomáhá udržet zdravý krevní tlak.“

(10)

Dne 9. srpna 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (4) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují předložené důkazy ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací výtažku ze semen révy vinné MegaNatural®-BP se standardizovaným celkovým obsahem fenolických látek, kyseliny gallové a sumy katechinu a epikatechinu a udržením normálního krevního tlaku. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.

(11)

V návaznosti na žádost společnosti Sensus B.V. (Royal Cosun) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se výrobku Frutalose® a zachování normálního vyprazdňování (otázka č. EFSA-Q-2020-00631). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Oligofruktosa z čekanky Frutalose® přispívá k normální funkci střev zvýšením četnosti stolice.“ Žadatel rovněž poskytl tři alternativní znění tvrzení.

(12)

Dne 12. srpna 2021 obdržela Komise a členské státy k uvedenému tvrzení vědecké stanovisko (5) úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují předložené důkazy za navrhovaných podmínek použití ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací výrobku Frutalose® a zachováním normálního vyprazdňování. Vzhledem k tomu, že dané zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno.

(13)

Připomínky, které Komise obdržela od společnosti Nestlé S.A. v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 v souvislosti se stanoviskem úřadu ke zdravotnímu tvrzení, jež se týkalo beta-glukanů pocházejících z ovsa a/nebo ječmene ve snídaňových cereáliích k přímé spotřebě vyrobených vařením za vyššího tlaku a snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po konzumaci (otázka č. EFSA-Q-2020-000447), byly při přijímání tohoto nařízení vzaty v úvahu.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,