(EU) 2023/708Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/708 ze dne 20. března 2023 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „HYPO-CHLOR Product Family“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 93, 31.3.2023, s. 40-53 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 20. března 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 20. dubna 2023 | Nabývá účinnosti: | 20. dubna 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
31.3.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 93/40 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/708
ze dne 20. března 2023
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „HYPO-CHLOR Product Family“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 20. prosince 2018 předložila společnost Veltek Associates Inc. Europe Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „HYPO-CHLOR Product Family“, které jsou typem přípravku 2 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Francie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-EF047438-44. |
|
(2) |
Kategorie „HYPO-CHLOR Product Family“ obsahuje jako účinnou látku aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného, který je zařazen na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typ přípravku 2. |
|
(3) |
Dne 24. srpna 2021 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení. |
|
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 23. března 2022 Komisi stanovisko (2), včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii „HYPO-CHLOR Product Family“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie biocidních přípravků. |
|
(5) |
V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie „HYPO-CHLOR Product Family“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení. |
|
(6) |
Dne 12. dubna 2022 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(7) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro kategorii „HYPO-CHLOR Product Family“ udělit povolení Unie. |
|
(8) |
Agentura ve svém stanovisku doporučuje, aby držitel povolení jako podmínku pro udělení povolení provedl zkoušku dlouhodobé stability při ambientním skladování přípravků na úrovni meta-SPC 2 A a 2B v obchodním obalu, v němž mají být přípravky dodávány na trh. Tato zkouška by se měla zabývat příslušnými fyzikálními, chemickými a technickými vlastnostmi daných přípravků jak před skladováním, tak po něm, aby se potvrdila doba skladovatelnosti 24 měsíců. Komise s uvedeným doporučením souhlasí a domnívá se, že předložení výsledků uvedené zkoušky by mělo být podle čl. 22 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 podmínkou spojenou s dodáváním kategorie biocidních přípravků „HYPO-CHLOR Product Family“ na trh a jejím používáním. Komise se rovněž domnívá, že skutečnost, že údaje mají být poskytnuty po udělení povolení, nemá vliv na závěr o splnění podmínky podle čl. 19 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení na základě stávajících údajů. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Veltek Associates Inc. Europe se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0028423-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „HYPO-CHLOR Product Family“ s výhradou shody s podmínkami stanovenými v příloze I a v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze II.
Povolení Unie je platné od 20. dubna 2023 do 31. března 2033.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. března 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) ECHA opinion of 3 March 2022 on the Union authorisation of the biocidal product family ‘Hypo-Chlor product family‘ (Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 3. března 2022 k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Hypo-Chlor product family“) (ECHA/BPC/321/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
PŘÍLOHA I
PODMÍNKY (EU-0028423-0000)
Držitel povolení provede zkoušku dlouhodobé stability při ambientním skladování přípravků na úrovni meta-SPC 2 A a 2B v obchodním obalu, v němž budou přípravky dodávány na trh. Zkouška dlouhodobé stability při ambientním skladování se musí zabývat příslušnými fyzikálními, chemickými a technickými vlastnostmi daných přípravků před skladováním i po něm v souladu s oddílem 2.6.4 Pokynů pro nařízení o biocidních přípravcích svazku I: Identita účinné látky/fyzikálně-chemické vlastnosti/analytická metodika – Požadavky na informace, hodnocení a posouzení (ECHA, březen 2022) (1), aby se potvrdila doba skladovatelnosti 24 měsíců.
Držitel povolení předloží výsledky zkoušky agentuře do 20. října 2023.
(1) https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b
PŘÍLOHA II
Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků
HYPO-CHLOR Product Family
Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
Číslo povolení: EU-0028423-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0028423-0000
ČÁST I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie biocidních přípravků
|
Název |
HYPO-CHLOR Product Family |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
1.3. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Veltek Associates Inc. Europe |
|
Adresa |
Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Nizozemsko |
|
|
Číslo povolení |
EU-0028423-0000 |
|
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0028423-0000 |
|
|
Datum udělení povolení |
20. dubna 2023 |
|
|
Datum skončení platnosti povolení |
31. března 2033 |
|
1.4. Výrobce (výrobci) biocidních přípravků
|
Jméno výrobce |
Veltek Associates, Inc. |
|
Adresa výrobce |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené státy |
|
Umístění výrobních závodů |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené státy |
1.5. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
|
Účinná látka |
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného |
|
Jméno výrobce |
Univar USA Inc. |
|
Adresa výrobce |
532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Spojené státy |
|
Umístění výrobních závodů |
532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Spojené státy |
2. SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného |
|
účinná látka |
|
|
0,25 |
0,5 |
|
Chlornan sodný |
Chlornan sodný |
Neúčinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
1,95 |
4,21 |
2.2. Typ(y) složení (forma)
|
Forma (formy) |
AL – Připraveno k použití |
ČÁST II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
META SPC 1
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1
1.1. Identifikátor meta SPC 1
|
Identifikátor |
Meta SPC 2 A |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného |
|
účinná látka |
|
|
0,25 |
0,25 |
|
Chlornan sodný |
Chlornan sodný |
Neúčinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
1,95 |
2,0 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 1
|
Forma (formy) |
AL – Připraveno k použití |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Uchovávejte pouze v původním balení. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. Skladujte v obalu s odolnou vnitřní vrstvou. Odstraňte obsah zlikvidujte v souladu s místními předpisy. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
Použití # 1 – Dezinfekční, baktericidní, fungicidní a sporicidní účinky – Meta SPC 2 A
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
||||
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Druhy kvasinek Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Houby Obecný název: Houby Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Bakteriální spory Obecný název: Bakteriální spory Vývojové stadium: Žádné informace |
||||
|
Oblast použití |
Vnitřní Pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které se nepoužívají pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy (s výjimkou zdravotnického sektoru a s výjimkou použití, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/745 o lékařských přístrojích). Dezinfekční prostředek pro použití ve výrobních zařízeních včetně čistých prostor ve farmaceutickém, biofarmaceutickém a diagnostickém průmyslu a v zdravotnických přístrojích bez mechanického působení. Pro pufrované přípravky pouze čistý prostor. |
||||
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Mopem, hadrem, ubrouskem, ponořením nebo postřikem (tlakový postřikovač 1–3 bary nebo rozprašovač se spouští). Podrobný popis: Pro pufrované přípravky pouze rozprašovač se spouští. |
||||
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: K přímému použití. Ředění (%): - Počet a načasování aplikace: Použijte podle potřeby. Kontaktní doba:
Pokojová teplota Čisté podmínky |
||||
|
Kategorie uživatelů |
průmyslový |
||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
Vysokohustotní polyetylén (HDPE) láhev 100 ml až 10 l (v některých velikostech balení jsou spouštěče dodávány, ale nejsou připojeny k lahvi) HDPE láhev SimpleMix 473 ml a 3,79 l s menší nízkohustotní polyethylenovou (LDPE) lahví uvnitř HDPE sud 200 l |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
|
— |
Nepoužívejte více než 35 ml/m2 |
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
-
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
-
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
-
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
-
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1) META SPC 1
5.1. Pokyny pro používání
|
— |
Dodržujte návod k použití. |
|
— |
Aby bylo zajištěno účinné použití, použijte přípravek nejpozději do 24 hodin po přidání pufrovacího roztoku (pouze pro HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %). |
|
— |
Informujte držitele povolení, pokud je ošetření neúčinné. |
|
— |
Před aplikací přípravku pečlivě očistěte povrchy. |
|
— |
Aplikujte pouze na neporézní povrchy. |
|
— |
Při aplikaci mopem, hadrem nebo ubrouskem naneste (nastříkejte/nalijte) přípravek na povrch, který má být dezinfikován, a poté použijte hadr, mop nebo ubrousek, kterým přípravek na povrchu rovnoměrně rozprostřete. |
|
— |
Povrchy zcela navlhčete přípravkem. Umožněte přípravku působit po požadovanou kontaktní dobu. |
|
— |
Po uplynutí kontaktní doby povrchy opláchněte. Povrch nechte uschnout na vzduchu nebo jej otřete do sucha. |
|
— |
Toto povolení se nevztahuje na použití pro dezinfekci nástrojů a materiálů, na které se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1). |
|
— |
Přípravky se nesmějí používat ve spojení s kyselinami nebo čpavkem. |
|
— |
Rozprašovač se spouští (pufrované přípravky) aplikujte pouze na malé povrchy. |
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
|
— |
Používejte vybavení pro ochranu dýchacích cest: minimální hodnota APF 4 pro aplikaci a oplachování tlakovým postřikovačem (1-3 bary). |
|
— |
Zajistěte, aby se v průběhu dezinfekce tlakovým postřikovačem (1–3 bary) v ošetřovaném prostoru nenacházely nezúčastněné osoby. Pokud je nutná přítomnost nezúčastněných osob, musí používat stejné RPE a OOP jako uživatel. |
|
— |
U pufrovaných přípravků musí být rychlost ventilace nejméně 20/h (pouze u HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %). |
|
— |
Vyhněte se zbytečné expozici. |
|
— |
Neaplikujte přímo na potraviny, krmiva a nápoje nebo v jejich blízkosti, ani na povrchy nebo náčiní, které mohou přijít do přímého kontaktu s potravinami, krmivy, nápoji a hospodářskými zvířaty. |
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
|
— |
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte kůži vodou. V případě projevu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
— |
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Při výskytu příznaků vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
— |
PŘI POŽITÍ: V případě projevu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
— |
PŘI NADÝCHÁNÍ: V případě projevu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
— |
Obal nebo štítek uschovejte, abyste jej měli k dispozici. |
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
|
— |
Nespotřebovaný přípravek nevypouštějte na zem, do vodních toků, do potrubí (dřez, toalety...) ani do kanalizace. |
|
— |
Nepoužitý přípravek, jeho obal a veškerý další odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy. |
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
|
— |
Neskladujte při teplotě nad 30 °C. |
|
— |
Chraňte před mrazem. |
|
— |
Chraňte před přímým slunečním světlem. |
|
— |
Skladovatelnost: 24 měsíců |
6. DALŠÍ INFORMACE
-
Telefonní číslo pro naléhavé situace: Toxikologické informační středisko Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK
Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2
tel. 224 919 293 a 224 915 402
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 % |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Číslo povolení |
EU-0028423-0001 1-1 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného |
|
účinná látka |
|
|
0,25 |
|
Chlornan sodný |
Chlornan sodný |
Neúčinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
1,95 |
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
HYPO-CHLOR 0,25 % |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Číslo povolení |
EU-0028423-0002 1-1 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného |
|
účinná látka |
|
|
0,25 |
|
Chlornan sodný |
Chlornan sodný |
Neúčinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
2,0 |
META SPC 2
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2
1.1. Identifikátor meta SPC 2
|
Identifikátor |
Meta SPC 2B |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného |
|
účinná látka |
|
|
0,47 |
0,5 |
|
Chlornan sodný |
Chlornan sodný |
Neúčinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
3,92 |
4,21 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 2
|
Forma (formy) |
AL – Připraveno k použití |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
Může být korozivní pro kovy. Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Uchovávejte pouze v původním balení. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. Skladujte v obalu s odolnou vnitřní vrstvou. Odstraňte obsah zlikvidujte v souladu s místními předpisy. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2
4.1. Popis použití
Tabulka 2.
Použití # 1 – Dezinfekční, baktericidní, fungicidní a sporicidní účinky – Meta SPC2
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
||||
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakteriální spory Obecný název: Bakteriální spory Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Druhy kvasinek Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Houby Obecný název: Houby Vývojové stadium: Žádné informace |
||||
|
Oblast použití |
Vnitřní Pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které se nepoužívají pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy (s výjimkou zdravotnického sektoru). Dezinfekční prostředek pro použití ve výrobních zařízeních včetně čistých prostor ve farmaceutickém, biofarmaceutickém a diagnostickém průmyslu a v zdravotnických přístrojích bez mechanického působení. Pro pufrované přípravky pouze čistý prostor. |
||||
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Mopem, hadrem, ubrouskem, ponořením nebo postřikem (tlakový postřikovač 1–3 bary nebo rozprašovač se spouští). Podrobný popis: Pro pufrované přípravky pouze rozprašovač se spouští. Další podrobnosti naleznete v návodu k použití. |
||||
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: K přímému použití. Ředění (%): Nevztahuje se Počet a načasování aplikace: Použijte podle potřeby. Kontaktní doba:
Pokojová teplota Čisté podmínky |
||||
|
Kategorie uživatelů |
průmyslový |
||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
Vysokohustotní polyetylén (HDPE) láhev 100 ml až 10 l (v některých velikostech balení jsou spouštěče dodávány, ale nejsou připojeny k lahvi) HDPE láhev SimpleMix 473 ml a 3,79 l s menší nízkohustotní polyethylen (LDPE) lahví uvnitř HDPE sud 200 l |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
|
— |
Nepoužívejte více než 35 ml/m2 |
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
-
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
-
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
-
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
-
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2) META SPC 2
5.1. Pokyny pro používání
|
— |
Dodržujte návod k použití. |
|
— |
Aby bylo zajištěno účinné použití, použijte přípravek nejpozději do 24 hodin po přidání pufrovacího roztoku (pouze pro HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %). |
|
— |
Informujte držitele povolení, pokud je ošetření neúčinné. |
|
— |
Před aplikací přípravku pečlivě očistěte povrchy. |
|
— |
Aplikujte pouze na neporézní povrchy. |
|
— |
Při aplikaci mopem, hadrem nebo ubrouskem naneste (nastříkejte/nalijte) přípravek na povrch, který má být dezinfikovaný, a poté použijte hadr, mop nebo ubrousek, kterým přípravek na povrchu rovnoměrně rozprostřete. |
|
— |
Povrchy zcela navlhčete přípravkem. Umožněte přípravku působit po požadovanou kontaktní dobu. |
|
— |
Po uplynutí kontaktní doby povrchy opláchněte. Povrch nechte uschnout na vzduchu nebo jej otřete do sucha. |
|
— |
Toto povolení se nevztahuje na použití pro dezinfekci nástrojů a materiálů, na které se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745. |
|
— |
Přípravky se nesmějí používat ve spojení s kyselinami nebo čpavkem. |
|
— |
Rozprašovač se spouští (pufrované přípravky) aplikujte pouze na malé povrchy. |
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
|
— |
Používejte vybavení pro ochranu dýchacích cest: minimální hodnota APF (ochranný faktor) 4 pro aplikaci a oplachování tlakovým postřikovačem (1–3 bary). |
|
— |
Zajistěte, aby se v průběhu dezinfekce tlakovým postřikovačem (1–3 bary) v ošetřovaném prostoru nenacházely nezúčastněné osoby. Pokud je nutná přítomnost nezúčastněných osob, musí používat stejné RPE (ochranný prostředek dýchacích orgánů) a OOP (osobní ochranné prostředky) jako uživatel. |
|
— |
U pufrovaných přípravků musí být rychlost ventilace nejméně 20/h (pouze u HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %). |
|
— |
Vyhněte se zbytečné expozici. |
|
— |
Neaplikujte přímo na potraviny, krmiva a nápoje nebo v jejich blízkosti, ani na povrchy nebo náčiní, které mohou přijít do přímého kontaktu s potravinami, krmivy, nápoji a hospodářskými zvířaty. |
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
|
— |
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte kůži vodou. V případě projevu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
— |
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Při výskytu příznaků vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
— |
PŘI POŽITÍ: V případě projevu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
— |
PŘI NADÝCHÁNÍ: V případě projevu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
— |
Obal nebo štítek uschovejte, abyste jej měli k dispozici. |
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
|
— |
Nespotřebovaný přípravek nevypouštějte na zem, do vodních toků, do potrubí (dřez, toalety...) ani do kanalizace. |
|
— |
Nepoužitý přípravek, jeho obal a veškerý další odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy. |
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
|
— |
Neskladujte při teplotě nad 30 °C. |
|
— |
Chraňte před mrazem. |
|
— |
Chraňte před přímým slunečním světlem. |
|
— |
Skladovatelnost: 24 měsíců |
6. DALŠÍ INFORMACE
Telefonní číslo pro naléhavé situace:
Toxikologické informační středisko
Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK
Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2
tel. 224 919 293 a 224 915 402
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
HYPO-CHLOR 0,52 % |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Číslo povolení |
EU-0028423-0003 1-2 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného |
|
účinná látka |
|
|
0,5 |
|
Chlornan sodný |
Chlornan sodný |
Neúčinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
4,21 |
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
|
Obchodní název |
HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 % |
Tržní prostor: EU |
|||
|
Číslo povolení |
EU-0028423-0004 1-2 |
||||
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného |
|
účinná látka |
|
|
0,47 |
|
Chlornan sodný |
Chlornan sodný |
Neúčinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
3,92 |
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.
(2) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.