(EU) 2023/651Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/651 ze dne 20. března 2023 o povolení riboflavinu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 81, 21.3.2023, s. 19-22 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 20. března 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 10. dubna 2023 | Nabývá účinnosti: | 10. dubna 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
21.3.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 81/19 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/651
ze dne 20. března 2023
o povolení riboflavinu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení 98 % riboflavinu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravku 80 % riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 5. května 2021 (2) a 27. září 2022 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá riboflavin (98 %) z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravek riboflavinu (80 %) z Bacillus subtilis KCCM 10445 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek riboflavinu není nebezpečný při vdechování. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje, nelze dospět k závěrům o možném riziku při vdechování riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445. Ani riboflavin, ani přípravek riboflavinu nejsou dráždivé pro kůži nebo oči. Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné údaje, nelze navíc dospět k závěrům o potenciálu senzibilizace kůže u riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445. |
|
(5) |
Úřad dospěl k závěru, že riboflavin z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravek riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 jsou účinným zdrojem při uspokojování výživových potřeb zvířat, jsou-li podávány v krmivu a/nebo ve vodě k napájení. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy těchto doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Povolení riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 o čistotě nejméně 80 % bylo dříve zamítnuto a stávající zásoby uvedené doplňkové látky a krmiv, která ji obsahují, měly být staženy z trhu, jak stanoví prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1254 (4), a to z důvodu přítomnosti životaschopných buněk a rekombinantní DNA z geneticky modifikovaného produkčního kmene Bacillus subtilis KCCM 10445, který nese geny antimikrobiální rezistence a představuje riziko pro cílové druhy, spotřebitele, uživatele a životní prostředí. Riboflavin, jehož povolení bylo zamítnuto, jakož i stávající riboflavin (98 %) z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravek riboflavinu (80 %) z Bacillus subtilis KCCM 10445 se vyrábějí ze stejného produkčního kmene (Bacillus subtilis KCCM 10445). Došlo však ke zlepšení čistoty riboflavinu, a to zvýšením z 80 % v povolení, které bylo zamítnuto, na 98 % v tomto povolení. Ve svých výše uvedených stanoviscích úřad uvedl, že životaschopné buňky a rekombinantní DNA u Bacillus subtilis KCCM 10445 nebyly zjištěny v riboflavinu a v přípravku riboflavinu, které jsou předmětem této žádosti, a že proto uvedené doplňkové látky nepředstavují žádné bezpečnostní riziko související s genetickou modifikací daného produkčního kmene. |
|
(7) |
Posouzení riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky a uvedeného přípravku mělo být povoleno. Kromě toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedených doplňkových látek. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka a přípravek uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. března 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(6):6629.
(3) EFSA Journal 2022;20(10):7607.
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1254 ze dne 19. září 2018 o zamítnutí povolení riboflavinu (80 %) z Bacillus subtilis KCCM-10445 jako doplňkové látky patřící do funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem (Úř. věst. L 237, 20.9.2018, s. 5).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. |
||||||||||||||
|
3a825 iii |
„Riboflavin“ nebo „vitamin B2“ |
Složení doplňkové látky Riboflavin s maximálním obsahem vody 1,5 % Pevná forma |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
11.4.2033 |
||||||
|
Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: C17H20N4O6 CAS: 83-88-5 Čistota: nejméně 98 % Získaný fermentací pomocí Bacillus subtilis KCCM 10445 |
||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro stanovení riboflavinu v doplňkové látce: – Evropský lékopis Ph. Eur 01/2008:0292 Pro stanovení riboflavinu v premixech: – vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV) - VDLUFA Bd. III, 13.9.1 Pro stanovení riboflavinu (jako vitaminu B2 celkem) v krmných směsích a ve vodě: – vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLCFLD) - EN 14152 |
||||||||||||||
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. |
||||||||||||||
|
3a825 iv |
„Riboflavin“ nebo „vitamin B2“ |
Složení doplňkové látky Přípravek obsahující nejméně 80 % riboflavinu a nejvýše 3 % vody Pevná forma |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
11.4.2033 |
||||||
|
Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: C17H20N4O6 CAS: 83-88-5 Čistota: nejméně 98 % Získaný fermentací pomocí Bacillus subtilis KCCM 10445 |
||||||||||||||
|
Analytická metoda (2) Pro stanovení riboflavinu v doplňkové látce: Evropský lékopis Ph. Eur. monograph:0292 Pro stanovení riboflavinu v premixech: – vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV) - VDLUFA Bd. III, 13.9.1 Pro stanovení riboflavinu (jako vitaminu B2 celkem) v krmných směsích a ve vodě: – vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLCFLD) - EN 14152 |
||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports