(EU) 2023/649Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/649 ze dne 20. března 2023 o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 20516 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 81, 21.3.2023, s. 13-15 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 20. března 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 10. dubna 2023 | Nabývá účinnosti: | 10. dubna 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
21.3.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 81/13 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/649
ze dne 20. března 2023
o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 20516 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 20516. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 20516 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. června 2022 (2) k závěru, že L-arginin z Corynebacterium glutamicum CGMCC 20516 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na bezpečnost spotřebitelů, na životní prostředí ani na zdraví zvířat, je-li podáván ve vhodném množství ve stravě podle nutričních potřeb cílového druhu a je-li zabráněno nutriční nevyváženosti způsobené souběžným podáváním L-argininu ve vodě k napájení a v krmivu. |
|
(5) |
Úřad dále dospěl k závěru, že expozice uživatelů při vdechování je možná. Žadatel předložil bezpečnostní list požadovaný v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3), který prokazuje, že doplňková látka může způsobit podráždění očí a kůže. |
|
(6) |
Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná pro všechny druhy zvířat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(7) |
Posouzení L-argininu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 20516 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno. Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. března 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(7):7427.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||
|
3c365 |
L-arginin |
Složení doplňkové látky ≥ 98,5 % L-argininu (v sušině) a ≤ 1 % vody Pevná forma |
všechny druhy |
— |
— |
— |
|
11.4.2033 |
||||||||
|
Charakteristika účinné látky L-arginin (kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentanová) z Corynebacterium glutamicum CGMCC 20516 Chemický vzorec: C6H14N4O2 Číslo CAS: 74-79-3 |
||||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:
Pro stanovení argininu v doplňkové látce a ve vodě:
Pro stanovení argininu v premixech a kompletních krmivech:
|
||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.