(EU) 2023/648Nařízení Komise (EU) 2023/648 ze dne 20. března 2023, kterým se schvaluje zdravotní tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění (Text s významem pro EHP)

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených zdravotních tvrzení.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků podávají žádosti o schválení zdravotních tvrzení příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).

(3)

Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

V návaznosti na žádost společnosti Laboratoire Lescuyer (dále jen „žadatel“) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska k vědeckému odůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se kombinace extraktu ze suchých listů artyčoku standardizovaného v caffeoylchinových kyselinách, monakolinu K v červené fermentované rýži, polikosanolů získaných z cukrové třtiny, prokyanidolických oligomerů z kůry borovice přímořské, suchého česnekového extraktu standardizovaného v alicinu, D-alfa-tokoferol-hydrogen-sukcinátu, riboflavinu a inositol-hexanikotinátu (jež jsou obsaženy ve výrobku žadatele s názvem Limicol®) a snížení koncentrací LDL cholesterolu v krvi (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že Limicol® snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“

(6)

Dne 26. července 2013 obdržela Komise a členské státy od úřadu vědecké stanovisko (3) týkající se uvedené žádosti, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace extraktu ze suchých listů artyčoku standardizovaného v caffeoylchinových kyselinách, monakolinu K v červené fermentované rýži, polikosanolů získaných z cukrové třtiny, prokyanidolických oligomerů z kůry borovice přímořské, suchého česnekového extraktu standardizovaného v alicinu, D-alfa-tokoferol-hydrogen-sukcinátu, riboflavinu a inositol-hexanikotinátu v potravině, která byla předmětem tvrzení, a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených zdravotních tvrzení platných pro Unii.

(7)

Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by ke svým závěrům nemohl dospět, aniž by použil tři intervenční studie provedené u lidí (4), které žadatel prohlásil za své průmyslové vlastnictví.

(8)

Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené tři intervenční studie provedené u lidí jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo je používat v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.

(9)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré zdůvodnitelné informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o studie, které prohlásil za své průmyslové vlastnictví.

(10)

Proto by po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost neměly být vědecké údaje a další informace obsažené v uvedených třech studiích použity ve prospěch žádného dalšího žadatele. V důsledku toho by používání zdravotního tvrzení schváleného tímto nařízením mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.

(11)

Omezení schválení tohoto tvrzení a využívání studií obsažených v souboru žadatele na výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o schválení shodného zdravotního tvrzení požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro schválení podle tohoto nařízení.

(12)

Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako toto schválené zdravotní tvrzení, neboť uvádí stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky schválené tímto nařízením.

(13)

V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by proto měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená zdravotní tvrzení.

(14)

Komise při přijímání tohoto nařízení zvážila připomínky, které obdržela od žadatele podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.

(15)

Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace výrobků jako potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení, nepředstavuje povolení k uvedení dotyčné látky, k níž se tvrzení vztahuje, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitého výrobku jako potraviny. Pokud jde konkrétně o monakoliny z červené fermentované rýže, nařízení Komise (EU) 2022/860 (5) upravilo jejich použití změnou přílohy III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (6) tak, aby se tato látka doplnila na seznam „Látek podléhajících omezení“, a tím bylo povoleno používání monakolinů z červené fermentované rýže pouze za určitých podmínek. Nařízení (EU) 2022/860 rovněž stanoví patřičné požadavky na označování všech potravin obsahujících monakoliny z červené fermentované rýže.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,