(EU) 2023/647Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/647 ze dne 13. ledna 2023, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie (Text s významem pro EHP)

Publikováno:	Úř. věst. L 81, 21.3.2023, s. 1-7	Druh předpisu:	Nařízení v přenesené pravomoci
Přijato:	13. ledna 2023	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	10. dubna 2023	Nabývá účinnosti:	10. dubna 2023
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

21.3.2023

Úřední věstník Evropské unie

L 81/1

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/647

ze dne 13. ledna 2023,

kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (1), a zejména na čl. 160 odst. 1 a 2, čl. 162 odst. 4 a čl. 164 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz zvířat, které se mohou přenášet na zvířata nebo na člověka, včetně pravidel týkajících se registrace a schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnosti a veterinárních požadavků při přemísťování zásilek zárodečných produktů v rámci Unie. Nařízení (EU) 2016/429 rovněž zmocňuje Komisi, aby přijala pravidla, kterými se doplní některé méně podstatné prvky uvedeného nařízení prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.

(2)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 (2) stanoví doplňující pravidla pro schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, vedení záznamů a sledovatelnost zárodečných produktů a rovněž veterinární požadavky a požadavky na veterinární osvědčení při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie.

(3)

Pravidla stanovená v tomto nařízení jsou potřebná pro doplnění pravidel stanovených v části IV hlavě I kapitole 5 nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a veterinární požadavky a požadavky na veterinární osvědčení při přemísťování zásilek zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie, aby se zabránilo šíření nákaz zvířat uvedenými produkty v rámci Unie.

(4)

Tato pravidla jsou do značné míry propojena a mnoho z nich má být uplatňováno společně. V zájmu jednoduchosti a transparentnosti a také pro usnadnění jejich uplatňování a vyloučení opakování by proto pravidla měla být stanovena v jednom právním aktu místo řady samostatných aktů s mnoha křížovými odkazy a rizikem opakování.

(5)

Během provádění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 několik členských států a zúčastněných stran uvedlo, že v návaznosti na nedávný vývoj a specializace v odvětví zárodečných produktů by definice týmu pro odběr embryí měla zahrnovat i tým, který odebírá pouze neoplodněné oocyty a manipuluje s nimi. Uvedená definice a související požadavky by proto měly být změněny tak, aby se vztahovaly na tento tým.

(6)

Zařízení pro zacházení se zárodečnými produkty, v nichž je prováděno zpracování, mohou být zapojena i do jiných procesů, než je sexování spermatu. V zájmu sledovatelnosti zpracovávaných produktů by doplňkové požadavky na sledovatelnost, které se dříve vztahovaly pouze na sexované sperma, měly být rozšířeny na všechny zpracovávané produkty.

(7)

Článek 19 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 stanoví odchylku od veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťovaná mezi středisky pro odběr spermatu. Ze zkušenosti členských států a zúčastněných stran s prováděním uvedeného článku vyplynulo, že existuje právní nejistota, pokud jde o míru zapojení úředních veterinárních lékařů. Uvedený článek by proto měl být vyjasněn.

(8)

Článek 36 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 stanoví veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů psů a koček v rámci Unie, zejména za účelem zmírnění vztekliny a podpory dodržování preventivních veterinárních opatření proti Echinococcus multilocularis. Členské státy a zúčastněné strany zpochybnily relevanci a přiměřenost těchto požadavků. Vzhledem k tomu, že příslušné mezinárodní normy Světové organizace pro zdraví zvířat (WOAH) neobsahují srovnatelné požadavky, článek 36 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 a související text v požadavcích týkajících se úřední certifikace a hlášení přemísťování zárodečných produktů psů a koček mezi členskými státy by měly být zrušeny.

(9)

Část 2 přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 stanoví další veterinární požadavky na dárcovská zvířata z řad prasat. V souladu s částí 2 kapitolou I bodem 1 písm. c) bodem iv) uvedené přílohy mají být zvířata pozitivní na infekci virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat okamžitě odstraněna z karanténního zařízení. Členské státy a zúčastněné strany zpochybnily přiměřenost tohoto požadavku s ohledem na praktické a vědecky prokázané obtíže se stávajícími diagnostickými metodami. Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 by proto mělo být změněno tak, aby stanovilo různé možnosti následných opatření při použití různých typů diagnostických metod k potvrzení, nebo vyloučení podezřelých případů v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 (3).

(10)

Část 2 přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 stanoví další veterinární požadavky, včetně vyšetření prasat chovaných ve střediscích pro odběr spermatu na klasický mor prasat. Příslušné mezinárodní normy WOAH však nevyžadují vyšetření těchto zvířat v zemích, kde nebyla během předcházejících 12 měsíců hlášena ohniska klasického moru prasat a kde se během uvedené doby proti této nákaze neočkovalo. Vyšetření na uvedenou nákazu prasat chovaných ve střediscích pro odběr spermatu by proto v zemích, kde nebyl během předcházejících 12 měsíců hlášen klasický mor prasat ani se proti němu během uvedené doby neočkovalo, již nemělo být prováděno.

(11)

Odkazy na virus epizootického hemoragického onemocnění by měly být změněny tak, aby byly sladěny s odkazy na uvedený virus v jiných aktech Unie a aby se vyjasnilo, že se tato pravidla vztahují na všechny sérotypy uvedeného viru. Kromě toho by měly být požadavky týkající se infekce virem epizootického hemoragického onemocnění více sladěny s mezinárodními normami WOAH a měla by být stanovena možnost období prostého vektorů jako volitelného a doplňkového opatření ke zmírnění rizika souvisejícího s uvedenou infekcí, aby byl zajištěn bezpečný obchod se zárodečnými produkty skotu, ovcí a koz.

(12)

Příloha III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 stanoví další veterinární požadavky ohledně přidávání antibiotik do spermatu, včetně jejich povinného přidávání do spermatu skotu a prasat. Ačkoli jsou uvedené požadavky v souladu s mezinárodními normami WOAH, u uvedených mezinárodních norem nyní probíhá proces jejich změn, které povedou k dobrovolnému, flexibilnějšímu a obezřetnějšímu používání antibiotik. Kromě toho z informací ve vědecké literatuře a od členských států a zúčastněných stran vyplývají podobné potřeby. Příslušné požadavky by proto měly být zjednodušeny a měly by se stát nepovinnými.

(13)

Po vyhlášení nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 v Úředním věstníku Evropské unie byly zaznamenány určité podstatné chyby. Zejména formulace týkající se zabránění vstupu nepovolaných osob do středisek pro odběr spermatu a zařízení pro zpracování zárodečných produktů vedla k právní nejistotě. Kromě toho nesprávný odkaz v textu vztahující se na určité koňovité přicházející do středisek pro odběr spermatu pro koňovité nezáměrně změnil požadavky, jejichž splnění mají veterinární lékaři středisek zajistit. V zájmu právní jistoty a jasnosti by uvedené chyby měly být opraveny.

(14)	Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno a opraveno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 se mění takto:

1)	v čl. 1 odst. 7 se zrušuje písmeno a);

v článku 2 se bod 12 nahrazuje tímto:

„12) „týmem pro odběr embryí“ se rozumí zařízení zacházející se zárodečnými produkty, které zahrnuje skupinu odborníků nebo strukturu schválenou příslušným orgánem pro odběr, zpracování, skladování a přepravu oocytů nebo embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých získaných in vivo určených pro přemístění do jiného členského státu, jak je uvedeno v článku 4;“

v článku 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b)	skupina odborníků nebo struktura, na niž dohlíží týmový veterinární lékař oprávněný provádět odběr, zpracování a skladování oocytů nebo embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, o schválení jako tým pro odběr embryí;“

v čl. 4 odst. 1 písmenu b) se bod ii) nahrazuje tímto:

„ii)	příloze I části 2 bodu 2, pokud jde o odběr, zpracování, skladování a přepravu oocytů nebo embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;“

v článku 10 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2. V případě zárodečného produktu zpracovaného v jiném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty, než je zařízení zacházející se zárodečnými produkty, v němž byl proveden odběr, doplní provozovatel zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty, v němž bylo provedeno zpracování, informace uvedené v odstavci 1 o informace, které umožní identifikovat jedinečné číslo schválení zařízení, v němž byl tento zárodečný produkt zpracován.“

;

6)	v článku 19 se odstavec 2 nahrazuje tímto: „2. Provozovatelé přemístí dárcovská zvířata uvedená v návětí odstavce 1 pouze s předchozím souhlasem veterinárního lékaře střediska pro odběr spermatu určení.“ ;

7)	článek 36 se zrušuje;

článek 39 se mění takto:

a)	odstavec 1 se zrušuje;

b)	odstavec 4 se nahrazuje tímto: „4. Úřední veterinární lékař provede kontroly a vyšetření stanovené v odstavcích 2 a 3 a vystaví veterinární osvědčení ve lhůtě 72 hodin před dobou odeslání zásilky zárodečných produktů.“ ;

článek 40 se nahrazuje tímto:

„Článek 40

Požadavky na veterinární osvědčení pro zásilky zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých přemísťované mezi členskými státy

Veterinární osvědčení pro přemísťování zásilek zárodečných produktů suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních a zvířat čeledí Camelidae nebo Cervidae mezi členskými státy obsahuje alespoň informace uvedené v příloze IV bodě 2.“;

10)

článek 41 se nahrazuje tímto:

„Článek 41

Požadavek na hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých mezi členskými státy provozovateli předem

Při přemísťování zárodečných produktů suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních nebo zvířat čeledí Camelidae nebo Cervidae do jiného členského státu provozovatel předem ohlásí příslušnému orgánu v členském státě původu zásilek zamýšlené přemístění uvedených zásilek zárodečných produktů.“

Článek 2

Přílohy I až IV nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 se mění v souladu s částí A přílohy tohoto nařízení.

Článek 3

Příloha I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 se opravuje v souladu s částí B přílohy tohoto nařízení.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 13. ledna 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.

(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 1).

(3) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro dozor, eradikační programy a status území prostého nákazy pro některé nákazy uvedené na seznamu a nově se objevující nákazy (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 211).

PŘÍLOHA

ČÁST A

Přílohy I až IV nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 se mění takto:

příloha I se mění takto:

část 2 se mění takto:

v bodě 1 písmenu a) se bod v) nahrazuje tímto:

„v)	označování pejet a jiných balení, do nichž se ukládají oocyty nebo embrya získaná in vivo v souladu s požadavky stanovenými v čl. 10 odst. 1 a 5;“

ii)

bod 2 se nahrazuje tímto:

„2.

Zařízení, vybavení a pracovní postupy týmu pro odběr embryí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu ii) splňují požadavky podle následujících písmen a) a b):

tým pro odběr embryí musí mít k dispozici laboratoř s náležitým vybavením, kde lze vyšetřovat, zpracovávat a balit oocyty nebo embrya získaná in vivo, a tato laboratoř musí být buď:

stálou laboratoří, která musí mít:

—	místnost na zpracování oocytů nebo embryí získaných in vivo, fyzicky oddělenou od prostoru pro odběry od dárcovských zvířat,

—	místnost nebo prostor pro čištění a sterilizaci nástrojů používaných pro odběr a zpracování oocytů nebo embryí získaných in vivo, s výjimkou případů používání pouze nového vybavení na jedno použití,

—	místnost na skladování oocytů nebo embryí získaných in vivo,

nebo

ii)

mobilní laboratoří, která musí:

—	mít speciálně zařízenou část vozidla, rozdělenou na dva oddělené sektory: sterilní sektor – na vyšetřování a zpracování oocytů nebo embryí získaných in vivo a ukládací sektor – na vybavení a materiály používané ve styku s dárcovskými zvířaty,

—	používat pouze nové vybavení na jedno použití, pokud se sterilizace vybavení a přívod tekutin a ostatních produktů potřebných pro odběr a zpracování oocytů nebo embryí získaných in vivo neprovádí ve stálé laboratoři.

Laboratoře podle bodů i) a ii) musí být navrženy a uspořádány tak, aby se zabránilo křížové kontaminaci oocytů nebo embryí získaných in vivo, a činnosti týmu se provádějí způsobem, který brání této křížové kontaminaci;

tým pro odběr embryí musí mít k dispozici skladovací prostory, které splňují tyto podmínky:

i)	zahrnují alespoň jednu uzamykatelnou místnost na skladování oocytů nebo embryí získaných in vivo;

ii)	umožňují snadné čištění a dezinfekci;

iii)	musí trvale vést záznamy o všech přijímaných a vydávaných oocytech nebo embryích získaných in vivo;

iv)	musí mít skladovací kontejnery na oocyty nebo embrya získaná in vivo.“;

b)	v části 5 bodě 2 se zrušuje písmeno d);

příloha II se mění takto:

a)	v části 2 kapitole I bodě 1 písmenu c) se zrušuje bod iii);

v části 2 kapitole I bodě 1 písmenu c) se bod iv) nahrazuje tímto:

„iv)

pokud jde o infekci virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat, sérologické vyšetření (IPMA, IFA nebo ELISA) nebo test na genom viru (polymerázová řetězová reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR), nested RT-PCR, RT-PCR v reálném čase).

Pokud jsou některá zvířata v sérologických vyšetřeních na infekci virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat pozitivní, příslušný orgán klasifikuje všechna zvířata v karanténním zařízení jako podezřelý případ v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/689. Provozovatel pozitivní zvířata v rámci karanténního zařízení okamžitě izoluje od ostatních zvířat. Příslušný orgán provede šetření s cílem potvrdit, nebo vyloučit infekci virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat v souladu s článkem 8 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/689.

Pokud jsou některá zvířata v testech na genom viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat pozitivní, příslušný orgán klasifikuje všechna zvířata v karanténním zařízení jako potvrzený případ v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/689. Provozovatel tato zvířata z karanténního zařízení okamžitě odstraní a řídí se pokyny příslušného orgánu.“;

v části 2 kapitole I bodě 2 písmenu a) se bod iii) nahrazuje tímto:

„iii)

pokud jde o klasický mor prasat, test ELISA na protilátky nebo sérumneutralizační test, v případě zvířat v členském státě nebo jeho pásmu, kde byl během předcházejících 12 měsíců hlášen klasický mor prasat nebo kde se během uvedené doby provádělo očkování proti této nákaze;“

v části 5 se kapitola III nahrazuje tímto:

„Kapitola III

Požadavky na skot, ovce a kozy, pokud jde o infekci virem epizootického hemoragického onemocnění

Skot, ovce a kozy, které jsou dárci spermatu, musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

a)	byly po dobu alespoň 60 dnů před odběrem spermatu a v jeho průběhu ustájeny v členském státě nebo jeho pásmu, v němž nebyla hlášena infekce virem epizootického hemoragického onemocnění po dobu alespoň předchozích 2 let v okruhu 150 km kolem zařízení;

b)	byly po dobu alespoň 60 dnů před odběrem spermatu a v jeho průběhu ustájeny v členském státě nebo jeho pásmu sezónně prostých infekce virem epizootického hemoragického onemocnění;

c)	byly ustájeny v zařízení chráněném před vektory po dobu alespoň 60 dnů před odběrem spermatu a v jeho průběhu;

d)	podstoupily sérologické vyšetření na detekci protilátek na infekci virem epizootického hemoragického onemocnění s negativními výsledky, a to alespoň každých 60 dnů po celou dobu odběru a v době 28 až 60 dnů od data posledního odběru spermatu;

podstoupily vyšetření na určení původce infekce virem epizootického hemoragického onemocnění s negativními výsledky provedené na vzorcích krve odebraných při zahájení a při posledním odběru spermatu a v jeho průběhu v intervalech:

i)	alespoň každých 7 dní v případě testu izolace viru, nebo

ii)	alespoň každých 28 dní v případě PCR.

Skot, ovce a kozy, které jsou dárci oocytů pro produkci embryí in vitro a dárci embryí získaných in vivo, musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

a)	byly po dobu alespoň 60 dnů před odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu ustájeny v členském státě nebo jeho pásmu, v němž nebyla hlášena infekce virem epizootického hemoragického onemocnění po dobu alespoň předchozích 2 let v okruhu 150 km kolem zařízení;

b)	byly po dobu alespoň 60 dnů před odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu ustájeny v členském státě nebo jeho pásmu sezónně prostých infekce virem epizootického hemoragického onemocnění;

c)	byly ustájeny v zařízení chráněném před vektory po dobu alespoň 60 dnů před odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu;

d)	podstoupily sérologické vyšetření na detekci protilátek na infekci virem epizootického hemoragického onemocnění s negativními výsledky na vzorku krve odebraném v době 28 až 60 dnů od data odběru oocytů nebo embryí;

e)	podstoupily vyšetření na určení původce infekce virem epizootického hemoragického onemocnění s negativními výsledky na vzorku krve odebraném v den odběru oocytů nebo embryí.

3.	Sperma použité k oplodnění oocytů musí být odebráno od zvířat, která splňují požadavky stanovené v bodě 1.“;

příloha III se mění takto:

v části 1 se bod 3 nahrazuje tímto:

„3.	V případě potřeby se do spermatu mohou přidávat nebo mohou být obsažena v ředidlech spermatu antibiotika nebo směsi antibiotik.“;

b)	v části 1 se zrušují body 4 a 5;

v příloze IV bodě 2 se uvozující věta nahrazuje tímto:

„Veterinární osvědčení pro zárodečné produkty suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních a zvířat čeledí Camelidae nebo Cervidae, přemísťované mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 40, obsahuje alespoň tyto informace:“.

ČÁST B

Příloha I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 se opravuje takto:

v části 1 bodě 1 písm. a) se bod iii) nahrazuje tímto:

„iii)

bylo účinně zabráněno vstupu nepovolaných osob;“

v části 1 bodě 1 se písmeno e) nahrazuje tímto:

„e)

veterinární lékař střediska pro odběr spermatu u koňovitých umístěných v blízkosti registrovaného zařízení, jež zahrnuje i středisko umělého oplodnění nebo plemenitby, zajistí, že koňovití přicházející do zařízení splňují požadavky čl. 23 odst. 1 písm. a), a může rozhodnout, že pokud nelze vyloučit přímý kontakt dárcovských hřebců s klisnami nebo kastrovanými hřebci z důvodu vydráždění nebo s nekastrovanými hřebci používanými v zařízení mimo středisko pro odběr spermatu k přirozené plemenitbě, musí tyto klisny a hřebci splňovat všechny požadavky čl. 23 odst. 1.“;

v části 4 bodě 1 písm. a) se bod ii) nahrazuje tímto:

„ii)	bylo účinně zabráněno vstupu nepovolaných osob;“.

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání