(EU) 2023/366Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/366 ze dne 16. února 2023 o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce, o jeho povolení pro okrasné ptactvo, o změně prováděcího nařízení (EU) č. 306/2013, prováděcího nařízení (EU) č. 787/2013, prováděcího nařízení (EU) 2015/1020, prováděcího nařízení (EU) 2017/2276 a o zrušení nařízení (EU) č. 107/2010 a prováděcího nařízení (EU) č. 885/2011 (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 50, 17.2.2023, s. 59-64 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 16. února 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 9. března 2023 | Nabývá účinnosti: | 9. března 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
17.2.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 50/59 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/366
ze dne 16. února 2023
o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce, o jeho povolení pro okrasné ptactvo, o změně prováděcího nařízení (EU) č. 306/2013, prováděcího nařízení (EU) č. 787/2013, prováděcího nařízení (EU) 2015/1020, prováděcího nařízení (EU) 2017/2276 a o zrušení nařízení (EU) č. 107/2010 a prováděcího nařízení (EU) č. 885/2011 (držitel povolení Kemin Europa N.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, mění a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, dříve taxonomicky identifikovaný jako Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 107/2010 (2), pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy prováděcím nařízením Komise (EU) č. 885/2011 (3), pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 306/2013 (4), pro výkrm krůt a odchov krůt prováděcím nařízením Komise (EU) č. 787/2013 (5), pro nosnice a nosnice menšinových druhů drůbeže prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/1020 (6) a pro prasnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2276 (7). |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce, včetně změny minimální koncentrace účinné látky v přípravku. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána další žádost o nové užití uvedeného přípravku pro okrasné ptactvo, ptáky pro sportovní lov a pernatou zvěř. Uvedené žádosti požadovaly zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“ a byly k nim přiloženy údaje a dokumenty požadované podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
V souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o změnu podmínek povolení přípravku Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 stanovených v prováděcím nařízení (EU) č. 306/2013, prováděcím nařízení (EU) č. 787/2013, prováděcím nařízení (EU) 2015/1020 a prováděcím nařízení (EU) 2017/2276, pokud jde o změnu názvu doplňkové látky z Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 na Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, pokud jde o taxonomii kmene. Uvedená žádost byla podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 doplněna příslušnými údaji na podporu žádosti o změnu. |
|
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (8) k závěru, že žadatel poskytl důkazy o tom, že přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 zůstává bezpečný pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže (kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce) (9), spotřebitele a životní prostředí, zejména s přihlédnutím ke změně minimální koncentrace účinné látky v přípravku. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži a oči a není senzibilizátorem kůže. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek může být účinný jako zootechnická doplňková látka pro okrasné ptactvo, ptáky pro sportovní lov a pernatou zvěř. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. |
|
(6) |
Ve svém stanovisku ze dne 23. března 2022 (10) dospěl úřad k závěru, že doplňková látka by měla být taxonomicky označena jako Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Došel také k závěru, že se nejedná o doplňkovou látku dráždivou pro kůži nebo oči ani o senzibilizátor kůže, ale měla by být považována za senzibilizátor dýchacích cest. |
|
(7) |
V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a), b) a c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (11) dospěla referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení jsou použitelné i pro stávající žádosti. |
|
(8) |
Posouzení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Pokud jde o výkrm kachen, křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby, výkrm hus a pštrosy, pernatou zvěř a ptáky pro sportovní lov, měly by být považovány za menšinové druhy drůbeže, a proto by měly být zahrnuty do oblasti působnosti obnovení povolení. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce a použití uvedené doplňkové látky by mělo být povoleno pro okrasné ptactvo. |
|
(9) |
Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Tato ochranná opatření by měla být v souladu s právními předpisy Unie o požadavcích na bezpečnost pracovníků. |
|
(10) |
Název doplňkové látky by měl být taxonomicky označen jako Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 a prováděcí nařízení (EU) č. 306/2013, prováděcí nařízení (EU) č. 787/2013, prováděcí nařízení (EU) 2015/1020 a prováděcí nařízení (EU) 2017/2276 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(11) |
V důsledku obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (EU) č. 107/2010 a prováděcí nařízení (EU) č. 885/2011. |
|
(12) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení a ze změny názvu doplňkové látky. |
|
(13) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje pro okrasné ptáky podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 306/2013
Prováděcí nařízení (EU) č. 306/2013 se mění takto:
|
1) |
V názvu se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
|
2) |
Ve třetím sloupci přílohy, „Doplňková látka“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
|
3) |
Ve čtvrtém sloupci přílohy, „Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
Článek 4
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 787/2013
Prováděcí nařízení (EU) č. 787/2013 se mění takto:
|
1) |
V názvu se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
|
2) |
Ve třetím sloupci přílohy, „Doplňková látka“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
|
3) |
Ve čtvrtém sloupci přílohy, „Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
Článek 5
Změny prováděcího nařízení (EU) 2015/1020
Prováděcí nařízení (EU) 2015/1020 se mění takto:
|
1) |
V názvu se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
|
2) |
Ve třetím sloupci přílohy, „Doplňková látka“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
|
3) |
Ve čtvrtém sloupci přílohy, „Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
Článek 6
Změny prováděcího nařízení (EU) 2017/2276
Prováděcí nařízení (EU) 2017/2276 se mění takto:
1) V názvu se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.
2) Ve třetím sloupci přílohy, „Doplňková látka“, se slova „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.
3) Ve čtvrtém sloupci přílohy, „Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.
Článek 7
Zrušení
Nařízení (EU) č. 107/2010 a prováděcí nařízení (EU) č. 885/2011 se zrušují.
Článek 8
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze, jakož i v prováděcím nařízení (EU) č. 306/2013, v prováděcím nařízení (EU) č. 787/2013, v prováděcím nařízení (EU) 2015/1020 a v prováděcím nařízení (EU) 2017/2276 a premixy, které jej obsahují, vyrobené a označené přede dnem 9. září 2023 v souladu s pravidly platnými přede dnem 9. března 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, vyrobené a označené přede dnem 9. března 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 9. března 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. února 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 107/2010 ze dne 8. února 2010 o povolení látky Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 36, 9.2.2010, s. 1).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 885/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 229, 6.9.2011, s. 3).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 306/2013 ze dne 2. dubna 2013 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 91, 3.4.2013, s. 5).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 787/2013 ze dne 16. srpna 2013 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 220, 17.8.2013, s. 15).
(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1020 ze dne 29. června 2015 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro nosnice a nosnice menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 163, 30.6.2015, s. 22).
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2276 ze dne 8. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 326, 9.12.2017, s. 50).
(8) EFSA Journal 2020;18(11):6280.
(9) Výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce.
(10) EFSA Journal 2022;20(4):7244.
(11) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
KTJ/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||
|
4b1823i |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
Složení doplňkové látky Přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 s obsahem nejméně 8 × 1010 KTJ/g |
Výkrm kuřat Odchov kuřic Menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce Okrasní ptáci |
– |
1 x 107 |
– |
|
9. března 2033 |
||||||
|
Charakteristika účinné látky: Životaschopné spory Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
|||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784) Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) nebo metody sekvenování DNA |
|||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en