(EU) 2023/334Nařízení Komise (EU) 2023/334 ze dne 2. února 2023, kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro klothianidin a thiamethoxam v některých produktech a na jejich povrchu (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 47, 15.2.2023, s. 29-45 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 2. února 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 7. března 2023 | Nabývá účinnosti: | 7. března 2026 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
15.2.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 47/29 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/334
ze dne 2. února 2023,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro klothianidin a thiamethoxam v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a), čl. 18 odst. 1 písm. b) a čl. 49 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Maximální limity reziduí (MLR) pro klothianidin a thiamethoxam byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) tyto MLR přezkoumal v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 396/2005 (2) a doporučil MLR, které byly shledány pro spotřebitele bezpečnými. Nařízením Komise (EU) 2016/156 (3) byly tyto MLR zařazeny do přílohy II nařízení (ES) č. 396/2005. Některé z těchto MLR byly založeny na maximálních limitech reziduí stanovených Codexem (CXL) a byly již zařazeny do přílohy II nařízení (ES) č. 396/2005 prostřednictvím dřívějších změn (4). |
|
(2) |
Dne 11. července 2015 (5) přijala Komise pro Codex Alimentarius (CAC) nový soubor CXL pro klothianidin a thiamethoxam. Jelikož je úřad shledal pro spotřebitele v Unii bezpečnými (6), byly nařízením Komise (EU) 2017/671 (7) zařazeny do nařízení (ES) č. 396/2005. |
|
(3) |
Klothianidin a thiamethoxam byly zařazeny do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (8) dne 1. srpna 2006 a dne 1. února 2007, tedy před vstupem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (9) v platnost. V nejnovějších posouzeních rizik (10) (11) pro včely vyplývajících z expozice těmto látkám, která provedl úřad podle nařízení (ES) č. 1107/2009, bylo zjištěno, že vzhledem k jejich přirozeným vlastnostem vede expozice klothianidinu a thiamethoxamu při jejich venkovním použití pro včely k nepřijatelným rizikům nebo tato rizika nelze na základě dostupných údajů vyloučit. Prováděcími nařízeními Komise (EU) 2018/784 (12) a 2018/785 (13) proto bylo schválení klothianidinu a thiamethoxamu omezeno pouze na použití ve stálých sklenících a byl v nich stanoven požadavek, aby výsledné plodiny zůstaly během celého svého životního cyklu ve stálém skleníku. |
|
(4) |
Po přijetí těchto omezení byly všechny žádosti o obnovení schválení účinných látek klothianidin a thiamethoxam staženy. Platnost schválení klothianidinu proto skončila dne 31. ledna 2019 a platnost schválení thiamethoxamu skončila dne 30. dubna 2019. |
|
(5) |
S ohledem na posouzení rizik pro včely provedené úřadem a na všechny dostupné relevantní informace neexistují v současnosti žádné důkazy, které by umožnily považovat jakékoli venkovní použití klothianidinu a thiamethoxamu za bezpečné pro včely. Výrobci těchto látek však mohou kdykoli předložit dodatečné informace, jak je stanoveno v článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009, které prokáží bezpečnost pro včely při venkovním použití klothianidinu a thiamethoxamu. Uvedené informace, budou-li předloženy, budou přezkoumány ve lhůtě stanovené v uvedeném nařízení. Žádné takové informace nebyly dosud předloženy. |
|
(6) |
Nepříznivé účinky klothianidinu a thiamethoxamu na včely přímo souvisejí s přirozenými vlastnostmi uvedených látek. Rizika pro včely vyplývající z venkovního použití těchto látek proto pravděpodobně nebudou omezena pouze na Unii. |
|
(7) |
Existuje řada důkazů, které prokazují, že účinné látky, které jsou neonikotinoidy, jako je klothianidin a thiamethoxam, hrají důležitou úlohu při úbytku včel a dalších opylovačů na celém světě. Mezivládní vědecko-politická platforma pro biologickou rozmanitost a ekosystémové služby v oblasti opylovačů, opylování a produkce potravin dospěla ve své hodnotící zprávě z roku 2016 (14) k závěru, že neonikotinoidy (jako je klothianidin a thiamethoxam) mají na včely a další opylovače nepříznivé účinky. Dopad neonikotinoidů na volně žijící živočichy posuzuje od roku 2012 pracovní skupina pro systémové pesticidy Mezinárodní unie pro ochranu přírody (IUCN). V rámci celosvětového integrovaného posouzení dopadu systémových pesticidů na biologickou rozmanitost a ekosystémy (WIA) bylo zkoumáno 1 121 vědeckých studií a výsledky ukazují, že populace opylovačů jsou vůči stávajícím úrovním znečištění neonikotinoidy vysoce zranitelné, což bude mít pravděpodobně rozsáhlé a rozličné negativní biologické a ekologické dopady (15). V nedávném přezkumu stávajících vědeckých poznatků byl tento závěr potvrzen a je v něm uvedeno, že používání neonikotinoidů je příčinou úbytku populace opylovačů v různých oblastech světa (16). |
|
(8) |
Od zákazu venkovního použití klothianidinu a thiamethoxamu v Unii omezilo za účelem ochrany opylovačů, včetně včel, používání klothianidinu a thiamethoxamu rovněž několik zemí mimo Unii (17) (18) (19). Další země své schválení těchto účinných látek v současnosti přehodnocují (20) (21) (22). |
|
(9) |
Nařízení (ES) č. 396/2005 stanoví v souladu s obecnými zásadami uvedenými v nařízení (ES) č. 178/2002 (23) pravidla týkající se maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu. V souladu s čl. 5 odst. 1 posledně uvedeného nařízení sleduje potravinové právo jeden nebo více obecných cílů vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví a ochrany zájmů spotřebitelů, včetně poctivého jednání v obchodu s potravinami, a popřípadě zohledňuje ochranu zdraví a dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin a ochranu životního prostředí. |
|
(10) |
Celosvětově roste znepokojení, že úbytek opylovačů představuje vážnou hrozbu pro globální biologickou rozmanitost, životní prostředí a udržitelný rozvoj i pro zachování zemědělské produktivity a potravinového zabezpečení. Podle Úmluvy o biologické rozmanitosti Mezinárodní iniciativy pro ochranu a udržitelné využívání opylovačů (24) je opylování jedním z nejdůležitějších mechanismů pro zachování a podporu biologické rozmanitosti a obecně života na Zemi. Mnoho ekosystémů, včetně zemědělských ekosystémů a dvou třetin hlavních potravinářských plodin, závisí na opylovačích, pokud jde o kvalitu nebo výnos. Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO) vyzývá k tomu, aby byla v zájmu udržitelné celosvětové produkce potravin přijata opatření k řešení příčin úbytku opylovačů (25). Na opylování jsou vysoce závislé potraviny jako například ovoce, zelenina, ořechy a semena, které jsou hlavním zdrojem stopových živin, jenž je nezbytný pro prevenci rizika některých nepřenosných onemocnění u člověka (26) (27). Opylovači jsou proto důležití pro zajištění rozmanitosti ve stravě a pro redukci ohrožení biologické rozmanitosti v globálním prostředí. |
|
(11) |
Vzhledem k tomu, že úbytek opylovačů je otázkou mezinárodního významu, je potřeba přijmout opatření Unie pro celosvětovou ochranu populací opylovačů, včetně včel, před riziky spojenými s účinnými látkami, jako jsou neonikotinoidy klothianidin a thiamethoxam. Zachování populace opylovačů pouze v Unii by nepostačovalo ke zvrácení celosvětového úbytku populací opylovačů a jeho dopadů na biologickou rozmanitost, zemědělskou produkci a potravinové zabezpečení, a to i v Unii. |
|
(12) |
V souladu s čl. 3 odst. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 396/2005 byly MLR pro klothianidin a thiamethoxam založeny na správné zemědělské praxi (SZP), jak je definována v čl. 3 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení, přičemž při povolování používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto látky se přihlíželo zejména k hlediskům účinnosti v boji proti škodlivým organismům rostlin a ochrany životního prostředí a veřejného zdraví. MLR vyplývající z této SZP byly následně posouzeny a shledány pro spotřebitele v Unii bezpečnými. Nyní je vhodné dosavadní regulační opatření doplnit tak, že se do nich lépe začlení environmentální hlediska, zejména s ohledem na to, zda SZP používaná v minulosti jako základ pro stanovení MLR zajišťuje na základě současných poznatků dostatečnou ochranu životního prostředí. SZP zahrnující venkovní použití klothianidinu a thiamethoxamu není vzhledem k současným vědeckým a technickým poznatkům vzhledem ke svým účinkům na včely přijatelná. Vzhledem ke globální povaze úbytku opylovačů je potřeba zajistit, aby ani komodity dovážené do Unie neobsahovaly rezidua plynoucí ze SZP založené na venkovním použití klothianidinu a/nebo thiamethoxamu, aby se zabránilo přenosu nepříznivých účinků na včely z produkce potravin v Unii na produkci potravin v jiných částech světa, které se poté do Unie dovážejí (28). To je vhodné k zajištění toho, aby všechny produkty produkované nebo konzumované v Unii byly prosté klothianidinu a thiamethoxamu a aby jejich produkce nebyla spojena s úhynem opylovačů. S ohledem na výše uvedené by CXL založené na SZP, která v Unii nedosahuje patřičné úrovně ochrany, již neměly být stanoveny jako MLR podle nařízení (ES) č. 396/2005. |
|
(13) |
Kromě toho byla všechna povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících klothianidin a/nebo thiamethoxam v Unii zrušena. Je proto vhodné zrušit odpovídající MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 v souladu s článkem 17 uvedeného nařízení ve spojení s čl. 14 odst. 1 písm. a). |
|
(14) |
S ohledem na všechny faktory významné pro posuzovanou záležitost v souladu s čl. 14 odst. 2 ve spojení s článkem 11 Smlouvy o fungování Evropské unie, v němž je stanoveno, že „požadavky na ochranu životního prostředí musí být zahrnuty do vymezení a provádění politik a činností Unie, zejména s ohledem na podporu udržitelného rozvoje“, by proto všechny stávající MLR pro klothianidin a/nebo thiamethoxam stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 měly být sníženy na mez stanovení. |
|
(15) |
Komise konzultovala analyticky dosažitelné meze stanovitelnosti specifické pro každý produkt s referenčními laboratořemi Evropské unie. Zmíněné meze stanovitelnosti by měly být v souladu s čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 uvedeny v příloze V. |
|
(16) |
Nové MLR byly konzultovány prostřednictvím Světové obchodní organizace s obchodními partnery Unie a jejich připomínky byly zohledněny. |
|
(17) |
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(18) |
V zájmu běžného uvádění na trh, zpracování a spotřeby produktů by mělo toto nařízení stanovit přechodné opatření pro produkty, které byly vyprodukovány v Unii nebo byly dovezeny do Unie před úpravou MLR a u kterých informace prokazují, že v případě těchto produktů splňujících stávající MLR je zachována vysoká úroveň ochrany spotřebitele. |
|
(19) |
Před tím, než se upravené MLR stanou použitelnými, je potřeba poskytnout přiměřené období, které hospodářským subjektům ve třetích zemích, zejména v nejméně rozvinutých zemích a rozvojových zemích, a provozovatelům potravinářských podniků umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z úpravy MLR vyplynou. Lze důvodně očekávat, že takové úpravy zemědělské praxe bude dosaženo až po nejméně dvou vegetačních obdobích. |
|
(20) |
Aby byly uspokojeny potřeby mezinárodního obchodu, mohou být v případě klothianidinu nebo thiamethoxamu podány podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 žádosti o přípustné odchylky pro dovoz, v nichž by měly být poskytnuty příslušné informace prokazující, že SZP, která se vztahuje na specifická použití těchto účinných látek, je pro opylovače bezpečná. Uvedené informace, budou-li předloženy, budou individuálně posouzeny ve lhůtě stanovené v uvedeném nařízení. V rámci posuzování žádosti o přípustnou odchylku pro dovoz, pokud žadatel předloží vědecké důkazy o tom, že použití těchto neonikotinoidů nemá na opylovače nepříznivý dopad, může Komise, jsou-li splněny všechny požadavky, stanovit přípustnou odchylku pro dovoz. |
|
(21) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Na produkty vyprodukované v Unii nebo dovezené do Unie přede dnem 7. března 2026 se nadále použije nařízení (ES) č. 396/2005 ve znění před tím, než bylo změněno tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 7. března 2026.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. února 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.
(2) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2014. Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for clothianidin and thiamethoxam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2014;12(12):3918, 120 s., doi:10.2903/j.efsa.2014.3918.
(3) Nařízení Komise (EU) 2016/156 ze dne 18. ledna 2016, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro boskalid, klothianidin, thiamethoxam, folpet a tolklofos-methyl v některých produktech a na jejich povrchu (Úř. věst. L 31, 6.2.2016, s. 1).
(4) Nařízení Komise (EU) č. 441/2012 ze dne 24. května 2012, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro látky bifenazát, bifenthrin, boscalid, kadusafos, chlorantraniliprol, chlorothalonil, klothianidin, cyprokonazol, deltamethrin, dikamba, difenokonazol, dinokap, etoxazol, fenpyroximát, flubendiamid, fludioxonil, glyfosát, metalaxyl-M, meptyldinokap, novaluron, thiamethoxam a triazof v některých produktech nebo na jejich povrchu (Úř. věst. L 135, 25.5.2012, s. 4).
(5) Společný program FAO/WHO pro potravinové normy, Komise pro Codex Alimentarius. Dodatky III a IV. Třicáté osmé zasedání. Ženeva, Švýcarsko, 6.–11. července 2015.
(6) Evropský úřad pro bezpečnost potravin. Scientific support for preparing an EU position in the 47th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR). EFSA Journal 2015;13(7):4208, 178 s., doi: 10.2903/j.efsa.2015.4208.
(7) Nařízení Komise (EU) 2017/671 ze dne 7. dubna 2017, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro klothianidin a thiamethoxam v některých produktech a na jejich povrchu (Úř. věst. L 97, 8.4.2017, s. 9).
(8) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
(10) Evropský úřad pro bezpečnost potravin. Peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothianidin considering the uses as seed treatments and granules. EFSA Journal 2018;16(2):5177.
(11) Evropský úřad pro bezpečnost potravin. Peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance thiamethoxam considering the uses as seed treatments and granules. EFSA Journal 2018;16(2):5179.
(12) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/784 ze dne 29. května 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky klothianidin (Úř. věst. L 132, 30.5.2018, s. 35).
(13) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/785 ze dne 29. května 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky thiamethoxam (Úř. věst. L 132, 30.5.2018, s. 40).
(14) IPBES (2016). The assessment report of the Intergovernmental Science-Policy Platform on Biodiversity and Ecosystem Services on pollinators, pollination and food production. S.G. Potts, V. L. Imperatriz-Fonseca a H. T. Ngo (ed.). Sekretariát Mezivládní vědecko-politické platformy pro biologickou rozmanitost a ekosystémové služby, Bonn, Německo. 552 s., https://doi.org/10.5281/zenodo.3402856.
(15) Pracovní skupina pro systémové pesticidy IUCN SSC CEM. Celosvětové integrované posouzení. Kompilace recenzovaných vědeckých článků v časopise Environmental Science and Pollution Research, sv. 22, č. 1, leden 2015.
(16) Pierre Mineau. Neonic Insecticides and Invertebrate Species Endangerment. Module in Earth Systems and Environmental Sciences. 2021,
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780128211397001264.
(17) Regulační agentura pro ochranu rostlin při Health Canada. Rozhodnutí o přehodnocení RVD2019-05. Clothianidin and Its Associated End-use Products: Pollinator Re-evaluation. Regulační agentura pro ochranu rostlin, 11. dubna 2019, ISSN: 1925-0886.
(18) Regulační agentura pro ochranu rostlin při Health Canada. Rozhodnutí o přehodnocení RVD2019-04. Thiamethoxam and Its Associated End-use Products: Pollinator Re-evaluation. Regulační agentura pro ochranu rostlin, 11. dubna 2019, ISSN: 1925-0886.
(19) Ministerio de Ganadería, Agricultura y PESCA de Paraguay. Resolución N° 503/019 DGSA Modificación de etiquetas para los Productos Fitosanitarios a base de los ingredientes activos Clotianidina, Imidacloprid, Tiametoxan y Clorpirifos. Prosinec 2019.
(20) Australský úřad pro pesticidy a veterinární léčivé přípravky. Přehodnocení schválení a registrací neonicotinoidů. Commonwealth of Australia Gazette č. APVMA 23, listopad 2019, https://apvma.gov.au/sites/default/files/apvma_gazette_23_19_november_2019.pdf.
(21) Úřad Nového Zélandu pro ochranu životního prostředí. Žádost o rozhodnutí, zda existují důvody pro přehodnocení neonikotinoidů klothianidin, thiamethoxam, imidakloprid, thiakloprid a acetamiprid (APP203949). Prosinec 2019, https://www.epa.govt.nz/assets/FileAPI/hsno-ar/APP203949/APP203949_Final_Neonicotinoids_Decision_16-12-2019.pdf.
(22) Agentura Spojených Států amerických pro ochranu životního prostředí. Navržené prozatímní rozhodnutí o přezkumu registrace č. 7620 a 7614. Spisová čísla EPA-HQ-OPP-2011-0865 a EPA-HQ-OPP-2011-0581. Leden 2020.
(23) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
(24) https://www.cbd.int/doc/decisions/cop-14/cop-14-dec-06-en.pdf
(25) FAO. 2019. The State of the World’s Biodiversity for Food and Agriculture, J. Bélanger a D. Pilling (ed.). Komise FAO pro genetické zdroje pro posuzování potravin a zemědělství. Řím. 572 s., https://www.fao.org/3/CA3129EN/CA3129EN.pdf.
(26) Effects of decreases of animal pollinators on human nutrition and global health: a modelling analysis. M. R. Smith, G. M. Singh, D. Mozaffarian, S. S. Myers. The Lancet 386, č. 10007; 2015, doi: 10.1016/S0140-6736(15)61085-6.
(27) Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů. Evropský plán boje proti rakovině COM(2021) 44, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/cs/TXT/?uri=COM%3A2021%3A44%3AFIN.
(28) Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů. Strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy. COM(2020) 381, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0381.
PŘÍLOHA
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 396/2005 se mění takto:
|
1) |
v příloze II se sloupce pro klothianidin a thiamethoxam zrušují; |
|
2) |
v příloze V se doplňují nové sloupce pro klothianidin a thiamethoxam, které znějí: „Rezidua pesticidů a maximální limity reziduí (mg/kg)
|
(*) Mez stanovitelnosti.
(1) Pokud jde o úplný seznam produktů rostlinného a živočišného původu, na něž se vztahují MLR, je třeba odkázat k příloze I.“