(EU) 2022/1991Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1991 ze dne 20. října 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Radu (EU) č. 528/2012 schvaluje didecyldimethylamonium-chlorid jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 1 a 2 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 273, 21.10.2022, s. 11-13 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 20. října 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 10. listopadu 2022 | Nabývá účinnosti: | 10. listopadu 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
21.10.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 273/11 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1991
ze dne 20. října 2022,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Radu (EU) č. 528/2012 schvaluje didecyldimethylamonium-chlorid jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 1 a 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Uvedený seznam zahrnuje didecyldimethylamonium-chlorid. |
|
(2) |
Didecyldimethylamonium-chlorid byl vyhodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 1 (biocidní přípravky osobní hygieny) a typu 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky), jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), které odpovídají přípravkům typu 1 a 2, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(3) |
Členským státem zpravodajem byla určena Itálie a její hodnotící příslušný orgán předložil Komisi dne 10. září 2012 hodnotící zprávu a své závěry. Po předložení hodnotící zprávy proběhly diskuse na technických schůzkách organizovaných Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen „agentura“). |
|
(4) |
Z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá, že látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, mají být vyhodnoceny v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES. |
|
(5) |
V souladu s čl. 75 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracovává Výbor pro biocidní přípravky k žádostem o schválení účinných látek stanovisko agentury. V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 přijal Výbor pro biocidní přípravky stanoviska agentury (4) dne 2. prosince 2021 a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán. |
|
(6) |
Podle uvedených stanovisek je možné předpokládat, že biocidní přípravky typu 1 a 2 obsahující látku didecyldimethylamonium-chlorid splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d) ve spojení s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité požadavky týkající se jejich použití. |
|
(7) |
S přihlédnutím ke stanoviskům agentury je vhodné schválit didecyldimethylamonium-chlorid jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích typu 1 a 2 s výhradou dodržení určitých podmínek. |
|
(8) |
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nezbytná pro splnění nových požadavků. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Didecyldimethylamonium-chlorid se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 1 a 2, s výhradou podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. října 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Stanoviska Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádostí o schválení účinné látky didecyldimethylamonium-chlorid, typy přípravků: 1 a 2, ECHA/BPC/311/2021 a ECHA/BPC/312/2021, přijatá dne 2. prosince 2021.
PŘÍLOHA
|
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
|
Didecyldimethylamonium-chlorid |
Název podle IUPAC: N,N-didecyl-N,N-dimethylamonium-chlorid Č. ES: 230-525-2 Č. CAS: 7173-51-5 |
908 g/kg sušiny |
1. února 2024 |
31. ledna 2034 |
1 |
Povolení biocidních přípravků podléhá této podmínce: Při hodnocení přípravku se musí věnovat zvláštní pozornost expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. |
|
2 |
Povolení biocidních přípravků podléhá těmto podmínkám:
|
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.