(EU) 2022/1459Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1459 ze dne 2. září 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/804, pokud jde o podmínky povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 229, 5.9.2022, s. 22-25 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 2. září 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 25. září 2022 | Nabývá účinnosti: | 25. září 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
5.9.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 229/22 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1459
ze dne 2. září 2022,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/804, pokud jde o podmínky povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
Používání organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat bylo povoleno na základě prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/804 (2). |
(3) |
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska, zda by povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako doplňkové látky i po změně navrhované žadatelem nadále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Uvedená změna spočívá ve zvýšení minimální koncentrace selenu v doplňkové látce. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje. |
(4) |
Úřad ve svém stanovisku ze dne 10. listopadu 2021 (3) dospěl k závěru, že změna podmínek povolení navrhovaná žadatelem nemá vliv na závěry učiněné v rámci předchozích posouzení, které se týkaly bezpečnosti pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí a účinnosti doplňkové látky. Dospěl k závěru, že daná doplňková látka je nebezpečná při vdechování, není dráždivá pro oči ani pro kůži a není senzibilizátorem kůže. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
S ohledem na stanovisko úřadu se proto Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. |
(6) |
Z posouzení změny povolení navrhované žadatelem vyplývá, že podmínky povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
(7) |
Prováděcí nařízení (EU) 2019/804 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2019/804 se položka 3b810 pro organickou formu selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. září 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/804 ze dne 17. května 2019 o obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Úř. věst. L 132, 20.5.2019, s. 28).
(3) EFSA Journal 2021;19(12):6979
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||
Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
|||||||||||||||||||||||||||
„3b810 |
– |
Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 obohacené selenem |
Složení doplňkové látky Přípravek organického selenu:
|
Všechny druhy |
– |
|
0,50 (celkem) |
|
9. června 2029 |
||||||||||||||||||
Charakteristika účinné látky Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Chemický vzorec: C5H11NO2Se |
|||||||||||||||||||||||||||
Analytická metoda (1) Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
|||||||||||||||||||||||||||
3b810i |
– |
Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 obohacené selenem |
Složení doplňkové látky Přípravek organického selenu:
|
Všechny druhy |
– |
|
0,50 (celkem) |
|
9. června 2029“ |
||||||||||||||||||
Charakteristika účinné látky Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Chemický vzorec: C5H11NO2Se |
|||||||||||||||||||||||||||
Analytická metoda (1) Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en