(EU) 2022/1457Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1457 ze dne 2. září 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2330, pokud jde o podmínky povolení chelátu železa a aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 229, 5.9.2022, s. 10-14 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 2. září 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 25. září 2022 | Nabývá účinnosti: | 25. září 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
5.9.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 229/10 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1457
ze dne 2. září 2022,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2330, pokud jde o podmínky povolení chelátu železa a aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
Použití chelátu železa a aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky bylo povoleno pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2330 (2). |
(3) |
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska k otázce, zda by povolení chelátu železa a aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky stále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud by bylo změněno podle návrhu žadatele. Uvedená změna spočívá v rozšíření zdrojů bílkovin pro aminokyseliny a v zavedení minimální specifikace pro volné aminokyseliny a přísnější specifikace obsahu železa. K žádosti byly připojeny příslušné podpůrné údaje. |
(4) |
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. září 2021 (3) k závěru, že požadované změny podmínek povolení nemění závěry dosažené v předchozích posouzeních bezpečnosti pro cílové druhy, spotřebitele, životní prostředí a účinnost uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka by měla být považována za dráždivou pro kůži a oči a za senzibilizátor kůže, a konstatoval potenciální riziko vyplývající z expozice vdechnutím. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dané doplňkové látky. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení navrhovaných změn povolení prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
(6) |
Z důvodu jasnosti by mělo být složení doplňkové látky změněno tak, aby zahrnovalo informaci, že doplňková látka sestává z přípravku. |
(7) |
Prováděcí nařízení (EU) 2017/2330 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2330 se položka pro chelát železa a aminokyselin hydrát mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. září 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2330 ze dne 14. prosince 2017 o povolení uhličitanu železnatého, chloridu železitého hexahydrátu, síranu železnatého monohydrátu, síranu železnatého heptahydrátu, fumaranu železnatého, chelátu železa a aminokyselin hydrátu, chelátu železa a bílkovinných hydrolyzátů a železnatého chelátu glycinu hydrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a feridextranu jako doplňkové látky pro selata a o změně nařízení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006 (Úř. věst. L 333, 15.12.2017, s. 41).
(3) EFSA Journal 2021;19(10):6894.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
|||||||||||||
Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků. |
||||||||||||||||||||||
„3b106 |
– |
chelát železa a aminokyselin hydrát |
Složení doplňkové látky: přípravek komplexu železa a aminokyselin, ve kterém jsou železo a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem železa 9 %. |
všechny druhy zvířat |
– |
– |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
|
4. ledna 2028 |
|||||||||||||
Charakteristika účinné látky: Chemický vzorec: Fe(x)1–3·nH2O, x = anion z aminokyseliny z hydrolyzátu sójové bílkoviny. Maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1500 Da. |
||||||||||||||||||||||
Analytické metody (1): Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu železa v premixech:
Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:
|
||||||||||||||||||||||
3b106i |
– |
chelát železa a aminokyselin hydrát |
Složení doplňkové látky: přípravek komplexu železa a aminokyselin, ve kterém jsou železo a aminokyseliny chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s obsahem železa 9–10 % a minimálně 18 % volných aminokyselin. |
všechny druhy zvířat |
– |
– |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
|
4. ledna 2028“ |
|||||||||||||
Charakteristika účinné látky: Chemický vzorec: Fe(x)1-3•nH2O, x = aminokyselina ze zdrojů hydrolyzovaných bílkovin z peří nebo rostlin. Maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1500 Da. |
||||||||||||||||||||||
Analytické metody (1): Pro stanovení obsahu volných aminokyselin v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu železa v premixech:
Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Obsah inertního železa se při výpočtu celkového obsahu železa v krmivu nebere v úvahu (železo/kg kompletního krmiva).