(EU) 2022/1442Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1442 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1490, pokud jde o podmínky povolení chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 227, 1.9.2022, s. 117-121 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 31. srpna 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 21. září 2022 | Nabývá účinnosti: | 21. září 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
1.9.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 227/117 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1442
ze dne 31. srpna 2022,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1490, pokud jde o podmínky povolení chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
Použití chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky bylo povoleno pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1490 (2). |
(3) |
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska k otázce, zda by povolení chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky stále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud by bylo změněno podle návrhu žadatele. Uvedená změna spočívá v rozšíření zdrojů bílkovin pro aminokyseliny a v zavedení minimální specifikace pro volné aminokyseliny a přísnější specifikace obsahu manganu. K žádosti byly připojeny příslušné podpůrné údaje. |
(4) |
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. září 2021 (3) k závěru, že požadované změny podmínek povolení nemění závěry dosažené v předchozích posouzeních bezpečnosti pro cílové druhy, spotřebitele, životní prostředí a účinnost uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka by měla být považována za dráždivou pro kůži a oči a za senzibilizátor kůže, a konstatoval potenciální riziko vyplývající z expozice vdechnutím. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dané doplňkové látky. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení navrhovaných změn povolení prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
(6) |
Z důvodu jasnosti by mělo být složení doplňkové látky změněno tak, aby zahrnovalo informaci, že doplňková látka sestává z přípravku. |
(7) |
Prováděcí nařízení (EU) 2017/1490 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/1490 se položka pro chelát manganu aminokyselin hydrát mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. srpna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1490 ze dne 21. srpna 2017 o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 216, 22.8.2017, s. 1).
(3) EFSA Journal 2021;19(10):6895.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
|||||||||
Obsah prvku (Mn) mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků. |
||||||||||||||||||
„3b504 |
– |
chelát manganu aminokyselin hydrát |
Složení doplňkové látky přípravek komplexu manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem manganu 8 %. |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
Ryby: 100 (celkem (2)) Ostatní druhy: 150 (celkem (2)) |
|
11. září 2027 |
|||||||||
Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Mn(x)1–3 nH2O, x = anion jakékoli aminokyseliny odvozené z kyselého hydrolyzátu sójové bílkoviny, maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da. |
||||||||||||||||||
Analytická metoda (1) Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu manganu v premixech:
Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
|
||||||||||||||||||
3b504i |
– |
chelát manganu aminokyselin hydrát |
Složení doplňkové látky přípravek komplexu manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s obsahem manganu 8–9 % a minimálně 17 % volných aminokyselin. |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
Ryby: 100 (celkem (2)) Ostatní druhy: 150 (celkem (2)) |
|
11. září 2027“ |
|||||||||
Charakteristika účinné látky: Chemický vzorec: Mn(x)1-3•nH2O, x = jakákoli aminokyselina ze zdrojů hydrolyzovaných bílkovin z peří nebo rostlin, maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da. |
||||||||||||||||||
Analytická metoda (1) Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu manganu v premixech:
Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Obsah inertního manganu se při výpočtu celkového obsahu manganu v krmivu nebere v úvahu (mangan/kg kompletního krmiva).