(EU) 2022/1417Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1417 ze dne 22. srpna 2022 o povolení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako doplňkové látky pro všechny druhy a kategorie drůbeže kromě nosnic a výkrmu kuřat a pro okrasné ptactvo a o změně prováděcího nařízení (EU) 2017/2275 (držitel povolení: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 218, 23.8.2022, s. 3-6 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 22. srpna 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 12. září 2022 | Nabývá účinnosti: | 12. září 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
23.8.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 218/3 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1417
ze dne 22. srpna 2022
o povolení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako doplňkové látky pro všechny druhy a kategorie drůbeže kromě nosnic a výkrmu kuřat a pro okrasné ptactvo a o změně prováděcího nařízení (EU) 2017/2275 (držitel povolení: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
Přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro nosnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/38 (2), pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2275 (3) a pro kočky a psy prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1558 (4). |
|
(3) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nových užití přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Žádost se týká povolení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako doplňkové látky v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy a kategorie drůbeže a pro okrasné ptactvo se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. |
|
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 26. ledna 2022 (5) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že tento přípravek je látka dráždící oči/kůži a látka senzibilizující kůži/dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek může být účinný jako zootechnická doplňková látka v krmivech. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Z důvodu jasnosti, zejména pokud jde o ustanovení o označování, by proto prováděcí nařízení (EU) 2017/2275 mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(7) |
Posouzení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2275 se nahrazuje přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. srpna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/38 ze dne 13. ledna 2015 o povolení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako doplňkové látky pro nosnice a o změně nařízení (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte) (Úř. věst. L 8, 14.1.2015, s. 4).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2275 ze dne 8. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte) (Úř. věst. L 326, 9.12.2017, s. 47).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1558 ze dne 17. října 2018 o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro kočky a psy (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte) (Úř. věst. L 261, 18.10.2018, s. 13).
(5) EFSA Journal 2022;20(3):7150.
PŘÍLOHA I
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
CFU/l vody k napájení |
||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||
|
4b1715 |
Centro Sperimentale del Latte S.r.l. |
Lactobacillus acidophilus CECT 4529 |
Složení doplňkové látky Přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 s obsahem nejméně 5 × 1010 CFU/g Pevná forma |
Všechny druhy a kategorie drůbeže kromě nosnic a výkrmu kuřat |
– |
1 × 109 |
– |
5 × 108 |
– |
|
12.9.2032 |
||||
|
Charakteristika účinné látky: Životaschopné buňky Lactobacillus acidophilus CECT 4529 |
Okrasné ptactvo |
||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů:
Identifikace:
|
|||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
PŘÍLOHA II
„PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
CFU/l vody k napájení |
||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||
|
4b1715 |
Centro Sperimentale del Latte |
Lactobacillus acidophilus CECT 4529 |
Složení doplňkové látky Přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 s obsahem nejméně 5 × 1010 CFU/g Pevná forma |
Výkrm kuřat |
– |
1 × 109 |
– |
– |
– |
|
29.12.2027 |
||||
|
Charakteristika účinné látky: Životaschopné buňky Lactobacillus acidophilus CECT 4529 |
Výkrm kuřat |
– |
– |
– |
5 × 108 |
– |
12.9.2032 |
||||||||
|
Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů:
Identifikace:
|
|||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en“