(EU) 2022/965Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/965 ze dne 21. června 2022, kterým se povoluje uvedení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 166, 22.6.2022, s. 118-123 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 21. června 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 12. července 2022 | Nabývá účinnosti: | 12. července 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
22.6.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 166/118 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/965
ze dne 21. června 2022,
kterým se povoluje uvedení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny. |
(3) |
Dne 29. srpna 2016 podala společnost „JatroSolutions GmbH“ (dále jen „žadatel“) u příslušného orgánu Německa žádost o uvedení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Žadatel požádal, aby byla hydrotermálně ošetřená celá a rozlámaná jádra jedlé odrůdy Jatropha curcas L. používána jako taková (nebo jako kandovaná či konzervovaná cukrem) nebo ve formě zpracovaných ořechů jako snack a jako složka v cereálních tyčinkách, ve snídaňových cereáliích a v sušeném ovoci. |
(4) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283. |
(5) |
Žádost o uvedení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283. |
(6) |
Dne 1. března 2018 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které se týkají řízení pěstování rostliny Jatropha curcas L. a používání molekulárních markerů (4), údajů o složení včetně výživových informací (5) a údajů o alergenech (6), informací o biologických kontaminujících látkách a kontaminujících látkách ze zpracování (7), analytických metod, včetně jejich validace, pro detekci esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L. (8), postupů ověřování obsahu esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L. (9), zkoušek bakteriální reverzní mutace s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. (10) a testů s mikrojádry buněk savců in vitro s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. (11), které byly předloženy na podporu žádosti. |
(7) |
Dne 19. října 2018 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. jako nové potraviny. |
(8) |
Dne 24. listopadu 2021 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (‘Chuta‘) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (12)“ (Bezpečnost hydrotermálně ošetřených jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. („Chuta“) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
(9) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že jádra jedlé odrůdy Jatropha curcas L. jsou za navržených podmínek použití bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že nová potravina – jádra jedlé odrůdy Jatropha curcas L., jsou-li používána jako taková (nebo jako kandovaná či konzervovaná cukrem) nebo ve formě zpracovaných ořechů jako snack a jako složka v cereálních tyčinkách, ve snídaňových cereáliích a v sušeném ovoci, splňují podmínky pro jejich uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(10) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž dospěl k závěru, že konzumace této nové potraviny může buď vyvolat primární senzibilizaci vůči jádrům jedlé odrůdy Jatropha curcas L., což by mohlo vést k alergickým reakcím, nebo by mohla vyvolat alergické reakce u osob alergických na ořechy. K tomuto závěru dospěl úřad na základě váhy dostupných důkazů a s ohledem na zvýšený (32 %) obsah bílkovin v jádrech odrůdy Jatropha curcas L. a zveřejnil informace prokazující přítomnost řady alergenních bílkovin v jádrech nejedlé odrůdy Jatropha curcas L. Avšak vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné epidemiologické důkazy o alergických reakcích na jádra jedlé odrůdy Jatropha curcas L. v oblastech Mexika, kde jsou běžně konzumována, a vzhledem k negativním výsledkům křížové reaktivity bílkovin z jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. s bílkovinami z některých běžných ořechů při enzymové imunosorpční analýze (ELISA) a k negativním výsledkům testů polymerázové řetězové reakce (PCR) provedených s jádry jedlé odrůdy Jatropha curcas na alergeny jiných ořechů se Komise domnívá, že by na seznamu Unie pro povolené nové potraviny neměly být uvedeny žádné zvláštní požadavky na označování. |
(11) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr ohledně bezpečnosti uvedené nové potraviny byl založen na vědeckých údajích, které se týkají řízení pěstování rostliny Jatropha curcas L. a používání molekulárních markerů, údajích o složení včetně výživových informací a údajů o alergenech, informacích o biologických kontaminujících látkách a kontaminujících látkách ze zpracování, analytických metodách, včetně jejich validace, pro detekci esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., postupech ověřování obsahu esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., zkouškách bakteriální reverzní mutace s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. a testech s mikrojádry buněk savců in vitro s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L., bez nichž by nebyl schopen uvedenou novou potravinu posoudit a dospět ke svým závěrům. |
(12) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené studie a testy jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
(13) |
Žadatel prohlásil, že vědecké údaje, které se týkají řízení pěstování rostliny Jatropha curcas L. a používání molekulárních markerů, údaje o složení včetně výživových informací a údajů o alergenech, informace o biologických kontaminujících látkách a kontaminujících látkách ze zpracování, analytické metody, včetně jejich validace, pro detekci esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., postupy odběrů vzorků pro ověřování obsahu esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., zkoušky bakteriální reverzní mutace s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. a testy s mikrojádry buněk savců in vitro s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. byly v době podání žádosti předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo na ně odkazovat, a proto třetí strany nesmějí mít k uvedeným údajům oprávněný přístup, používat je nebo na ně odkazovat. |
(14) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že dostatečně dokládají splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké údaje, které se týkají řízení pěstování rostliny Jatropha curcas L. a používání molekulárních markerů, údaje o složení včetně výživových informací a údaje o alergenech, informace o biologických kontaminujících látkách a kontaminujících látkách ze zpracování, analytické metody, včetně jejich validace, pro detekci esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., postupy ověřování obsahu esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., zkoušky bakteriální reverzní mutace s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. a testy s mikrojádry buněk savců in vitro s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět jádra Jatropha curcas L. na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. |
(15) |
Omezení povolení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Povoluje se uvedení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. na trh v Unii.
Jádra jedlé odrůdy Jatropha curcas L. se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnosti „JatroSolutions GmbH“ (13) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne 12. července 2022, pokud povolení pro uvedenou novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti „JatroSolutions GmbH“.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne 12. července 2022 bez souhlasu společnosti „JatroSolutions GmbH“.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. června 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) JatroSolutions GmbH (2018 a 2019, nezveřejněno).
(5) JatroSolutions GmbH (2021, nezveřejněno).
(6) JatroSolutions GmbH (2020 a 2021, nezveřejněno).
(7) JatroSolutions GmbH (2021, nezveřejněno).
(8) JatroSolutions GmbH (2021, nezveřejněno).
(9) JatroSolutions GmbH (2021, nezveřejněno).
(10) JatroSolutions GmbH (2021, nezveřejněno).
(11) JatroSolutions GmbH (2021, nezveřejněno).
(12) EFSA Journal 2022; 20(1):6998.
(13) Adresa: Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Německo.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
|
2) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|