(EU) 2022/711Nařízení Komise (EU) 2022/711 ze dne 6. května 2022 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 133, 10.5.2022, s. 12-14 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 6. května 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 30. května 2022 | Nabývá účinnosti: | 30. května 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
10.5.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 133/12 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/711
ze dne 6. května 2022
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. |
(2) |
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci. |
(3) |
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko. |
(4) |
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. |
(5) |
V návaznosti na žádost společnosti analyze & realize GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se přípravku GlycoLite™ a snižování tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2018-00611). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „GlycoLite™ pomáhá snižovat tělesnou hmotnost“. |
(6) |
Komise, členské státy a žadatel obdrželi vědecké stanovisko úřadu k danému tvrzení (2), ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů jsou vědecké důkazy nedostatečné ke zjištění příčinné souvislosti mezi konzumací vodného extraktu z bílých fazolí (fazol obecný, Phaseolus vulgaris L.) standardizovaného inhibiční aktivitou α-amylázy in vitro (GlycoLiteTM) a snižováním tělesné hmotnosti jak při nízkoenergetické dietě, tak při stravování ad libitum. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno. |
(7) |
V návaznosti na žádost společnosti BioGaia AB předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se pastilek dispergovatelných v ústech obsahujících kombinaci Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 a normální funkce dásní (otázka č. EFSA-Q-2019-00383). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pastilky obsahující Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 podporují normální funkci dásní“. |
(8) |
Komise, členské státy a žadatel obdrželi vědecké stanovisko úřadu k danému tvrzení (3), ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů jsou vědecké důkazy nedostatečné ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací pastilek dispergovatelných v ústech obsahujících kombinaci Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 a zachováním normální funkce dásní. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 pro zařazení na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, nemělo by být schváleno. |
(9) |
Připomínky, které Komise obdržela od společnosti analyze & realize GmbH v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při přijímání tohoto nařízení vzaty v úvahu. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená na seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Journal 2019;17(6):5715.
(3) EFSA Journal 2020;18(3):6004.
PŘÍLOHA
Zamítnutá zdravotní tvrzení
Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006 |
Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin |
Tvrzení |
Referenční číslo stanoviska EFSA |
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví |
GlycoLiteTM – Proprietární standardizovaný vodný extrakt z bílých fazolí (fazol bílý, Phaseolus vulgaris L.) |
GlycoLite™ pomáhá snižovat tělesnou hmotnost |
Q-2018-00611 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví |
Pastilky obsahující dva kmeny Lactobacillus reuteri: Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289, přibližně stejné množství každého kmene (celkové minimální množství 1 × 108 CFU/pastilku z každého kmene bakterií) |
Pastilky obsahující Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 podporují normální funkci dásní |
Q-2019-00383 |