(EU) 2022/672Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/672 ze dne 22. dubna 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o specifikace nové potraviny trans-resveratrol (z mikrobiálního zdroje) (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 122, 25.4.2022, s. 24-26 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 22. dubna 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 15. května 2022 | Nabývá účinnosti: | 15. května 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
25.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 122/24 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/672
ze dne 22. dubna 2022,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o specifikace nové potraviny trans-resveratrol (z mikrobiálního zdroje)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny. |
(3) |
Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje trans-resveratrol ze syntetických a mikrobiálních zdrojů jako povolenou novou potravinu. |
(4) |
Nová potravina trans-resveratrol z mikrobiálního zdroje byla povolena jako nová složka potravin podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) pro použití v doplňcích stravy, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), ve formě tobolek nebo tablet pro dospělé na základě její podstatné rovnocennosti s resveratrolem s historií konzumace před 15. květnem 1997 extrahovaným z křídlatky japonské (Fallopia japonica). |
(5) |
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1190 (5) povolilo uvedení syntetického trans-resveratrolu na trh Unie jako nové složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97 rovněž pro použití v doplňcích stravy, jak je definuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, ve formě tobolek nebo tablet určených dospělým. |
(6) |
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/51 (6) změnilo podmínky použití trans-resveratrolu. Zejména byla zrušena omezení týkající se formy dodání u doplňků stravy obsahujících tuto novou potravinu. |
(7) |
Dne 29. července 2021 podala společnost Evolva AG (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu specifikací trans-resveratrolu z mikrobiálního zdroje. Žadatel požádal o zrušení požadavku, aby 100 % částic nové potraviny získávané ze S. cerevisiae mělo velikost menší než 62,23 mikrometrů (< 62,23 μm). |
(8) |
Žadatel odůvodňuje žádost tím, že uvádí, že změna je nezbytná, aby se zohlednily rozdíly ve velikosti částic trans-resveratrolu z mikrobiálního zdroje v průběhu jeho výrobního procesu a zpracování pro použití v doplňcích stravy. Na podporu žádosti předložil žadatel analytické údaje prokazující, že profil velikosti částic trans-resveratrolu z mikrobiálního zdroje je srovnatelný s profilem velikosti částic chemicky syntetizovaného trans-resveratrolu, který vyhodnotil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) (7) a pro nějž nejsou na seznam Unie pro nové potraviny zařazeny žádné požadavky na velikost částic. |
(9) |
Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené úřadem v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné, neboť požadované odstranění požadavku na velikost částic trans-resveratrolu z mikrobiálního zdroje nemění jeho bezpečnostní profil, protože analytické důkazy předložené žadatelem prokazují, že jeho profil distribuce velikosti částic je srovnatelný s profilem chemicky syntetizovaného trans-resveratrolu, který úřad vyhodnotil. |
(10) |
Informace uvedené v žádosti poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že požadované změny specifikací trans-resveratrolu jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny. |
(11) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. dubna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(5) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1190 ze dne 19. července 2016, kterým se povoluje uvedení trans-resveratrolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 196, 21.7.2016, s. 53).
(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/51 ze dne 22. ledna 2021, kterým se povoluje změna podmínek použití nové potraviny „trans-resveratrolu“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 23, 25.1.2021, s. 10).
(7) EFSA Journal 2016; 14(1):4368.
PŘÍLOHA
V tabulce 2 (Specifikace) přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se položka pro trans-resveratrol nahrazuje tímto:
Povolená nová potravina |
Specifikace |
„Trans-resveratrol |
Popis/definice: Syntetický Trans-resveratrol tvoří bělavé až béžové krystaly. Chemický název: 5-[(E)-2-(4-hydroxyfenyl)ethenyl]benzen-1,3-diol Chemický vzorec: C14H12O3 Molekulová hmotnost: 228,25 Da CAS: 501-36-0 Čistota: Trans-resveratrol ≥ 98 %–99 % Vedlejší produkty celkem (příbuzné látky): ≤ 0,5 % Jakákoli samostatná příbuzná látka: ≤ 0,1 % Sulfátový popel: ≤ 0,1 % Úbytek hmotnosti sušením: ≤ 0,5 % Těžké kovy: Olovo: ≤ 1,0 ppm Rtuť: ≤ 0,1 ppm Arsen: ≤ 1,0 ppm Nečistoty: Diisopropylamin ≤ 50 mg/kg Mikrobiální zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Saccharomyces cerevisiae Vzhled: Bělavý až béžový prášek Obsah trans-resveratrolu: min. 98 % hmot. (v sušině) Popel: max. 0,5 % hmot. Vlhkost: max. 3 % hmot.“ |