(EU) 2022/654Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/654 ze dne 20. dubna 2022 o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro kočky (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 119, 21.4.2022, s. 84-87 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 20. dubna 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 11. května 2022 | Nabývá účinnosti: | 11. května 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
21.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 119/84 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/654
ze dne 20. dubna 2022
o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro kočky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 10 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Konkrétně čl. 10 odst. 2 ve spojení s čl. 10 odst. 7 uvedeného nařízení stanoví zvláštní postupy přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2) a směrnice Rady 82/471/EHS (3). |
(2) |
Butylovaný hydroxyanisol byl povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat v souladu se směrnicí 70/524/EHS. Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel později žádost stáhl, pokud jde o kočky, jelikož úřad EFSA přijal dne 12. listopadu 2019 (4) nepříznivé stanovisko k bezpečnosti doplňkové látky pro použití u koček. Na základě přehodnocení butylovaného hydroxyanisolu byl přípravek prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1399 (5) povolen jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat s výjimkou koček. |
(4) |
Ustanovení čl. 10 odst. 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 požaduje, aby bylo přijato nařízení, kterým se stáhnou z trhu doplňkové látky, pro které nebyla podána žádná žádost v souladu s čl. 10 odst. 2 a 7 uvedeného nařízení ve lhůtě stanovené v uvedených ustanoveních nebo pro něž byla žádost podána, ale následně stažena. |
(5) |
Vzhledem k tomu, že žadatel stáhl žádost týkající se koček, měl by být butylovaný hydroxyanisol (E 320) jako doplňková látka pro kočky stažen z trhu. |
(6) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána nová žádost o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro kočky se zařazením do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „antioxidanty“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 23. června 2021 (6) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá butylovaný hydroxyanisol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku dráždivou pro kůži a oči a látku potenciálně senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že jelikož butylovaný hydroxyanisol je povolen jako antioxidant pro použití v potravinách na srovnatelných úrovních použití, nevyžadují se žádné studie k prokázání účinnosti butylovaného hydroxyanisolu jako antioxidantu v krmivech pro kočky. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(8) |
Posouzení butylovaného hydroxyanisolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání butylovaného hydroxyanisolu by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(9) |
Vzhledem k tomu, že je butylovaný hydroxyanisol jako doplňková látka pro kočky připraven k novému povolení současně s přijetím opatření, které vyžaduje, aby byla doplňková látka za předchozích podmínek povolení stažena z trhu v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, nemělo by toto stažení z trhu bránit účinnému uplatňování nového povolení. Podmínky nového povolení se od předchozích povolení liší zejména v tom, že stanoví konkrétnější popis doplňkové látky a související metody analýzy, nové identifikační číslo doplňkové látky a další ustanovení týkající se návodu k použití a bezpečnosti uživatelů pro dotčenou doplňkovou látku a premix. |
(10) |
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný bezpečnostní důvod vyžadující, aby byl butylovaný hydroxyanisol jako doplňková látka pro kočky za předchozích podmínek povolení okamžitě stažen z trhu, je vhodné stanovit omezené přechodné období, během něhož mohou zúčastněné strany spotřebovat stávající zásoby butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro kočky, premixy, krmné suroviny a krmné směsi, které jsou z uvedené doplňkové látky vyrobené, aby bylo možné splnit nové požadavky vyplývající z povolení. |
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „antioxidanty“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Stažení z trhu
Butylovaný hydroxyanisol (E 320) jako doplňková látka pro kočky musí být stažen z trhu, pokud nesplňuje podmínky stanovené v povolení uvedeném v článku 1.
Článek 3
Přechodná opatření týkající se stažení z trhu
1. Butylovaný hydroxyanisol jako doplňková látka pro kočky a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené přede dnem 11. listopadu 2022 v souladu s pravidly platnými přede dnem 11. května 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny určené pro kočky obsahující butylovaný hydroxyanisol, vyrobené a označené přede dnem 11. května 2023 v souladu s pravidly platnými přede dnem 11. května 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. dubna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8).
(4) The EFSA Journal (2019); 17(12):5913.
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1399 ze dne 5. října 2020 o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat s výjimkou koček (Úř. věst. L 324, 6.10.2020, s. 29).
(6) The EFSA Journal (2021); 19(7):6714.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis, analytické metody |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: antioxidanty |
||||||||||||||
1b320 |
Butylovaný hydroxyanisol |
Složení doplňkové látky Butylovaný hydroxyanisol (BHA) (≥ 98,5 %) Voskovitá pevná forma |
Kočky |
– |
– |
150 |
|
11. května 2032 |
||||||
Charakteristika účinné látky Směs:
CAS: 25013-16-5 C11H16O2 |
||||||||||||||
Analytická metoda (1) Pro kvantifikaci BHA v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci BHA v premixech a krmivech:
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports