3)
|
příloha VIII se mění takto:
a)
|
v pododdíle 8.4 se ve sloupci 2 doplňuje následující text:
|
„8.4
|
„Studie podle bodů 8.4.2 a 8.4.3 není nutné provést v žádném z následujících případů:
—
|
jsou k dispozici patřičné údaje z příslušné studie in vivo (konkrétně studie chromozómových aberací (nebo mikronukleární studie) in vivo týkající se bodu 8.4.2 nebo studie genetické mutace na savcích in vivo týkající se bodu 8.4.3),
|
—
|
látka je známa jako látka způsobující mutagenitu v zárodečných buňkách a splňuje kritéria pro klasifikaci jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1 A nebo 1B a jsou zavedena vhodná opatření k řízení rizik,
|
—
|
látka je známa jako genotoxický karcinogen a splňuje kritéria pro klasifikaci jak v třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1 A, 1B nebo 2, tak v třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1 A nebo 1B a jsou zavedena vhodná opatření k řízení rizik.
V případě pozitivního výsledku některé ze studií genotoxicity in vitro uvedených v příloze VII nebo v této příloze, který může vyvolat obavy, žadatel o registraci navrhne nebo agentura může požadovat provedení příslušné studie in vivo podle bodu 8.4 přílohy IX. Studie in vivo se zaměří na chromozómovou aberaci nebo genovou mutaci, případně na obojí.“;
V případě, že jedna ze studií in vitro týkající se mutagenity podle bodů 8.4.2 nebo 8.4.3 není pro danou látku použitelná, žadatel o registraci navrhne nebo agentura může požadovat provedení odpovídající studie in vivo podle bodu 8.4.4 přílohy IX. Studie in vivo se zaměří na chromozómovou aberaci nebo genovou mutaci, případně na obojí.“;
|
|
|
|
b)
|
v bodě 8.4.2 se ve sloupci 1 nahrazuje text tímto:
„8.4.2
|
Studie chromozómových aberací savců in vitro nebo mikronukleární studie savců in vitro“;
|
|
|
|
c)
|
v bodě 8.4.2 se text ve sloupci 2 zrušuje;
|
d)
|
v bodě 8.4.3 se text ve sloupci 2 zrušuje;
|
e)
|
v bodě 8.6.1 se ve sloupci 2 úvodní část šestého pododstavce nahrazuje tímto:
|
„Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v případě, že: “;
|
|
f)
|
bod 8.7.1 se nahrazuje tímto:
„8.7.1
|
Posouzení reprodukční/vývojové toxicity (Pokyn OECD pro zkoušení č. 421 nebo č. 422); upřednostňovaným druhem je potkan. Pokud je látka v pevném nebo kapalném skupenství, volí se způsob podání orální cestou, pokud je látka v plynném skupenství, volí se způsob podání inhalační cestou; odchylky lze provést, pokud jsou vědecky zdůvodněné, například na základě důkazů o rovnocenné nebo vyšší systémové expozici jinou příslušnou cestou expozice člověka nebo o toxicitě specifické pro konkrétní cestu expozice.
|
|
8.7.1
|
Tuto studii není nutné provést v žádném z následujících případů:
—
|
látka je známa jako genotoxický karcinogen a splňuje kritéria pro klasifikaci jak v třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1 A, 1B nebo 2, tak v třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1 A nebo 1B a jsou zavedena vhodná opatření k řízení.
|
—
|
látka je známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a splňuje kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1 A nebo 1B a jsou zavedena vhodná opatření k řízení rizik,
|
—
|
lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI,
|
—
|
je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (OECD TG 414) podle bodu 8.7.2 přílohy IX nebo rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (OECD TG 443) podle bodu 8.7.3 přílohy IX nebo je žadatel o registraci navrhl; nebo je k dispozici dvougenerační studie reprodukční toxicity (OECD TG 416),
|
—
|
o látce je známo, že má nepříznivé účinky na sexuální funkci nebo plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik,
|
—
|
o látce je známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik.
V případě vážných obav z možných nepříznivých účinků na sexuální funkce, plodnost nebo vývoj žadatel o registraci navrhne nebo agentura může požadovat, aby místo screeningové studie (OECD TG 421 nebo 422) byla za účelem odstranění těchto obav provedena rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (OECD TG 443) podle bodu 8.7.3 přílohy IX nebo studie prenatální vývojové toxicity (OECD TG 414) podle bodu 8.7.2 přílohy IX. Mezi takové vážné obavy patří mimo jiné:
|
—
|
nepříznivé účinky související se sexuální funkcí, plodností nebo vývojem, které na základě dostupných informací nesplňují kritéria pro klasifikaci jako toxicita pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B,
|
—
|
možná vývojová toxicita či toxicita pro reprodukci látky předvídaná na základě informací o strukturně příbuzných látkách, odhadů (Q)SAR nebo metod in vitro.“;
|
|
|
|
g)
|
v bodě 8.8.1 se ve sloupci 2 první odstavec nahrazuje tímto:
|
„U nanoforem bez vysoké rychlosti rozpouštění v biologických médiích musí žadatel o registraci navrhnout provedení toxikokinetické studie, nebo si její provedení může vyžádat agentura v případě, že takové posouzení nelze provést na základě příslušných dostupných informací, včetně informací ze studie provedené v souladu s bodem 8.6.1.“;
|
|
h)
|
vkládá se nový pododdíl 9.1, který zní:
„9.1
|
Toxicita pro vodní prostředí
|
|
9.1
|
Pokud z posouzení chemické bezpečnosti provedeného podle přílohy I vyplyne, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy, například pokud jsou zapotřebí další informace pro upřesnění hodnoty PNEC, nebo jsou-li zapotřebí další informace o toxicitě podle bodu 3.2.3 přílohy XIII pro posouzení vlastností PBT nebo vPvB látky, navrhne žadatel o registraci kromě zkoušek subakutní toxicity i zkoušky chronické toxicity pro vodní prostředí uvedené v pododdílu 9.1 přílohy IX, případně je může požadovat agentura.
Výběr vhodných zkoušek se provede na základě výsledků posouzení chemické bezpečnosti.“;
|
|
|
i)
|
bod 9.1.3 se nahrazuje tímto:
„9.1.3
|
Studie subakutní toxicity na rybách
|
|
9.1.3
|
Studii není nutné provést v žádném z následujících případů:
—
|
existují faktory, které naznačují, že subakutní toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami, nebo
|
—
|
je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.
U nanoforem se od studie nesmí upustit jen na základě samotné vysoké nerozpustnosti ve vodě.
Žadatel o registraci může místo studie subakutní toxicity navrhnout studii chronické toxicity.
Zkoušky chronické toxicity na rybách podle bodu 9.1.6 přílohy IX navrhne žadatel o registraci nebo je může požadovat agentura, pokud není pravděpodobné, že by zkoušky subakutní toxicity mohly poskytnout skutečnou míru vnitřní toxicity látky pro vodní prostředí, například:
|
—
|
je-li látka ve vodě málo rozpustná (pod 1 mg/l), nebo
|
—
|
u nanoforem s nízkou rychlostí rozpouštění v příslušných zkušebních médiích.“;
|
|
|
|
j)
|
v pododdíle 9.2 se ve sloupci 2 nahrazuje text tímto:
|
„9.2
|
Pokud z posouzení chemické bezpečnosti provedeného v souladu s přílohou I vyplývá, že je třeba dále zkoumat rozklad látky, je třeba získat další informace o rozkladu nebo navrhnout další zkoušky rozkladu popsané v příloze IX. To by mohl být například případ, kdy jsou k posouzení vlastností PBT nebo vPvB látky podle pododdílu 2.1 přílohy XIII bodu 3.2.1 zapotřebí další informace o rozkladu uvedené v této příloze.
U nanoforem, které nejsou rozpustné ani nemají vysokou rychlost rozpouštění, se musí při takových zkouškách přihlédnout k morfologické transformaci (např. nezvratným změnám velikosti částic, tvaru a vlastností povrchu, ztrátě povlaku), chemické transformaci (např. oxidaci, redukci) a jinému abiotickému rozkladu (např. fotolýze).
Výběr vhodných zkoušek se provede na základě výsledků posouzení chemické bezpečnosti.
V případě, že je pro získání dodatečných informací nutné provést další zkoušky v souladu s přílohou IX, žadatel o registraci takové zkoušky navrhne nebo je může požadovat agentura.“;
|
|
|
k)
|
v podbodu 9.2.2.1 se ve sloupci 2 text nahrazuje tímto:
|
„9.2.2.1
|
Studii není nutné provést v žádném z následujících případů:
—
|
látka je snadno biologicky rozložitelná,
|
—
|
látka je ve vodě vysoce nerozpustná,
|
—
|
nebo na základě struktury nemá látka žádnou chemickou skupinu, která by mohla hydrolyzovat.
|
U nanoforem se od studie nesmí upustit jen na základě samotné vysoké nerozpustnosti ve vodě.“;
|
|
|
l)
|
v pododdíle 9.3 se ve sloupci 2 doplňuje následující text:
|
„9.3
|
Další informace o bioakumulaci se získají, pokud jsou pro posouzení vlastností PBT nebo vPvB látky v souladu s pododdílem 2.1 přílohy XIII bodem 3.2.2 požadovány další informace o bioakumulaci.
V případě, že je pro získání dodatečných informací nutné provést další zkoušky v souladu s přílohou IX nebo X, žadatel o registraci takové zkoušky navrhne nebo je může požadovat agentura.“;
|
|
|
|