(EU) 2021/1322Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1322 ze dne 3. srpna 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/2076 za účelem provedení administrativních změn v povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“ (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 288, 11.8.2021, s. 1-12 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 3. srpna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 31. srpna 2021 | Nabývá účinnosti: | 31. srpna 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
11.8.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 288/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1322
ze dne 3. srpna 2021,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/2076 za účelem provedení administrativních změn v povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec a čl. 50 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 29. listopadu 2019 bylo prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/2076 (2) uděleno společnosti Contec Europe povolení Unie s číslem povolení EU-0020460-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“. |
(2) |
Dne 5. února 2020 předložila společnost Contec Europe oznámení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 11 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013 (3), pokud jde o administrativní změny v povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“, jak se uvádí v hlavě 1 oddíle 1 přílohy uvedeného nařízení. |
(3) |
Společnost Contec Europe navrhla revizi seznamu obchodních názvů přípravků, včetně změn v obchodních názvech a odstranění obchodních názvů jednotlivých přípravků v meta SPC 1 a 2, v souhrnu údajů o přípravku pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“ uvedeného v příloze II prováděcího nařízení (EU) 2019/2076. Oznámení bylo zaznamenáno v registru biocidních přípravků pod číslem BC-GC057245-55. |
(4) |
Dne 6. března 2020 předložila agentura Komisi v souladu s čl. 11 odst. 3 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 stanovisko (4) k navrhovaným změnám. Ve stanovisku agentura dospěla k závěru, že změny stávajícího povolení požadované držitelem povolení spadají pod čl. 50 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a že po provedení změn jsou podmínky článku 19 uvedeného nařízení stále splněny. Téhož dne předala agentura Komisi revidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 11 odst. 6 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013. |
(5) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a proto se domnívá, že je vhodné změnit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“. |
(6) |
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II prováděcího nařízení (EU) 2019/2076 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. srpna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/2076 ze dne 29. listopadu 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“ (Úř. věst. L 316, 6.12.2019, s. 19).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).
(4) Stanovisko agentury ECHA ze dne 2. března 2020 k administrativní změně povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA II
Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků
Contec IPA Product Family
Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)
Číslo povolení: EU-0020460-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0020460-0000
ČÁST I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie biocidních přípravků
Název |
Contec IPA Product Family |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
1.3. Držitel povolení
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Contec Europe |
Adresa |
Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francie |
|
Číslo povolení |
EU-0020460-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0020460-0000 |
|
Datum udělení povolení |
26. prosince 2019 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
30. listopadu 2029 |
1.4. Výrobce (výrobci) biocidních přípravků
Jméno výrobce |
Contec Inc. |
Adresa výrobce |
525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené státy |
Umístění výrobních závodů |
525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené státy |
Jméno výrobce |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
Adresa výrobce |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína |
Umístění výrobních závodů |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína |
Jméno výrobce |
Contec Cleanroom (UK) Ltd |
Adresa výrobce |
Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené království |
Umístění výrobních závodů |
Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené království |
Jméno výrobce |
Flexible Medical Packaging |
Adresa výrobce |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království |
Umístění výrobních závodů |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království |
1.5. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
Účinná látka |
propan-2-ol |
Jméno výrobce |
Brenntag GmbH |
Adresa výrobce |
Messealle 11, 45131 Essen Německo |
Umístění výrobních závodů |
Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemsko |
2. SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Typ(y) složení (forma)
Forma (formy) |
AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU roztok/sprej AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU vlhčené ubrousky |
ČÁST II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
META SPC 1
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1
1.1. Identifikátor meta SPC 1
Identifikátor |
Contec IPA Liquid Products |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 1
Forma (formy) |
AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU roztok/sprej |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1
Standardní věty o nebezpečnosti |
Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. Uchovávejte mimo dosah dětí. Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Zamezte vdechování par. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. Používejte ochranné brýle. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte toxikologické středisko.. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah/obal předáním oprávněné osobě. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1
4.1. Popis použití
Tabulka 1. Použití # 1
Profesionální použití
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Bakterie Mykobakterie Kvasinky |
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekční prostředek pro použití proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na tvrdých neporézních površích v čistých místnostech pro biotechnologie, farmaceutický průmysl, výrobu zdravotnických prostředků, lékařský průmysl a další kritické vědecké aplikace a pro průmyslovou výrobu potravin a krmiv. |
Metoda(y) aplikace |
Postřik a stírání |
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
50 ml výrobku na m2 povrchu - Stírání: Kontaktní doba 1 minuta u bakterií a mykobakterií a 3 minuty u kvasinek. |
Kategorie uživatelů |
profesionál |
Velikost balení a obalový materiál |
(polyethylen o vysoké hustotě) HDPE rozprašovací láhev se spouští – 0,5–1 l HDPE láhev s uzávěrem pro opakované plnění – 5 l |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz bod 5.1
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz bod 5.2
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz bod 5.3
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz bod 5.4
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz bod 5.5
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1) META SPC 1
5.1. Pokyny pro používání
Používejte při pokojové teplotě. Viditelně znečištěné povrchy je nutné před dezinfekcí očistit.
Stírání: Aplikujte/sprej přípravek na vhodný čisticí ubrousek určený pro čisté prostory. Než začnete otírat dezinfikováno povrch, ujistěte se, že je ubrousek dostatečně a rovnoměrně navlhčen.
Ujistěte se, že povrch je produktem rovnoměrně ošetřen, a pak jej vytřete dosucha pomocí sterilního ubrousku určeného pro čisté prostory.
Kontaktní doby: Stírání po dobu 1 minuty u bakterií a mykobakterií, 3 minuty u kvasinek.
Použité ubrousky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Před jídlem a po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.
Zamezte kontaktu s očima.
Pro použití v čistých místnostech je nutná odpovídající technická/technická kontrola k odstranění zbytků ve vzduchu, např. větrání místnosti nebo místní odsávací odvětrávání
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
Pravděpodobné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky:
Bolesti hlavy, závratě, halucinace, dýchací potíže, poruchy CNS nebo koma. |
Silné podráždění očí nebo poškození zraku. |
Nevolnost, zvracení, průjem a hemoragická gastritida. |
Riziko plicní aspirace může vyvolat pneumonitidu, hypotenzi a hypoglykémii. |
Pokyny pro první pomoc:
Přemístěte zasaženou osobu z dosahu zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/znečištěné oděvy. |
Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Pokud má postižený kontaktní čočky, které lze snadno vyjmout, vyjměte je. Pokračujte ve vyplachování. Pokud přetrvává podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. |
Při zasažení kůže: omyjte zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Nedrhněte. |
Při požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení a zasažené osobě nebo osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy; pokud je osoba v bezvědomí, položte ji na levý bok (do stabilizované polohy), s předkloněnou hlavou a pokrčenými koleny. |
Udržujte zasaženou osobu v klidu, udržujte její tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby zkontrolujte puls a zahajte umělé dýchání. |
Přepravte zasaženou osobu do zdravotnického zařízení, a pokud je to možné, předložte obal nebo etiketu. |
NIKDY NEPONECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
Doporučení pro zdravotnické pracovníky:
Monitorujte životní funkce a zajistěte symptomatickou a podpůrnou léčbu. |
V případě požití zvažte endoskopické vyšetření.. |
Sledujte glykémii a ketony. |
Ipecac je kontraindikován. |
PŘI KONZULTACI S LÉKAŘEM MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ETIKETU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02.
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě. Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
Nepoužívejte prázdný obal znovu pro jakýkoli jiný účel.
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původním obalu.
Udržujte mimo dosah zdrojů vznícení.
Udržujte mimo dosah přímého slunečního záření.
Uchovávejte nádobu pevně uzavřenou.
Doba skladování: 2 roky
6. DALŠÍ INFORMACE
Přípravek obsahuje propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pro který byla schválena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele, a ta byla použita pro posouzení rizik produktu.
7. Třetí úroveň informací: jednotlivé přípravky v meta SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
Obchodní název |
Contec IPA Contec Sterile IPA |
||||
Číslo povolení |
EU-0020460-0001 1-1 |
||||
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
META SPC 2
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2
1.1. Identifikátor meta SPC 2
Identifikátor |
Contec IPA Wipes |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 2
Forma (formy) |
AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU vlhčené ubrousky |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2
Standardní věty o nebezpečnosti |
Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. Uchovávejte mimo dosah dětí. Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Zamezte vdechování par. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. Používejte ochranné brýle. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah/obal v souladu s místními předpisy. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2
4.1. Popis použití
Tabulka 2.
Použití # 1 Profesionální použití
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
||||||||||||||||
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
||||||||||||||||
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Bakterie Mykobakterie Kvasinky |
||||||||||||||||
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekční prostředek pro použití proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na tvrdých neporézních površích v čistých místnostech pro biotechnologie, farmaceutický průmysl, výrobu zdravotnických prostředků, lékařský průmysl a další kritické vědecké aplikace a pro průmyslovou výrobu potravin a krmiv. Přípustná teplota použití: pokojová teplota (20 ± 2 °C) |
||||||||||||||||
Metoda(y) aplikace |
Stírání |
||||||||||||||||
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Kontaktní doba 1 minuta u bakterií a mykobakterií. Kontaktní doba 3 minuty u kvasinek. |
||||||||||||||||
Kategorie uživatelů |
profesionál |
||||||||||||||||
Velikost balení a obalový materiál |
Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % polypropylenu v balení:
Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % polyesteru v balení:
Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % tkaného polyesteru v balení:
Impregnované vlhčené ubrousky z 55 % z celulózy/45 % polyesteru v balení:
Impregnované vlhčené ubrousky z 50 % umělého hedvábí/50 % polyesteru v balení:
|
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz bod 5.1
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz bod 5.2
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz bod 5.3
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz bod 5.4
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz bod 5.5
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2) META SPC 2
5.1. Pokyny pro používání
Znečištěné povrchy je nutné před dezinfekcí očistit.
Zajistěte, aby byl povrch rovnoměrně ošetřen přípravkem, ponechte působit po kontaktní dobu 1 minutu u bakterií a mykobakterií a 3 minut u kvasinek
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Před jídlem a po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.
Zamezte kontaktu s očima
Pro použití v čistých místnostech je nutná odpovídající technická/technická kontrola k odstranění zbytků ve vzduchu, např. větrání místnosti nebo místní odsávací odvětrávání
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
Pravděpodobné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky:
Bolesti hlavy, závratě, halucinace, dýchací potíže, poruchy CNS nebo koma. |
Silné podráždění očí nebo poškození zraku. |
Nevolnost, zvracení, průjem a hemoragická gastritida. |
Riziko plicní aspirace může vyvolat pneumonitidu, hypotenzi a hypoglykémii. |
Pokyny pro první pomoc:
Přemístěte zasaženou osobu z dosahu zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/znečištěné oděvy. |
Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Pokud má postižený kontaktní čočky, které lze snadno vyjmout, vyjměte je. Pokračujte ve vyplachování. Pokud přetrvává podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Vypláchněte ústa. |
Při zasažení kůže: omyjte zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Nedrhněte. |
Při požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení a zasažené osobě nebo osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy; pokud je osoba v bezvědomí, položte ji na levý bok (do stabilizované polohy), s předkloněnou hlavou a pokrčenými koleny. |
Udržujte zasaženou osobu v klidu, udržujte její tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby kontrolujte puls a zahajte umělé dýchání. |
Přepravte zasaženou osobu do zdravotnického zařízení, a pokud je to možné, předložte obal nebo etiketu. |
NIKDY NEPONECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
Doporučení pro zdravotnické pracovníky:
Monitorujte vitální funkce a zajistěte symptomatickou a podpůrnou léčbu. |
V případě požití vyhodnoťte endoskopický postup. |
Sledujte glykémii a ketony. |
Ipecac je kontraindikován. |
PŘI KONZULTACI S LÉKAŘEM MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ETIKETU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02.
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě.
Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
Nepoužívejte prázdný obal znovu pro jakýkoli jiný účel.
Použité ubrousky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původním obalu.
Udržujte mimo dosah zdrojů vznícení.
Udržujte mimo dosah přímého slunečního záření.
Uchovávejte nádobu pevně uzavřenou.
Doba skladování: 2 roky
6. DALŠÍ INFORMACE
Polypropylen, polyester, tkaný polyester, 55 % celulóza/45 % polyester nebo 50 % hedvábí/50 % polyesterové ubrousky, 34-240 g/m2 obsahující 5-38 ml produktu (2,75-20,9 g propan-2-ol).
Přípravek obsahuje propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pro který byla schválena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele, a ta byla použita pro posouzení rizik produktu.
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
Obchodní název |
PROSAT EasyReach PROSAT Sterile EasyReach PROSAT Wipes PROSAT Sterile Wipes SATWipes Wipes SATWipes Sterile Wipes Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe |
||||
Číslo povolení |
EU-0020460-0002 1-2 |
||||
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.
(2) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.