(EU) 2021/979Nařízení Komise (EU) 2021/979 ze dne 17. června 2021, kterým se mění přílohy VII až XI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 216, 18.6.2021, s. 121-132 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 17. června 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 8. července 2021 | Nabývá účinnosti: | 8. ledna 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
18.6.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 216/121 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/979
ze dne 17. června 2021,
kterým se mění přílohy VII až XI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá výrobcům, dovozcům a následným uživatelům zvláštní registrační povinnosti ve snaze získávat údaje o látkách, které vyrábí, dováží nebo používají, za účelem posouzení rizik spojených s těmito látkami a vypracování a doporučení vhodných opatření k řízení rizik. |
(2) |
Přílohy VII až X nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví standardní požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství jedné tuny nebo více, 10 tun nebo více, 100 tun nebo více a 1 000 tun nebo více. Příloha XI uvedeného nařízení stanoví obecná pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII až X uvedeného nařízení. |
(3) |
V červnu 2019 dospěla Komise a Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) ve společném akčním plánu pro hodnocení nařízení REACH (2) k závěru, že některá ustanovení v přílohách nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se lépe vyjasnily povinnosti žadatelů o registraci a úloha a povinnosti agentury podle hlav II a VI uvedeného nařízení. |
(4) |
Zkušenosti ukázaly, že úvodní texty příloh VII až X nařízení (ES) č. 1907/2006 jsou nedostatečné a že by měly být zavedeny dodatečné požadavky pro účely ochrany lidského zdraví a životního prostředí, pokud jde o zvolenou podobu studie, u které zkušební metoda nabízí flexibilitu. To by mělo mimo jiné zajistit, aby zkoušky na zvířatech byly prováděny za použití přiměřeně vysokých úrovní dávek. |
(5) |
Aby se zajistilo poskytování užitečných informací, měla by být vyjasněna některá ustanovení o informacích o fyzikálně-chemických vlastnostech látky v příloze VII nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud jde o požadavky na informace týkající se povrchového napětí a rozpustnosti kovů ve vodě a mírně rozpustných sloučenin kovů. |
(6) |
Některá ustanovení o toxikologických informacích v příloze VII nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna s cílem vyjasnit povinnosti žadatelů o registraci a odpovědnosti agentury, pokud jde o provádění studií in vitro týkajících se podráždění očí. |
(7) |
Různá ustanovení o toxikologických informacích v příloze VIII nařízení (ES) č. 1907/2006 byla shledána nejasnými a měla by být přeformulována. Tato ustanovení se týkají zejména provádění studií in vivo týkajících se podráždění kůže nebo očí a studie toxicity po opakovaných dávkách (28 dní). |
(8) |
Některá ustanovení o informacích o fyzikálně-chemických vlastnostech látky v příloze IX nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být vyjasněna s cílem doplnit nová zvláštní pravidla pro odchylku pro disociační konstantu a viskozitu. |
(9) |
Ustanovení o toxikologických informacích v příloze IX nařízení (ES) č. 1907/2006 vyžadují určitá objasnění toho, kdy není nutné provést studii subchronické toxicity. Kromě toho je nezbytné změnit zvláštní pravidla stanovená v přílohách IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud jde o odchylku u studií toxicity pro reprodukci, aby se lépe specifikovaly případy, ve kterých zkoušky není třeba provádět. Mělo by se rovněž vyjasnit, jak prokázat nízkou toxikologickou aktivitu látky, aby bylo možné přizpůsobit požadavky na zkoušky. V neposlední řadě by mělo být zjednodušeno ustanovení, které stanoví podmínky, za nichž není nutné provádět další zkoušky ohledně sexuální funkce a plodnosti nebo vývojové toxicity. |
(10) |
Příloha IX nařízení (ES) č. 1907/2006 by rovněž měla být změněna, aby se vyloučilo neprovedení příslušných studií o rozpadu a chování v životním prostředí pouze na základě nízkého rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, pokud je to vhodné. |
(11) |
V příloze IX a příloze X nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být možnost neprovedení studií na základě klasifikace sladěna s terminologií článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008. |
(12) |
Obecná pravidla pro přizpůsobení standardního režimu zkoušek v příloze XI nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být upravena tak, aby byla aktualizována a aby se zabránilo nejednoznačnosti některých ustanovení. Tyto změny se týkají zejména ustanovení o používání existujících údajů, průkaznosti důkazů a sdružování látek do skupin. |
(13) |
Vzhledem k nejistotě ohledně toho, co lze považovat za existující údaje, by měl být tento pojem, jak je použit v příloze XI pododdílu 1.1 nařízení (ES) č. 1907/2006, vyjasněn tak, aby byl uveden do souladu s čl. 13 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení. Odkaz na správnou laboratorní praxi by měl být odstraněn, aby se zajistil soulad s normativní částí uvedeného nařízení. |
(14) |
V příloze XI nařízení (ES) č. 1907/2006 by mělo být objasněno, jak lze pomocí „průkaznosti důkazů“ uplatnit odchylku, pokud jde o konkrétní požadavky na informace, a jak by měla být zdokumentována. |
(15) |
Je nezbytné vyjasnit pravidla stanovená v příloze XI nařízení (ES) č. 1907/2006 týkající se prokázání strukturální podobnosti. Dále by mělo být vyjasněno, jaká dokumentace je vyžadována pro analogický přístup, mj. konkrétně u látek s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexních reakčních produktů a biologických materiálů. Kromě toho by měl být odstraněn odkaz na agenturu vydávající pokyny k tomuto tématu, neboť pokyny již byly zveřejněny. |
(16) |
Poznámka pod čarou v oddíle „Zkoušky přizpůsobené expozici látce“ v příloze XI nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být přesunuta do hlavního textu, aby se zvýšila její viditelnost. Ustanovení uvedeného oddílu by měla být pozměněna, aby se vyjasnil právní text a aby se zohlednily změny týkající se toxikologických informací. |
(17) |
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(18) |
Cílem navrhovaných změn je objasnit některé požadavky na informace a zvýšit právní jistotu postupů hodnocení, které agentura již uplatňuje. Nelze však vyloučit, že změněná ustanovení by mohla vést k aktualizaci registrační dokumentace. Použití tohoto nařízení by proto mělo být odloženo. |
(19) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy VII až XI nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 8. ledna 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. června 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
(2) Společný akční plán Evropské komise a Evropské agentury pro chemické látky pro hodnocení nařízení REACH z června 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en)
PŘÍLOHA
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1) |
Příloha VII se mění takto:
|
2) |
Příloha VIII se mění takto:
|
3) |
Příloha IX se mění takto:
|
4) |
Příloha X se mění takto:
|
5) |
Příloha XI se mění takto:
|