(EU) 2021/120Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/120, ze dne 2. února 2021, kterým se povoluje uvedení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 31. prosince 2018 podala společnost Avena Nordic Grain Oy (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z nízkoobsahových kultivarů (00) Brassica rapa L. a Brassica napus L. na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel žádal, aby byl prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. používán v cereálních tyčinkách, müsli a podobných smíšených snídaňových cereáliích, extrudovaných snídaňových cereálních produktech, snacích jiných než lupíncích a podobných výrobcích, tmavém bezlepkovém chlebu, chlebu a pečivu se zvláštními přísadami, vícezrnném chlebu a pečivu, náhražkách masa a masových kuličkách.

(4)

Žadatel také navrhoval, aby vzhledem k tomu, že se bílkovinná frakce prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. podobá bílkovině řepky povolené jako nová potravina prováděcím rozhodnutím Komise 2014/424/EU (3), v jejímž případě Úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl k závěru (4), že nelze vyloučit riziko senzibilizace a že je pravděpodobné, že může vyvolat alergickou reakci u osob alergických na hořčici, byly potravinářské výrobky obsahující prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. označeny tak, aby se lidé alergičtí na hořčici mohli vyhnout jejich konzumaci.

(5)

Dne 31. prosince 2018 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou čtyřtýdenní intervenční studii klinického hodnocení na lidech v paralelních kontrolovaných skupinách za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nové potraviny mezi zdravými spotřebiteli (5).

(6)

Dne 19. června 2019 požádala Komise úřad, aby provedl posouzení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 30. června 2020 úřad přijal své vědecké stanovisko „Bezpečnost prášku z řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. jako nové potraviny podle nařízení (ES) 2015/2283“ (6) v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. je za navržených podmínek použití bezpečný. Dospěl však rovněž k závěru, že prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. může vyvolat alergické reakce u osob alergických na hořčici. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro zjištění, že prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L., je-li používán v cereálních tyčinkách, müsli a podobných smíšených snídaňových cereáliích, extrudovaných snídaňových cereálních produktech, snacích jiných než lupíncích a podobných výrobcích, tmavém bezlepkovém chlebu, chlebu a pečivu se zvláštními přísadami, vícezrnném chlebu a pečivu, náhražkách masa a masových kuličkách a za předpokladu, že jsou potraviny obsahující prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. označeny tak, aby se lidé alergičtí na hořčici mohli vyhnout jejich konzumaci, splňuje požadavky povolení stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Stanovisko úřadu a údaje o složení a specifikaci předložené žadatelem rovněž poskytují dostatečné důvody pro zahrnutí celkových sacharidů do specifikace nové potraviny, neboť se jedná o důležitou nutriční složku, jejíž začlenění doplní přibližný profil této nové potraviny.

(10)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku uvedl, že k závěrům ohledně bezpečnosti prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. za navržených podmínek použití mohl dospět, aniž by žadatel uvedl údaje, které prohlásil za své vlastnictví („dvojitě zaslepená randomizovaná čtyřtýdenní intervenční studie klinického hodnocení na lidech v paralelních kontrolovaných skupinách za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nové potraviny mezi zdravými spotřebiteli“).

(11)

Komise se proto domnívá, že požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 nebyly splněny a že nelze udělit ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, jak se požaduje v žádosti. Je proto vhodné, aby povolení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. jako nové potraviny a jeho zařazení na seznam Unie pro povolené nové potraviny obsahovalo pouze informace uvedené v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,