(EU) 2020/2096Nařízení Komise (EU) 2020/2096, ze dne 15. prosince 2020, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), prostředky, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, perzistentní organické znečišťující látky, některé kapalné látky nebo směsi, nonylfenol a zkušební metody pro azobarviva (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 425, 16.12.2020, s. 3-9 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 15. prosince 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 5. ledna 2021 | Nabývá účinnosti: | 5. ledna 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
16.12.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 425/3 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/2096,
ze dne 15. prosince 2020,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), prostředky, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, perzistentní organické znečišťující látky, některé kapalné látky nebo směsi, nonylfenol a zkušební metody pro azobarviva
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Záznam 3 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje několik odkazů na označení větou R65, což je jedna ze standardních R-vět označujících zvláštní rizika vyplývající z nebezpečnosti při použití látky, která byla stanovena ve směrnici Rady 67/548/EHS (2). Vzhledem k tomu, že uvedená směrnice byla zrušena, odkazy na věty R65 by měly být v záznamu 3 zrušeny. |
(2) |
V souladu s odstavcem 6 záznamu 3 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 připravila Evropská agentura pro chemické látky dne 8. července 2015 dokumentaci v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení a dospěla k závěru, že není třeba navrhovat změnu omezení v uvedeném záznamu. Odstavce 6 a 7 v záznamu 3 jsou proto již nadbytečné a měly by být zrušeny. |
(3) |
Záznamy 22, 67 a 68 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví omezení pro pentachlorfenol a jeho soli a estery, bis(pentabromfenyl)ether a perfluoroktanovou kyselinu a její soli. Vzhledem k tomu, že pro tyto látky jsou stanovena přísnější omezení v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 (3), měly by být záznamy 22, 67 a 68 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 zrušeny. |
(4) |
V záznamu 46 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla při jeho prvním zařazení do nařízení (ES) č. 1907/2006 uvedena čísla CAS a ES pro nonylfenol. Nařízením Komise (ES) č. 552/2009 (4) byla čísla CAS a ES do tohoto záznamu doplněna, aby byl vyjasněn a subjekty a donucovací orgány jej mohly správně uplatňovat. Nezamýšleným účinkem tohoto doplnění však bylo to, že se záznam 46 nyní nevztahuje na všechny izomery nonylfenolu. Aby byl zohledněn záměr normotvůrce v době přijetí omezení, měla by být zmíněná čísla odstraněna. |
(5) |
Záznamy 28, 29 a 30 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 zakazují uvádět na trh a používat pro prodej široké veřejnosti látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), kategorií 1 A nebo 1B, a zařazené v dodatcích 1 až 6 uvedené přílohy a směsi obsahující tyto látky ve stanovených koncentracích. |
(6) |
Látky klasifikované jako CMR jsou zařazeny v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). |
(7) |
Poté, co byly nařízením Komise (EU) 2018/675 (6) naposledy pozměněny dodatky 1 až 6 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006, aby bylo možné zohlednit látky nově klasifikované jako CMR podle nařízení (ES) č. 1272/2008, byla část 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 změněna nařízením Komise (EU) 2018/1480 (7) a nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/217 (8). Látky nově klasifikované jako CMR kategorie 1 A nebo 1B uvedené v nařízeních (EU) 2018/1480 a (EU) 2020/217 je třeba doplnit do dodatků 1 až 6 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. |
(8) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (9) stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků, jejich příslušenství a určitých skupin výrobků bez určeného léčebného účelu. Vzhledem k tomu, že nařízení (EU) 2017/745 obsahuje ustanovení o látkách CMR, měly by být prostředky v působnosti nařízení (EU) 2017/745 vyňaty z omezení stanovených v záznamech 28 až 30 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006, aby se zabránilo dvojí regulaci. |
(9) |
Zrušení záznamu 68 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 by se mělo použít ode dne použitelnosti příslušného ustanovení nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/784 (10), včetně perfluoroktanové kyseliny a jejích solí v příloze I nařízení (EU) 2019/1021. |
(10) |
Klasifikace látek zavedené nařízením (EU) 2018/1480 se použijí ode dne 1. května 2020. Zúčastněné strany by měly mít dostatek času na přijetí vhodných opatření k dosažení souladu s omezením zavedeným tímto nařízením, pokud jde o látky, jež jsou podle nařízení (EU) 2018/1480 klasifikovány jako CMR kategorie 1 A nebo 1B. Mělo by postačovat šest měsíců. Datum použitelnosti subjektům nebrání, aby omezení u látek CMR kategorie 1 A nebo 1B klasifikovaných podle nařízení (EU) 2018/1480 nezačaly uplatňovat dříve. |
(11) |
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/217 se použije ode dne 1. října 2021. Omezení zavedené tímto nařízením pro látky, jež jsou podle nařízení (EU) 2020/217 klasifikovány jako CMR kategorie 1 A nebo 1B, by se proto mělo začít používat ode dne 1. října 2021. Datum použitelnosti subjektům nebrání, aby omezení u látek CMR kategorie 1 A nebo 1B klasifikovaných podle nařízení (EU) 2020/217 nezačaly uplatňovat dříve. |
(12) |
Nařízením Komise (EU) 2017/776 (11) byly změněny názvy a číslování v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. Nařízením (EU) 2018/675 byly odpovídajícím způsobem změněny záznamy 28, 29 a 30 ve sloupci 1 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Podobné změny by měly být provedeny v názvech dodatků 1 až 6 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. |
(13) |
Dodatek 10 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí výčet zkušebních metod pro azobarviva pro účely záznamu 43 uvedené přílohy. Některé zkušební metody uvedené na seznamu jsou zastaralé a Evropský výbor pro normalizaci je nahradil aktuálnějšími metodami. Dodatek 10 by proto měl být změněn, aby uvedené změny zohledňoval. |
(14) |
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(15) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 133 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 6 přílohy se použije ode dne 4. července 2020.
Bod 8 písm. b) přílohy se použije takto:
— |
řádky pro kobalt, benzo[rst]pentafen, dibenzo[b,def]chrysen a dibenzo[a,h]pyren se použijí ode dne 1. října 2021, |
— |
řádky pro 1,2-dihydroxybenzen, pyrokatechol, acetaldehyd, ethanal, spirodiklofen (ISO) a 3-(2,4-dichlorofenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-yl 2,2-dimethylbutyrát se použijí ode dne 5. července 2021. |
Bod 11 písm. b) přílohy se použije ode dne 1. října 2021.
Bod 12 písm. b) přílohy se použije takto:
— |
řádky pro kobalt, ethylenoxid, oxiran, ethanol, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15 rozvětvené a lineární alkyl) deriváty, diisohexylftalát, halosulfuron-methyl (ISO), methyl 3-chloro-5-{[(4,6dimethoxypyrimidin-2yl)karbamoyl]sulfamoyl}-1-methyl1H-pyrazol-4-carboxylát, 2-methylimidazol a dibutylbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)cín se použijí ode dne 1. října 2021, |
— |
řádky pro 2-benzyl-2-dimethylamino-4’-morfolinobutyrofenon, propikonazol (ISO), (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlorofenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazol a 1-vinylimidazol se použijí ode dne 5. července 2021. |
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. prosince 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
(2) Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 ze dne 20. června 2019 o perzistentních organických znečišťujících látkách (Úř. věst. L 169, 25.6.2019, s. 45).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 552/2009 ze dne 22. června 2009, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XVII (Úř. věst. L 164, 26.6.2009, s. 7).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
(6) Nařízení Komise (EU) 2018/675 ze dne 2. května 2018, kterým se mění dodatky k příloze XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o látky CMR (Úř. věst. L 114, 4.5.2018, s. 4).
(7) Nařízení Komise (EU) 2018/1480 ze dne 4. října 2018, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a kterým se opravuje nařízení Komise (EU) 2017/776 (Úř. věst. L 251, 5.10.2018, s. 1).
(8) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/217 ze dne 4. října 2019, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a kterým se uvedené nařízení opravuje (Úř. věst. L 44, 18.2.2020, s. 1).
(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
(10) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/784 ze dne 8. dubna 2020, kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021, pokud jde o zařazení perfluoroktanové kyseliny (PFOA), jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA (Úř. věst. L 188, 15.6.2020, s. 1).
(11) Nařízení Komise (EU) 2017/776 ze dne 4. května 2017, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L 116, 5.5.2017, s. 1).
PŘÍLOHA
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1) |
V záznamu 3 se sloupec 2 mění takto:
|
2) |
záznam 22 se zrušuje; |
3) |
v záznamech 28–30 se v odstavci 2 sloupce 2 doplňuje nové písmeno f), které zní:
|
4) |
v záznamu 46 se ve sloupci 1 písm. a) zrušují odkazy na číslo CAS a číslo ES; |
5) |
záznam 67 se zrušuje; |
6) |
záznam 68 se zrušuje; |
7) |
název dodatku 1 se nahrazuje tímto:
|
8) |
dodatek 2 se mění takto:
|
9) |
název dodatku 3 se nahrazuje tímto:
|
10) |
název dodatku 4 se nahrazuje tímto:
|
11) |
dodatek 5 se mění takto:
|
12) |
dodatek 6 se mění takto:
|
13) |
v dodatku 10 se tabulka nahrazuje tímto:
|