(EU) 2020/1772Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1772 ze dne 26. listopadu 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2469, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 398, 27.11.2020, s. 13-18 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 26. listopadu 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 17. prosince 2020 | Nabývá účinnosti: | 27. března 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
27.11.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 398/13 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1772
ze dne 26. listopadu 2020,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2469, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 13 a čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání. |
|
(2) |
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469 (2) stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(3) |
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (3) bylo změněno nařízení (ES) č. 178/2002 (4) a nařízení (EU) 2015/2283. Cílem těchto změn je posílit transparentnost a udržitelnost hodnocení rizik ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí vědecké hodnocení rizik, včetně oblasti nových potravin. |
|
(4) |
Pokud jde o uvádění nových potravin na trh, byla prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné obecného poradenství před předložením žádosti, které na žádost potenciálního žadatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti a důsledků nedodržení této povinnosti. Byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zpřístupní veřejnosti všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou důvěrných informací, v rané fázi procesu hodnocení rizik, po čemž následuje konzultace se třetími stranami. V rámci změn byly rovněž stanoveny zvláštní procesní požadavky týkající se předkládání žádostí o důvěrné zacházení a jejich posouzení úřadem, pokud jde o informace předkládané žadatelem, vyžádá-li si Komise stanovisko úřadu. |
|
(5) |
Nařízením (EU) 2019/1381 bylo rovněž změněno nařízení (EU) 2015/2283 tak, aby zahrnovalo ustanovení k zajištění soudržnosti s úpravami nařízení (ES) č. 178/2002 a aby se zohlednily odvětvové zvláštnosti v oblasti důvěrných informací. |
|
(6) |
Vzhledem k rozsahu a použitelnosti všech uvedených změn by mělo být prováděcí nařízení (EU) 2017/2469 upraveno tak, aby zohledňovalo změny týkající se obsahu, vypracování a podání žádostí uvedených v článku 10 nařízení (EU) 2015/2283, podmínek, jimiž se řídí ověření platnosti žádostí, a informací, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu. Prováděcí nařízení (EU) 2017/2469 by mělo zejména odkazovat na standardní datové formáty a požadovat, aby byly v žádostech uváděny informace prokazující splnění požadavku na oznámení stanoveného v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Mělo by rovněž upřesnit, že posouzení splnění požadavku na oznámení je součástí ověření platnosti žádosti. |
|
(7) |
S ohledem na skutečnost, že úřad v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 odpovídá za správu databází studií, by mělo být rovněž Komisi umožněno konzultovat v rámci ověřování platnosti žádostí úřad s cílem ujistit se, že žádost splňuje příslušné požadavky stanovené ve zmíněném článku. |
|
(8) |
Pokud jsou během hodnocení rizik vedeny veřejné konzultace v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, mělo by stanovisko úřadu také zahrnovat výsledky těchto konzultací v souladu s požadavky na transparentnost, jež se na úřad vztahují. |
|
(9) |
Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 27. března 2021 a na žádosti předložené od uvedeného data, které je datem použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny prováděcího nařízení (EU) 2017/2469
Prováděcí nařízení (EU) 2017/2469 se mění takto:
|
1) |
článek 3 se mění takto:
|
|
2) |
článek 4 se nahrazuje tímto: „Článek 4 Požadavky týkající se administrativních údajů Kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 obsahuje žádost tyto administrativní údaje:
|
|
3) |
článek 6 se nahrazuje tímto: „Článek 6 Ověření platnosti žádosti 1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda žádost spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda splňuje požadavky stanovené v čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení, v článcích 3 až 5 tohoto nařízení a v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. 2. Komise může konzultovat úřad s cílem ověřit, zda žádost splňuje příslušné požadavky uvedené v odstavci 1. Úřad poskytne Komisi svá vyjádření do 30 pracovních dnů. 3. Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a oznámit mu lhůtu, v níž mají být tyto informace poskytnuty. 4. Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 a čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3 až 5 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil patřičné odůvodnění. 5. Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou, či nikoli. Pokud se žádost nepovažuje za platnou, uvede Komise důvody, jež vedly k tomuto zjištění.“; |
|
4) |
v čl. 7 odst. 1 se doplňuje nové písmeno n), které zní:
|
|
5) |
příloha I se nahrazuje v souladu s přílohou tohoto nařízení; |
|
6) |
příloha II se zrušuje. |
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. března 2021 a na žádosti předložené Komisi od uvedeného data.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. listopadu 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 64).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
Vzor průvodního dopisu k žádosti o novou potravinu
EVROPSKÁ KOMISE
Generální ředitelství
Ředitelství
Oddělení
Datum: …
Věc: Žádost o povolení nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
|
☐ |
Žádost o povolení nové potraviny. |
|
☐ |
Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu podmínek používání již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení. |
|
☐ |
Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu specifikací již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení. |
|
☐ |
Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu dodatečných zvláštních požadavků na označování již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení. |
|
☐ |
Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu požadavků na monitorování po uvedení již povolené nové potraviny na trh. Uveďte prosím odkaz na dané povolení. |
Žadatel (žadatelé) nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Unii
(jméno, adresa, …)
…
…
…
předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
Identita nové potraviny (poskytněte prosím informace o identitě nové potraviny v závislosti na kategorii (kategoriích), do které (kterých) spadají):
…
…
Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:
|
☐ |
Ano |
|
☐ |
Ne |
Ochrana údajů (*1). V případě potřeby uveďte, zda je požadována ochrana údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283:
|
☐ |
Ano |
|
☐ |
Ne |
Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování
|
Kategorie potravin |
Zvláštní podmínky používání |
Dodatečné zvláštní požadavky na označování |
|
|
|
|
|
|
|
|
S pozdravem
Podpis …
Přílohy:
|
☐ |
Kompletní dokumentace |
|
☐ |
Souhrn dokumentace (který nemá důvěrnou povahu) |
|
☐ |
Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele |
|
☐ |
Informace dokládající ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v žádosti týkající se nové potraviny |
|
☐ |
Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů) |
|
☐ |
Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 |
(*1) Žadatel by měl blíže určit část (části) žádosti obsahující údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které zahrnují požadavek na důvěrné zacházení, jasným uvedením oddílu (oddílů) a čísla strany (čísel stran). Žadatel by měl žádost o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, doložit ověřitelným odůvodněním/prohlášením.