(EU) 2020/1685Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1685 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky bupivakain podle maximálního limitu reziduí (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 379, 13.11.2020, s. 44-46 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 12. listopadu 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 3. prosince 2020 | Nabývá účinnosti: | 3. prosince 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
13.11.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 379/44 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1685
ze dne 12. listopadu 2020,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky bupivakain podle maximálního limitu reziduí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná ve dnech 20. února 2020 a 18. června 2020 Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MLR v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
V uvedené tabulce látka bupivakain není zařazena. |
|
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“) byla předložena žádost o stanovení MLR pro látku bupivakain pouze pro kožní a epilezionální podání u prasat pro selata do věku 7 dnů a u skotu pro telata do věku 2 měsíců. |
|
(5) |
Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky dospěla k závěru, že pro bupivakain u prasat a skotu v tomto věkovém rozpětí není pro ochranu lidského zdraví nezbytné stanovit MLR, a doporučila klasifikaci „není nutné stanovit MLR“. |
|
(6) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MLR stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. |
|
(7) |
Agentura EMA usoudila, že rozšíření klasifikace bupivakainu „není nutné stanovit MLR“ z prasat a skotu na ostatní druhy zvířat určených k produkci potravin není v současné době z důvodu nedostatečných údajů vhodné. |
|
(8) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. listopadu 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá položka pro následující látku:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MLR |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„Bupivakain |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
prasata |
není nutné stanovit MLR |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
pouze pro použití u selat do 7 dnů věku pouze pro kožní a epilezionální podání |
lokální anestetikum“ |
|
skot |
pouze pro použití u telat do 2 měsíců věku pouze pro kožní a epilezionální podání |